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Sviluppo di pregiudizi attenzionali per segnali affettivi nei neonati di madri con depressione

19 febbraio 2025 aggiornato da: Binghamton University
L'obiettivo di questo studio è di esaminare pregiudizi attenzionali per le manifestazioni facciali di emozione come meccanismo di rischio nei neonati di madri con depressione maggiore postpartum e il potenziale ruolo dell'eccitazione infantile nello sviluppo di questi pregiudizi attenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come parte del protocollo di studio, i bambini completeranno un compito basato su computer in cui visualizzano manifestazioni facciali di emozione (arrabbiato, felice, triste, neutrale) mentre un eye tracker registra il loro sguardo. Madre e bambini completeranno anche un compito di interazione standardizzato durante il quale valutiamo lo sguardo e la psicofisiologia del bambino. Il compito è composto da tre fasi, ognuna delle quali dura tre minuti. Per il primo stadio (gioco gratuito 1), i bambini si siedono su un seggiolone e le madri vengono chiesto di giocare con il loro bambino come farebbero normalmente, senza alcun giocattolo o altri oggetti. Nella seconda fase (triste), alle madri viene chiesto di pensare ai tempi in cui sono tristi o depressi e non si sentono in grado di giocare efficacemente con il loro bambino. Sono incaricati di guardare il loro bambino ma parlare in un monotono e minimizzare il movimento del corpo o qualsiasi contatto fisico con il bambino. Nella terza fase (Free Play 2), le madri interagiscono di nuovo con i loro bambini normalmente per tre minuti. Questi due compiti sono coerenti con la definizione di uno studio sperimentale di base nell'uomo (BESH).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13902
        • Reclutamento
        • Binghamton University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il gruppo ad alto rischio (n = 150) sarà costituito da donne con almeno un episodio di MDD dalla nascita del loro bambino. Per qualificarsi per il gruppo a basso rischio (n = 75), le donne non possono avere una storia di alcun disturbo depressivo o diagnosi psichiatriche attuali. Il nostro obiettivo con questa strategia di reclutamento è massimizzare la variabilità nei livelli di depressione osservati durante i primi due anni di vita dei bambini. I due gruppi saranno abbinati a fattori demografici (ad es. Età, razza/etnia, reddito). I bambini dovranno essere bambini singleton nati a tempo pieno (> 37 settimane) e peso normale (> 2.500 grammi) senza complicanze di nascita o problemi di salute per evitare complicanze mediche che contribuiscono alle misure di attenzione, reattività e regolamentazione dei bambini.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori criteri di esclusione sono le diagnosi di disturbi da uso di alcol o sostanze attualmente o in qualsiasi momento durante la gravidanza o la storia a vita dei disturbi bipolari o psicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo sperimentale per tutti i bambini
Altro: Attività di visualizzazione passiva
I bambini completeranno un compito basato su computer in cui vedono esposizioni facciali di emozione (arrabbiato, felice, triste, neutrale) mentre un eye tracker registra il loro sguardo.
Altro: Attività di interazione
Madre e bambini completeranno anche un compito di interazione standardizzato durante il quale valutiamo lo sguardo e la psicofisiologia del bambino. Il compito è composto da tre fasi, ognuna delle quali dura tre minuti. Per il primo stadio (gioco gratuito 1), i bambini si siedono su un seggiolone e le madri vengono chiesto di giocare con il loro bambino come farebbero normalmente, senza alcun giocattolo o altri oggetti. Nella seconda fase (triste), alle madri viene chiesto di pensare ai tempi in cui sono tristi o depressi e non si sentono in grado di giocare efficacemente con il loro bambino. Sono incaricati di guardare il loro bambino ma parlare in un monotono e minimizzare il movimento del corpo o qualsiasi contatto fisico con il bambino. Nella terza fase (Free Play 2), le madri interagiscono di nuovo con i loro bambini normalmente per tre minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sguardo per gli occhi durante l'attività basata sul computer
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Utilizzato per determinare la percentuale dell'attenzione infantile assegnata a ciascun tipo di stimolo emotivo (arrabbiato, felice, triste, neutrale) durante l'attività basata sul computer
Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Sguardo per gli occhi durante l'attività di interazione
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Utilizzato per valutare la percentuale di tempo durante ogni fase del compito di interazione che i bambini guardano la madre (rispetto a lontano dalla madre)
Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Frequenza cardiaca infantile
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Durante le attività di interazione, gli investigatori registreranno l'elettrocardiografia infantile (ECG) per calcolare la frequenza cardiaca (HR) utilizzando un sistema mobile Mindware.
Follow-up di base e 3-, 6-, 9- e 12 mesi
Aritmia del seno respiratorio infantile
Lasso di tempo: Follow-up basali e 3, 6, 9- e 12 mesi
Durante le attività di interazione, gli investigatori registreranno l'elettrocardiografia infantile (ECG) per calcolare l'aritmia del seno respiratorio (RSA) utilizzando un sistema mobile Mindware. Per calcolare RSA, verranno eseguite analisi di potenza spettrale con una trasformazione rapida di Fourier. RSA sarà definito come densità di potenza nella banda di frequenza .24-1,04 Hz e sarà calcolata per ogni epoca di 30 s di ciascuna attività.
Follow-up basali e 3, 6, 9- e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi socio-emotivi infantili
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3, 6, 9 e 12 mesi
I problemi socio-emotivi dei bambini saranno valutati utilizzando i rapporti madre sul questionario sui secoli e nelle fasi: social-emotivo, seconda edizione (ASQ: SE-2). Punteggi più alti sull'ASQ: SE-2 riflettono maggiori problemi socio-emotivi.
Follow-up di base e 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Binghamton University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi tramite NIMH Data Archive (NDA). Tutti i dati saranno de-identificati prima della presentazione al repository, ma le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale per la NDA verranno raccolte per ciascun soggetto.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno depositati in NDA a partire da 12 mesi dopo l'inizio del premio e verranno depositati ogni sei mesi in seguito a seguito delle normali date di invio dei dati NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno trovati per la comunità di ricerca attraverso la raccolta NDA che si è stabilita quando questa applicazione è stata finanziata. Per tutte le pubblicazioni, verrà creato uno studio NDA. A ciascuno di questi studi viene assegnato un identificatore di oggetti digitali (DOI). Questi dati DOI saranno citati nella pubblicazione per consentire alla comunità di ricerca un facile accesso ai dati esatti utilizzati nella pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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