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Entwicklung von Aufmerksamkeitsverzerrungen für affektive Hinweise bei Säuglingen von Müttern mit Depressionen

19. Februar 2025 aktualisiert von: Binghamton University
Ziel dieser Studie ist es, die Aufmerksamkeitsverzerrungen für Gesichtsanträge von Emotionen als Risikomechanismus bei Säuglingen von Müttern mit einer Major -Depression nach der Geburt und der potenziellen Rolle der Erregung der Kinder bei der Entwicklung dieser Aufmerksamkeitsverzerrungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des Studienprotokolls werden Säuglinge eine computergestützte Aufgabe ausführen, bei der sie Gesichtsausstellungen von Emotionen (wütend, glücklich, traurig, neutral) betrachten, während ein Eye-Tracker ihren Blick aufzeichnet. Mutter und Säuglinge werden auch eine standardisierte Interaktionsaufgabe erledigen, bei der wir den Blick auf den Kind und die Psychophysiologie bewerten. Die Aufgabe besteht aus drei Stufen, von denen jede drei Minuten dauert. In der ersten Stufe (freies Spiel 1) sitzen Säuglinge in einem Hochstuhl und Mütter werden gebeten, mit ihrem Baby zu spielen, wie sie es normalerweise tun würden, ohne Spielzeug oder andere Objekte. In der zweiten Stufe (SAD) werden Mütter gebeten, über Zeiten nachzudenken, in denen sie traurig oder depressiv sind und sich nicht in der Lage fühlen, effektiv mit ihrem Kind zu spielen. Sie werden angewiesen, ihr Kind zu betrachten, aber in einem Monoton sprechen und die Körperbewegung oder einen physischen Kontakt mit dem Kind minimieren. In der dritten Stufe (freies Spiel 2) interagieren Mütter normalerweise drei Minuten lang mit ihren Säuglingen. Diese beiden Aufgaben stimmen mit der Definition einer grundlegenden experimentellen Studie am Menschen (Besh) überein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13902
        • Rekrutierung
        • Binghamton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Hochrisikogruppe (n = 150) besteht aus Frauen mit mindestens einer MDD-Episode seit der Geburt ihres Babys. Um sich für die Gruppe mit geringem Risiko zu qualifizieren (n = 75), können Frauen keine depressive Störung oder aktuelle psychiatrische Diagnosen in der Vergangenheit haben. Unser Ziel bei dieser Rekrutierungsstrategie ist es, die Variabilität des in den ersten zwei Lebensjahren der Säuglingen beobachteten Depressionsniveaus zu maximieren. Die beiden Gruppen werden auf demografische Faktoren (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Einkommen) abgestimmt. Säuglinge müssen Singleton-Kinder sein, die in Vollzeit (> 37 Wochen) und normales Gewicht (> 2.500 Gramm) geboren wurden, ohne Geburtskomplikationen oder gesundheitliche Probleme, um medizinische Komplikationen zu vermeiden, die zur Aufmerksamkeit der Säuglinge, Reaktivität und Regulierungsmaßnahmen beitragen.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien sind die Diagnosen von Alkohol- oder Substanzstörungen, die derzeit oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder zu einer lebenslangen Vorgeschichte von bipolaren oder psychotischen Erkrankungen vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsprotokoll für alle Säuglinge
Sonstiges: Passive Betrachtungsaufgabe
Säuglinge erledigen eine computergestützte Aufgabe, bei der sie Gesichtsausschüsse von Emotionen (wütend, glücklich, traurig, neutral) sehen, während ein Eye Tracker ihren Blick aufnimmt.
Sonstiges: Interaktionsaufgabe
Mutter und Säuglinge werden auch eine standardisierte Interaktionsaufgabe erledigen, bei der wir den Blick auf den Kind und die Psychophysiologie bewerten. Die Aufgabe besteht aus drei Stufen, von denen jede drei Minuten dauert. In der ersten Stufe (freies Spiel 1) sitzen Säuglinge in einem Hochstuhl und Mütter werden gebeten, mit ihrem Baby zu spielen, wie sie es normalerweise tun würden, ohne Spielzeug oder andere Objekte. In der zweiten Stufe (SAD) werden Mütter gebeten, über Zeiten nachzudenken, in denen sie traurig oder depressiv sind und sich nicht in der Lage fühlen, effektiv mit ihrem Kind zu spielen. Sie werden angewiesen, ihr Kind zu betrachten, aber in einem Monoton sprechen und die Körperbewegung oder einen physischen Kontakt mit dem Kind minimieren. In der dritten Stufe (freies Spiel 2) interagieren Mütter normalerweise drei Minuten lang mit ihren Säuglingen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenblatt während computergestützter Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird verwendet, um den Prozentsatz der Säuglingsaufmerksamkeit zu bestimmen, die jedem emotionalen Stimulustyp (wütend, glücklich, traurig, neutral) während der computergestützten Aufgabe zugewiesen wurden
Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Augenblatt während der Interaktionsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird verwendet, um den Zeitanteil in jeder Phase der Interaktionsaufgabe zu beurteilen, die Babys ihre Mutter betrachten (im Vergleich zu ihrer Mutter)
Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Kinderherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Während der Wechselwirkungsaufgaben erfassen die Ermittler die Säuglings -Elektrokardiographie (EKG), um die Herzfrequenz (HR) mithilfe eines Mindware -Mobilsystems zu berechnen.
Grundlinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Atemwegsfinus Arrhythmie
Zeitfenster: Basislinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
Während der Wechselwirkungsaufgaben erfassen die Ermittler die Säuglingselektrokardiographie (EKG), um die Atemnival -Sinus -Arrhythmie (RSA) mit einem mobilen Mindware -System zu berechnen. Zur Berechnung von RSA werden Spektralleistunganalysen mit einer schnellen Fourier -Transformation durchgeführt. RSA wird als Leistungsdichte im Frequenzband .24-1.04 Hz definiert und für jede 30-s-Epoche jeder Aufgabe berechnet.
Basislinie und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozial-emotionale Probleme bei Säuglingen
Zeitfenster: Basis- und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
Sozial-emotionale Probleme durch Säuglinge werden anhand von Mutterberichten über das Alter und in den Phasen der Fragebogen bewertet: sozial-emotionale, zweite Ausgabe (ASQ: SE-2). Höhere Punktzahlen für den ASQ: SE-2 spiegeln größere sozial-emotionale Probleme wider.
Basis- und 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Binghamton University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden über das NIMH -Datenarchiv (NDA) geteilt. Alle Daten werden vor der Einreichung beim Repository nicht identifiziert. Die Informationen, die für die Generierung einer globalen eindeutigen Kennung für die NDA erforderlich sind, werden für jedes Thema gesammelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden ab 12 Monaten nach Beginn der Auszeichnung an die NDA hinterlegt und alle sechs Monate danach nach den üblichen NDA -Datenübermittlungsdaten hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden für die Forschungsgemeinschaft durch die NDA -Sammlung gefunden, die bei der Finanzierung dieser Anwendung festgelegt wurde. Für alle Veröffentlichungen wird eine NDA -Studie erstellt. Jedem dieser Studien wird eine digitale Objektkennung (DOI) zugewiesen. Auf diese Daten doi wird in der Veröffentlichung verwiesen, um der Forschungsgemeinschaft einen einfachen Zugriff auf die genauen Daten zu ermöglichen, die in der Veröffentlichung verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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