Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pædiatrisk invasiv billedskærm (PIPS) og distraktionskortbrug i proceduren for indsamling af blodopsamling (PIPS)

25. juni 2025 opdateret af: Dilek Kucuk Alemdar

Effekten af ​​pædiatrisk invasiv billedskærm (PIPS) og distraktionskortbrug på smerter, frygt og angst i proceduren for indsamling af blod

Denne undersøgelse blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at minimere smerter, angst og frygt for barnet under venøs blodprøvetagning for at undgå en smertefuld oplevelse i fremtiden. Forskningen vil blive udført i den pædiatriske blodopsamlingsenhed for Giresun Gynecology and Obstetrics Training and Research Hospital hos børn i alderen 6-10 år. Forskningsdataene indsamles ved hjælp af "informationsformularen om beskrivende egenskaber ved børnets og blodopsamlingsproceduren, børneangst skala-disposition (CAS-D), Oucher Scale, Child Fear Scale (CFS), Venham Pictorial Angst Scale (VRAAS) "Og sygeplejerske-patientsamarbejde og formular til overtrædelse af overordnet (NPPS-EMF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Invasive procedurer er de mest almindelige og vigtige kilder til smerte, angst, stress og frygt for børn. Smertefulde procedurer forårsager også modvilje mod medicinske procedurer og mistillid til sygeplejersker hos både børn og forældre. Smerter, angst og frygt fra nåleprocedurer i barndommen kan fortsætte til voksen alder. Det kan forårsage negative følelsesmæssige effekter på lang sigt. Derfor er det meget vigtigt at reducere eller eliminere smerter under stressende og ubehagelige procedurer hos børn. Sygeplejersker bør også yde atraumatisk pleje til børn ved at minimere smerter. At fjerne smerter og forbedre børns livskvalitet bør være et af de vigtigste mål for sygepleje. Metoderne, der anvendes til smertekontrol hos børn, er farmakologiske og ikke -farmakologiske metoder. En af de ikke-farmakologiske metoder, teknikken til distraktion, er koncentrationen af ​​opmærksomheden på en anden stimulus end smerter. I modsætning til hvad vi tidligere har stødt på i litteraturen, sigter det pædiatriske invasive billedskærm (PIPS) også mod at minimere indvirkningen af ​​interventionen ved at forhindre, at barnet ser proceduren, der udføres. Distraktionskort er også kendt for at være en effektiv metode hos børn. Denne undersøgelse blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at minimere smerter, angst og frygt for barnet under venøs blodprøvetagning for at undgå en smertefuld oplevelse i fremtiden. Forskningen vil blive udført i den pædiatriske blodopsamlingsenhed for Giresun Gynecology and Obstetrics Training and Research Hospital hos børn i alderen 6-10 år. Forskningsdataene indsamles ved hjælp af "informationsformularen om beskrivende egenskaber ved børnets og blodopsamlingsproceduren, børneangst skala-disposition (CAS-D), Oucher Scale, Child Fear Scale (CFS), Venham Pictorial Angst Scale (VRAAS) "Og sygeplejerske-patientsamarbejde og formular til overtrædelse af overordnet (NPPS-EMF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ordu, Kalkun
        • Ordu Universitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barnet skal være mellem 6-10 år gammel, og barnet og forældrene skal acceptere at deltage i undersøgelsen
  • Blodsamling udføres af den samme sygeplejerske
  • Standardoplysninger gives til barnet og familien inden blodopsamling - - Blodindsamlingsmetoden, der skal bruges til proceduren (Butterfly Set
  • Børn skal have opfattelsesniveauet for at evaluere skalaen Pain/Fear/Angst (med succes afslutte skalaforsøgene)
  • Barnet har ikke nogen auditive, mentale eller neurologiske handicap, der kan påvirke barnets deltagelse i forskningen
  • Barnet har ingen hørelse, tale eller synshandicap blodopsamling fra antecubital -regionen
  • Enkelt forsøgsintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har særlige behov (fysisk, sensorisk eller mental)
  • Barnet bliver indlagt på hospitalet med en klage over akut smerte
  • Kropstemperatur uden for området 36,5-37,2 ° C153
  • At have en sygdom, der kan forårsage kronisk smerte, som barnet har taget smertestillende midler i de sidste 6 timer
  • Barnet har et sundhedsmæssigt problem, der kan påvirke niveauet af smerte (vævstraume, forbrænding, brud osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædiatrisk invasiv billedskærm (PIPS)
Det er en enhed, der bruges til at distrahere børn under kliniske procedurer (blodprøvetagning, invasive procedurer osv.) Ved at få dem til at føle mindre smerte, stress og frygt. Det er en 18x15 cm 3D -trykt enhed designet til at bæres rundt om overarmen, over albuen, og bruges til at skjule proceduren for synet og tiltrække barnets opmærksomhed med klistermærker, der er trykt på den ene side.
Kombinationsprodukt: Pædiatrisk invasiv billedskærm (PIPS)
Det er en enhed, der bruges til at distrahere børn under kliniske procedurer (blodprøvetagning, invasive procedurer osv.) Ved at få dem til at føle mindre smerte, stress og frygt. Det er en 18x15 cm 3D -trykt enhed designet til at bæres rundt om overarmen, over albuen, og bruges til at skjule proceduren for synet og tiltrække barnets opmærksomhed med klistermærker, der er trykt på den ene side. Enheden er fastgjort på barnets arm ved hjælp af en turnering, der kan udskiftes ombinding. Barnet stillede spørgsmål om billederne relateret til klistermærkerne for at distrahere hans/hendes opmærksomhed fra proceduren. Mens hun besvarer disse spørgsmål, vil barnet ikke se procedurerne og være opmærksom på billederne, mens proceduren (såsom blodprøvetagning, intravenøs intervention) udføres. For børnene i denne gruppe vil smerten, frygt blive scoret 1 minut før, i løbet af og 1 minut efter proceduren for indsamling af blod.
Andet: Distraktionskort
Distraktionskort består af billedkort med forskellige skjulte billeder og mønstre. Disse skjulte billeder og mønstre kan kun ses af barnet, hvis han/hun ser nøje ud. Under proceduren forventes barnet at fokusere på kortene og svare på billederne og formerne på kortene. I denne undersøgelse vil 5x8 cm kort med forskellige billeder og former blive brugt. For børnene i denne gruppe vil smerten, frygt blive scoret 1 minut før, i løbet af og 1 minut efter blodopsamlingsproceduren.
Adfærdsmæssigt: Distraktionskort
Distraktionskort består af billedkort med forskellige skjulte billeder og mønstre. Disse skjulte billeder og mønstre kan kun ses af barnet, hvis han/hun ser nøje ud. Under proceduren forventes barnet at fokusere på kortene og svare på billederne og formerne på kortene. I denne undersøgelse vil 5x8 cm kort med forskellige billeder og former blive brugt.
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen distraktionsmetode vil blive anvendt til børnene i kontrolgruppen inden proceduren for indsamling af blod. Efter at have forklaret proceduren i henhold til barnets udviklingsniveau, udføres blodopsamling af den samme sygeplejerske i overensstemmelse med den institutionelle politik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oucer skala
Tidsramme: 1 minut før, under proceduren og 1 minut efter blodopsamlingsproceduren.
Oucher er et plakatlignende værktøj designet til at hjælpe børn med at selvrapportere intensiteten af ​​deres smerte. Oucher består af to skalaer: en numerisk skala fra 0-10 for ældre børn og en fotografisk skala med seks billeder til yngre børn. Oucher kan bruges til at vurdere smerteintensitet, når barnet er vågen og bevidst. Oucher kan bruges til børn i alderen 3-12 år.
1 minut før, under proceduren og 1 minut efter blodopsamlingsproceduren.
Børneangst skala-disposition (CAS-D)
Tidsramme: 1 minut før, under proceduren og 1 minut efter blodopsamlingsproceduren.
CAS-D er formet som et termometer med en pære i bunden og vandrette linjer med intervaller, der går opad. I denne skala for børn i alderen fire til ti år, der blev bedt om at "forestille sig, at alle dine ængstelige eller nervøse følelser er ved pæren eller bunden af ​​termometeret". "Hvis du er lidt bekymret eller nervøs, kan følelserne gå lidt op på termometeret. Hvis du er meget, meget ængstelig eller nervøs, følelser helt til toppen. Sæt en linje på termometeret, der viser, hvor ængstelig eller nervøs du er ". For at måle tilstandsangst (CAS-D) bliver barnet bedt om at markere, hvordan de føler sig "lige nu". Resultatet kan variere mellem 0 og 10
1 minut før, under proceduren og 1 minut efter blodopsamlingsproceduren.
Child Fear Scale (CFS)
Tidsramme: 1 minut før, under proceduren og 1 minut efter blodopsamlingsproceduren.
Denne skala bruges til at bestemme barnets frygtniveau. Barnets frygtskala er en visuel skala, der består af fem ansigtsudtryk, der er karakteriseret som ingen reaktion (0 = ingen angst) og bange ansigt (4 = alvorlig angst) og kan scores fra 0 til 4. Det er beregnet til børn i alderen 5-10 år År (Gerçeker et al., 2018)
1 minut før, under proceduren og 1 minut efter blodopsamlingsproceduren.
Venham Pictorial Angst Scale (VRAQ)
Tidsramme: 1 minut før, under proceduren og 1 minut efter blodopsamlingsproceduren.
Det blev udviklet som en situationel angstskala for børn. Det måler angst, der er passende for børn i stressede situationer. Skalaen blev udviklet af Venham et al. I 1979. Skalaen bruges til børn over 3 år. Skalaen består af otte sektioner og hvert afsnit to billeder. Billederne i hvert afsnit vises for barnet i orden. Billedet med angst får 1 point, og billedet uden angst er 0 point. Den laveste score er 0, og den højeste score er 8 point. I scoringssystemet fra 0 til 8, når antallet af punkter stiger, øges angsthastigheden
1 minut før, under proceduren og 1 minut efter blodopsamlingsproceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejerske-patient-samarbejde og formular til forældremæssig tilfredshed (NPPC-EMF)
Tidsramme: 5 minutter efter blodopsamlingsproceduren.
Sygeplejerske-patient-samarbejdsniveau og formular til forældremyndighed blev udviklet af Aydemir i 2020. "Sygeplejepatient-samarbejdsektion består af to spørgsmål, der er rettet til sygeplejersken, der udførte proceduren. Omfanget af spørgsmålet inkluderer vurdering af, hvordan patientens overholdelse er under ansøgningsprocessen, og om kontinuiteten i applikationen ønskes. Patienten bliver bedt om at bedømme patientens overholdelse af proceduren mellem nul og 10 point. Nul er den værste og 10 den bedste overholdelse. Status for at ønske, at applikationen igen blev klassificeret med svarene fra jeg vil gerne have, jeg er ubeslutte, og jeg vil ikke. I afsnittet "Tilfredshed med patientens overordnede" er der to spørgsmål rettet til forældrene om applikationens tilfredshed og kontinuitet. Forældres tilfredshed blev skaleret på en fem-punkts Likert-skala en til fem, hvor den ene var den mest utilfredse
5 minutter efter blodopsamlingsproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dilek Kucuk Alemdar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dilek Küçük Alemdar, professor, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAEK360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger