Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój uwagi uprzedzeń w zakresie wskazówek afektywnych u niemowląt matek z depresją

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Binghamton University
Celem tego badania jest zbadanie uprzedzeń uwagi na przejażdżki emocji na twarzy jako mechanizm ryzyka u niemowląt matek z dużą depresją poporodową oraz potencjalną rolę pobudzenia niemowląt w rozwoju tych uprzedzeń uwagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach protokołu badania niemowlęta wykonają komputerowe zadanie, w którym oglądają wyświetlacze na twarz emocji (gniew, szczęśliwy, smutny, neutralny), podczas gdy śledzący wzrok rejestruje swoje spojrzenie. Matka i niemowlęta wykonają również znormalizowane zadanie interakcji, podczas których oceniamy wzrok niemowląt i psychofizjologię. Zadanie składa się z trzech etapów, z których każdy trwa trzy minuty. Na pierwszym etapie (bezpłatna gra 1) niemowlęta siedzą w kalifornie, a matki proszone są o zabawę z dzieckiem, jak zwykle, bez zabawek lub innych przedmiotów. W drugim etapie (SAD) matki są proszeni o przemyślenie czasów, w których są smutne lub przygnębione i nie czują się w stanie skutecznie bawić się z dzieckiem. Poinstruowano ich, aby patrzyli na swoje dziecko, ale mówią w monotonie i minimalizację ruchu ciała lub jakiegokolwiek fizycznego kontaktu z niemowlęciem. W trzecim etapie (darmowa gra 2) matki ponownie współdziałają z niemowlętami normalnie przez trzy minuty. Te dwa zadania są zgodne z definicją podstawowego badania eksperymentalnego u ludzi (BESH).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13902
        • Rekrutacyjny
        • Binghamton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa wysokiego ryzyka (n = 150) będzie składać się z kobiet z co najmniej jednym odcinkiem MDD od urodzenia dziecka. Aby zakwalifikować się do grupy niskiego ryzyka (n = 75), kobiety nie mogą mieć historii żadnego zaburzenia depresyjnego ani obecnych diagnoz psychiatrycznych. Naszym celem tej strategii rekrutacyjnej jest maksymalizacja zmienności poziomu depresji zaobserwowanej podczas pierwszych dwóch lat życia niemowląt. Obie grupy zostaną dopasowane do czynników demograficznych (np. Wiek, rasa/pochodzenie etniczne, dochód). Niemowlęta będą musiały być dziećmi singletonami urodzonymi w pełni (> 37 tygodni) i normalnej wagi (> 2500 gramów) bez powikłań porodowych lub problemów zdrowotnych, aby uniknąć powikłań medycznych przyczyniających się do uwagi niemowląt, reaktywności i mierników regulacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Dodatkowymi kryteriami wykluczenia są diagnozy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji obecnie lub w dowolnym momencie w ciąży lub w historii zaburzeń dwubiegunowych lub psychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół eksperymentalny dla wszystkich niemowląt
Inny: Zadanie pasywne
Niemowlęta wykonają komputerowe zadanie, w którym oglądają wyświetlacze na twarz emocji (wściekłe, smutne, neutralne), podczas gdy śledzący wzrok rejestruje swoje spojrzenie.
Inny: Zadanie interakcji
Matka i niemowlęta wykonają również znormalizowane zadanie interakcji, podczas których oceniamy wzrok niemowląt i psychofizjologię. Zadanie składa się z trzech etapów, z których każdy trwa trzy minuty. Na pierwszym etapie (bezpłatna gra 1) niemowlęta siedzą w kalifornie, a matki proszone są o zabawę z dzieckiem, jak zwykle, bez zabawek lub innych przedmiotów. W drugim etapie (SAD) matki są proszeni o przemyślenie czasów, w których są smutne lub przygnębione i nie czują się w stanie skutecznie bawić się z dzieckiem. Poinstruowano ich, aby patrzyli na swoje dziecko, ale mówią w monotonie i minimalizację ruchu ciała lub jakiegokolwiek fizycznego kontaktu z niemowlęciem. W trzecim etapie (darmowa gra 2) matki ponownie współdziałają z niemowlętami normalnie przez trzy minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrok do oczu podczas zadania komputerowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3-, 6-, 9- i 12-miesięczna obserwacja
Używany do ustalenia procentu uwagi niemowląt przeznaczonej na każdy rodzaj bodźca emocjonalnego (zły, szczęśliwy, smutny, neutralny) podczas zadania komputerowego
Linia wyjściowa i 3-, 6-, 9- i 12-miesięczna obserwacja
Wzrok do oczu podczas zadania interakcji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3-, 6-, 9- i 12-miesięczna obserwacja
Służy do oceny odsetka czasu na każdej fazie zadania interakcji, które dzieci patrzą na matkę (w porównaniu z dala od matki)
Linia wyjściowa i 3-, 6-, 9- i 12-miesięczna obserwacja
Tętno niemowląt
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3-, 6-, 9- i 12-miesięczna obserwacja
Podczas zadań interakcji badacze rejestrują elektrokardiografię niemowląt (EKG) w celu obliczenia tętna (HR) przy użyciu systemu mobilnego Mindware.
Linia wyjściowa i 3-, 6-, 9- i 12-miesięczna obserwacja
Arytmia niemowląt oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-, 6-, 9- i 12-miesięczne działania
Podczas zadań interakcji badacze rejestrują elektrokardiografię niemowląt (EKG) w celu obliczenia arytmii zatok oddechowych (RSA) przy użyciu systemu mobilnego Mindware. Aby obliczyć RSA, analizy mocy spektralnej zostaną przeprowadzone z szybką transformacją Fouriera. RSA zostanie zdefiniowane jako gęstość mocy w pasma częstotliwości 0,24-1,04 Hz i zostanie obliczona dla każdej epoki 30 s każdego zadania.
Linia bazowa i 3-, 6-, 9- i 12-miesięczne działania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy społeczno-emocjonalne niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-, 6-, 9- i 12-miesięczne obserwacje
Problemy społeczno-emocjonalne niemowląt zostaną ocenione za pomocą raportów matki na temat wieków i etapów kwestionariusza: Social-Emotional, Second Edition (ASQ: SE-2). Wyższe wyniki ASQ: SE-2 odzwierciedlają większe problemy społeczno-emocjonalne.
Linia bazowa i 3-, 6-, 9- i 12-miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Binghamton University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników będą udostępniane za pośrednictwem Archiwum danych NIMH (NDA). Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane przed przesłaniem do repozytorium, ale informacje potrzebne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora dla NDA zostaną zebrane dla każdego przedmiotu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną zdeponowane do NDA od 12 miesięcy po rozpoczęciu nagrody i będą zdeponowane co sześć miesięcy po zwykłych datach przesyłania danych NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą można znaleźć dla społeczności badawczej dzięki kolekcji NDA, która ustanowiła podczas sfinansowania tego wniosku. W przypadku wszystkich publikacji powstanie badanie NDA. Każde z tych badań przypisuje się identyfikator obiektu cyfrowego (DOI). Dane DOI zostaną odwołane w publikacji, aby umożliwić społeczności badawczej łatwy dostęp do dokładnych danych wykorzystywanych w publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami