Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af opmærksomme partier for affektive signaler hos spædbørn af mødre med depression

19. februar 2025 opdateret af: Binghamton University
Målet med denne undersøgelse er at undersøge opmærksomme forspændinger for ansigtsudstillinger af følelser som en risikomekanisme hos spædbørn af mødre med postpartum major depression og den potentielle rolle, som spædbørns ophidselse i udviklingen af ​​disse opmærksomme partier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af undersøgelsesprotokollen vil spædbørn gennemføre en computerbaseret opgave, hvor de ser ansigtsskærme af følelser (vred, glad, trist, neutral), mens en øje tracker registrerer deres blik. Mor og spædbørn vil også gennemføre en standardiseret interaktionsopgave, hvor vi vurderer spædbarns blik og psykofysiologi. Opgaven består af tre faser, som hver varer tre minutter. I den første fase (gratis leg 1) sidder spædbørn i en højstol, og mødre bliver bedt om at lege med deres baby, som de normalt ville, uden legetøj eller andre genstande. I den anden fase (SAD) bliver mødre bedt om at tænke på tidspunkter, hvor de er triste eller deprimerede og ikke føler sig i stand til effektivt at lege med deres barn. De bliver bedt om at se på deres barn, men taler i en monoton og minimerer kropsbevægelsen eller enhver fysisk kontakt med spædbarnet. I den tredje fase (gratis spil 2) interagerer mødre igen med deres spædbørn normalt i tre minutter. Disse to opgaver er i overensstemmelse med definitionen af ​​en grundlæggende eksperimentel undersøgelse hos mennesker (BESH).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13902
        • Rekruttering
        • Binghamton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gruppen med høj risiko (n = 150) vil bestå af kvinder med mindst en episode af MDD siden deres babys fødsel. For at kvalificere sig til gruppen med lav risiko (n = 75) kan kvinder ikke have en historie med nogen depressiv lidelse eller nogen aktuelle psykiatriske diagnoser. Vores mål med denne rekrutteringsstrategi er at maksimere variationen i niveauer af depression, der blev observeret under spædbørns første to leveår. De to grupper vil blive matchet med demografiske faktorer (f.eks. Alder, race/etnicitet, indkomst). Spædbørn bliver forpligtet til at være singleton-børn, der er født på hele sigt (> 37 uger) og normal vægt (> 2.500 gram) uden fødselskomplikationer eller sundhedsmæssige problemer for at undgå medicinske komplikationer, der bidrager til spædbørns opmærksomhed, reaktivitet og reguleringsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere ekskluderingskriterier er diagnoser af alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser i øjeblikket eller på ethvert tidspunkt under graviditet eller livstidshistorie med bipolære eller psykotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel protokol for alle spædbørn
Andet: Passiv visningsopgave
Spædbørn vil gennemføre en computerbaseret opgave, hvor de ser ansigtsskærme af følelser (vrede, glade, triste, neutrale), mens en øje tracker registrerer deres blik.
Andet: Interaktionsopgave
Mor og spædbørn vil også gennemføre en standardiseret interaktionsopgave, hvor vi vurderer spædbarns blik og psykofysiologi. Opgaven består af tre faser, som hver varer tre minutter. I den første fase (gratis leg 1) sidder spædbørn i en højstol, og mødre bliver bedt om at lege med deres baby, som de normalt ville, uden legetøj eller andre genstande. I den anden fase (SAD) bliver mødre bedt om at tænke på tidspunkter, hvor de er triste eller deprimerede og ikke føler sig i stand til effektivt at lege med deres barn. De bliver bedt om at se på deres barn, men taler i en monoton og minimerer kropsbevægelsen eller enhver fysisk kontakt med spædbarnet. I den tredje fase (gratis spil 2) interagerer mødre igen med deres spædbørn normalt i tre minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenblik under computerbaseret opgave
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Bruges til at bestemme procentdel af spædbørns opmærksomhed, der er tildelt hver følelsesmæssig stimulustype (vred, glad, trist, neutral) under den computerbaserede opgave
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Øjenblik under interaktionsopgaven
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Brugt til at vurdere andelen af ​​tiden i hver fase af interaktionsopgaven, som babyer ser på deres mor (versus væk fra deres mor)
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Spædbarns hjerterytme
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Under interaktionsopgaverne registrerer efterforskerne spædbørnselektrokardiografi (EKG) til beregning af hjerterytme (HR) ved hjælp af et Mindware -mobilsystem.
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Spædbørns luftvejsoprytmi
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Under interaktionsopgaverne registrerer efterforskerne spædbørnselektrokardiografi (EKG) til beregning af respiratorisk sinusarytmi (RSA) ved hjælp af et Mindware -mobilsystem. For at beregne RSA udføres spektrale effektanalyser med en hurtig Fourier -transformation. RSA defineres som effekttæthed i .24-1,04 Hz-frekvensbåndet og beregnes for hver 30 s epoke af hver opgave.
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns sociale-emotionelle problemer
Tidsramme: Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Spædbørns sociale-emotionelle problemer vil blive vurderet ved hjælp af moderrapporter om AGES og faser Spørgeskema: Social-emotional, anden udgave (ASQ: SE-2). Højere score på ASQ: SE-2 afspejler større sociale-følelsesmæssige problemer.
Baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Binghamton University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles via NIMH Data Archive (NDA). Alle data vil blive identificeret inden indsendelse til depotet, men de oplysninger, der er nødvendige for at generere en global unik identifikator for NDA, indsamles for hvert emne.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive deponeret til NDA, der starter 12 måneder efter tildelingen, der begynder og vil blive deponeret hver sjette måned derefter efter de sædvanlige NDA -dataindgivelsesdatoer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan finde for forskningsfællesskabet gennem NDA -samlingen, der etablerede, da denne applikation blev finansieret. For alle publikationer oprettes en NDA -undersøgelse. Hver af disse undersøgelser tildeles en digital objektidentifikator (DOI). Disse data DOI vil blive henvist til i publikationen for at give forskningsfællesskabet let adgang til de nøjagtige data, der bruges i publikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger