Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dětského invazivního obrazového štítu (PIPS) a použití rozptylovací karty při postupu sběru krve (PIPS)

25. června 2025 aktualizováno: Dilek Kucuk Alemdar

Účinek dětského invazivního obrazového štítku (PIPS) a použití karty rozptylování na bolest, strach a úzkost v postupu sběru krve

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, aby se minimalizovala bolest, úzkost a strach z dítěte během vzorkování žilní krve, aby se zabránilo bolestivému zážitku v budoucnosti. Výzkum bude prováděn v pediatrické jednotce sběru krve Giresun gynekologické a porodnické výcvikové a výzkumné nemocnice u dětí ve věku 6-10 let. Výzkumná data budou shromažďována pomocí „informačního formuláře o popisových charakteristikách postupu sběru dítěte a krve, dispozice měřítka dětské úzkosti (CAS-D), oucher stupnice, stupnice dětského strachu (CFS), stupnice obrazové úzkosti Venham (VRAAS) „A forma spolupráce se zdravotní sestra a spokojenost rodičů (NPPS-EMF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Invazivní postupy jsou nejčastější a nejdůležitější zdroje bolesti, úzkosti, stresu a strachu pro děti. Bolestivé postupy také způsobují neochotu lékařských postupů a nedůvěru sester u dětí i rodičů. Bolest, úzkost a strach z postupů jehly v dětství mohou přetrvávat do dospělosti. Může to z dlouhodobého hlediska způsobit negativní emoční účinky. Proto je velmi důležité snížit nebo eliminovat bolest během stresujících a nepříjemných postupů u dětí. Sestry by měly také poskytovat atraumatickou péči dětem minimalizací bolesti. Jedním z hlavních cílů péče o ošetřovatelství by mělo být odstranění bolesti a zlepšení kvality života dětí. Metody používané při kontrole bolesti u dětí jsou farmakologické a nefarmakologické metody. Jednou z nefarmakologických metod, technika rozptýlení, je koncentrace pozornosti na jiný stimul než bolest. Na rozdíl od toho, co jsme se dříve setkali v literatuře, je také pediatrický invazivní obrazový štít (PIP) také minimalizovat dopad intervence tím, že brání dítěti vidět prováděný postup. Je také známo, že rozptylovací karty jsou u dětí účinnou metodou. Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, aby se minimalizovala bolest, úzkost a strach z dítěte během vzorkování žilní krve, aby se zabránilo bolestivému zážitku v budoucnosti. Výzkum bude prováděn v pediatrické jednotce sběru krve Giresun gynekologické a porodnické výcvikové a výzkumné nemocnice u dětí ve věku 6-10 let. Výzkumná data budou shromažďována pomocí „informačního formuláře o popisových charakteristikách postupu sběru dítěte a krve, dispozice měřítka dětské úzkosti (CAS-D), oucher stupnice, stupnice dětského strachu (CFS), stupnice obrazové úzkosti Venham (VRAAS) „A forma spolupráce se zdravotní sestra a spokojenost rodičů (NPPS-EMF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ordu, Krocan
        • Ordu Universitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí být ve věku 6-10 let a dítě a rodiče musí souhlasit s účastí na studii
  • Sběr krve se provádí stejnou zdravotní sestrou
  • Standardní informace jsou poskytovány dítěti a rodině před sběrem krve - - metoda sběru krve, která má být použita pro postup (sada motýlů
  • Děti by měly mít úroveň vnímání k vyhodnocení stupnice bolesti/strachu/úzkosti (úspěšně dokončit testy měřítka)
  • Dítě nemá žádné sluchové, mentální nebo neurologické postižení, které by mohlo ovlivnit účast dítěte ve výzkumu
  • Dítě nemá sběr krve sluchu, řeči ani zraku z oblasti Antecubittal
  • Intervence jediného pokusu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dítě má nějaké zvláštní potřeby (fyzické, smyslové nebo mentální)
  • Dítě je přijato do nemocnice se stížností na akutní bolest
  • Tělesná teplota mimo rozsah 36,5-37,2 ° C153
  • Mít nemoc, která může způsobit chronickou bolest, že dítě vzalo analgetika za posledních 6 hodin
  • Dítě má zdravotní problém, který může ovlivnit úroveň bolesti (trauma tkáně, popálení, zlomenina atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dětský invazivní obrazový štít (pips)
Jedná se o zařízení používané k rozptylování dětí během klinických postupů (odběr krve, invazivní postupy atd.), Jedná se o to, že se cítí méně bolesti, stres a strach. Jedná se o tištěné zařízení o 3D 3x15 cm určené k nošení kolem horní části paže, nad loktem, a používá se ke skrytí postupu před pohledem a přitahování pozornosti dítěte s nálepkami vytištěnými na jedné straně.
Kombinovaný produkt: Dětský invazivní obrazový štít (pips)
Jedná se o zařízení používané k rozptylování dětí během klinických postupů (odběr krve, invazivní postupy atd.), Jedná se o to, že se cítí méně bolesti, stres a strach. Jedná se o tištěné zařízení o 3D 3x15 cm určené k nošení kolem horní části paže, nad loktem, a používá se ke skrytí postupu před pohledem a přitahování pozornosti dítěte s nálepkami vytištěnými na jedné straně. Zařízení je upevněno na paži dítěte pomocí turniketu, který lze zaměnitelně připojit. Dítě položilo otázky týkající se obrázků souvisejících s nálepkami, aby odvrátilo jeho pozornost od postupu. Při zodpovězení těchto otázek dítě neuvidí postupy a bude věnovat pozornost obrázkům, zatímco bude provedena procedurální postup (jako je vzorkování krve, intravenózní zásah). Pro děti v této skupině bude bolest, strach skóroval 1 minutu před, během a 1 minutu po postupu sběru krve.
Jiný: Distrakční karty
Distrakční karty se skládají z obrázkových karet s různými skrytými obrázky a vzory. Tyto skryté obrázky a vzory mohou dítě vidět, pouze pokud vypadá pečlivě. Během postupu se očekává, že se dítě zaměří na karty a odpoví na obrázky a tvary na kartách. V této studii budou použity karty 5x8 cm s různými obrázky a tvary. Pro děti v této skupině bude bolest, strach skóroval 1 minutu před, během a 1 minutu po postupu sběru krve.
Behaviorální: Distrakční karty
Distrakční karty se skládají z obrázkových karet s různými skrytými obrázky a vzory. Tyto skryté obrázky a vzory mohou dítě vidět, pouze pokud vypadá pečlivě. Během postupu se očekává, že se dítě zaměří na karty a odpoví na obrázky a tvary na kartách. V této studii budou použity karty 5x8 cm s různými obrázky a tvary.
Žádný zásah: Řízení
Před postupem sběru krve nebude na děti v kontrolní skupině použita žádná metoda rozptylování. Po vysvětlení postupu podle vývojové úrovně dítěte bude sběr krve prováděna stejnou sestrou v souladu s institucionální politikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oucher stupnice
Časové okno: 1 minuta před, během postupu a 1 minuta po postupu sběru krve.
Oucher je nástroj podobný plakátu navržený tak, aby dětem pomáhal sám hlásit intenzitu jejich bolesti. Oucher se skládá ze dvou stupnic: numerické stupnice od 0-10 pro starší děti a fotografické měřítko se šesti obrázky pro mladší děti. Oucher lze použít k posouzení intenzity bolesti, kdykoli je dítě vzhůru a vědomé. Oucher lze použít u dětí ve věku 3-12 let.
1 minuta před, během postupu a 1 minuta po postupu sběru krve.
DISKULÁ SCATER-DISPOSIONAL (CAS-D)
Časové okno: 1 minuta před, během postupu a 1 minuta po postupu sběru krve.
CAS-D je tvarován jako teploměr s žárovkou na dně a vodorovné čáry v intervalech nahoru. V tomto měřítku pro děti ve věku čtyři až deseti lety pořídily děti, aby „představily, že všechny vaše úzkostné nebo nervové pocity jsou na žárovce nebo spodní části teploměru“. „Pokud jste trochu znepokojeni nebo nervózní, emoce by mohly trochu stoupat na teploměr. Pokud jste velmi, velmi nervózní nebo nervózní, emoce až na vrchol. Dejte na teploměr linku a ukazují, jak jste úzkostní nebo nervózní “. Pro měření státní úzkosti (CAS-D) je dítě požádáno, aby označilo, jak se cítí „právě teď“. Skóre se může lišit mezi 0 a 10
1 minuta před, během postupu a 1 minuta po postupu sběru krve.
Měřítko strachu z dítěte (CFS)
Časové okno: 1 minuta před, během postupu a 1 minuta po postupu sběru krve.
Tato stupnice se používá k určení úrovně strachu dítěte. Měřítko strachu z dětského strachu je vizuální stupnice sestávající z pěti výrazů obličeje charakterizované jako žádná reakce (0 = žádná úzkost) a vyděšená tvář (4 = těžká úzkost) a může být hodnocena od 0 do 4.. Je určena pro děti ve věku 5-10 let Roky (Gerçeker et al., 2018)
1 minuta před, během postupu a 1 minuta po postupu sběru krve.
Venham Pictorial Beety Scale (VRAQ)
Časové okno: 1 minuta před, během postupu a 1 minuta po postupu sběru krve.
Byl vyvinut jako stupnice situační úzkosti pro děti. Měří úzkost vhodnou pro děti ve stresových situacích. Měřítko vyvinulo Venham et al. v roce 1979. Měřítko se používá pro děti starší 3 roky. Měřítko se skládá z osmi sekcí a každé části druhé části. Obrázky v každé sekci jsou dítěti zobrazeny v pořádku. Obrázek s úzkostí je dán 1 bod a obrázek bez úzkosti je 0 bodů. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 8 bodů. V bodovacím systému od 0 do 8, se zvyšováním počtu bodů se zvyšuje míra úzkosti
1 minuta před, během postupu a 1 minuta po postupu sběru krve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forma spolupráce se zdravotní sestra a rodičovská spokojenost (NPPC-EMF)
Časové okno: 5 minut po postupu sběru krve.
Aydemir v roce 2020 vyvinula úroveň spolupráce se zdravotní sestrou a rodičovskou spokojenost. „Spolupráce sestry-pacient se skládá ze dvou otázek zaměřených na sestru, která tento postup provedla. Rozsah dotazování zahrnuje hodnocení, jak je dodržování pacienta během procesu podávání žádostí a zda je požadována kontinuita aplikace. Pacient je požádán, aby ohodnotil dodržování postupu mezi nulou a 10 body. Zero je nejhorší a 10 nejlepších dodržování předpisů. Stav opětovného hledání žádosti byl klasifikován s odpověďmi, které bych chtěl, jsem nerozhodnutý a nechci. V části „Splnění rodičů pacienta“ existují dvě otázky zaměřené na rodiče ohledně spokojenosti a kontinuity aplikace. Spokojenost rodičů byla upravena na pětibodové Likertově stupnici jedna až pět, přičemž jedna byla nejvíce nespokojená
5 minut po postupu sběru krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dilek Kucuk Alemdar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dilek Küçük Alemdar, professor, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAEK360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení