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O efeito do escudo pictórico invasivo pediátrico (PIPS) e uso do cartão de distração no procedimento de coleta de sangue (PIPS)

25 de junho de 2025 atualizado por: Dilek Kucuk Alemdar

O efeito do escudo pictórico invasivo pediátrico (PIPS) e uso do cartão de distração na dor, medo e ansiedade no procedimento de coleta de sangue

Este estudo foi planejado como um estudo experimental controlado randomizado para minimizar a dor, a ansiedade e o medo da criança durante a amostragem de sangue venoso, a fim de evitar uma experiência dolorosa no futuro. A pesquisa será realizada na unidade de coleta de sangue pediátrica do Hospital de Ginecologia Giresun e Obstetrícia e Hospital de Pesquisa em crianças de 6 a 10 anos. Os dados da pesquisa serão coletados usando o "Formulário de Informações sobre Características Descritivas do Procedimento de Coleta Infantil e Sangue, Disposição de Escala de Ansiedade Infantil (CAS-D), Escala de Ocher, Escala de Medo de Criança (CFS), Escala de Ansiedade Pictórica de Venham (VRAAs) "e cooperação enfermeira e formulário de satisfação dos pais (NPPS-EMF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os procedimentos invasivos são as fontes mais comuns e importantes de dor, ansiedade, estresse e medo para as crianças. Procedimentos dolorosos também causam relutância com procedimentos médicos e desconfiança de enfermeiros em crianças e pais. A dor, a ansiedade e o medo dos procedimentos da agulha na infância podem persistir na idade adulta. Pode causar efeitos emocionais negativos a longo prazo. Portanto, é muito importante reduzir ou eliminar a dor durante procedimentos estressantes e desconfortáveis ​​em crianças. Os enfermeiros também devem fornecer cuidados atraumáticos às crianças, minimizando a dor. Eliminar a dor e melhorar a qualidade de vida das crianças deve ser um dos principais objetivos dos cuidados de enfermagem. Os métodos utilizados no controle da dor em crianças são métodos farmacológicos e não farmacológicos. Um dos métodos não farmacológicos, a técnica de distração, é a concentração de atenção em um estímulo além da dor. Ao contrário do que encontramos anteriormente na literatura, o escudo pictórico invasivo (PIPS) pediátrico também visa minimizar o impacto da intervenção, impedindo que a criança veja o procedimento sendo realizado. Os cartões de distração também são conhecidos por serem um método eficaz em crianças. Este estudo foi planejado como um estudo experimental controlado randomizado para minimizar a dor, a ansiedade e o medo da criança durante a amostragem de sangue venoso, a fim de evitar uma experiência dolorosa no futuro. A pesquisa será realizada na unidade de coleta de sangue pediátrica do Hospital de Ginecologia Giresun e Obstetrícia e Hospital de Pesquisa em crianças de 6 a 10 anos. Os dados da pesquisa serão coletados usando o "Formulário de Informações sobre Características Descritivas do Procedimento de Coleta Infantil e Sangue, Disposição de Escala de Ansiedade Infantil (CAS-D), Escala de Ocher, Escala de Medo de Criança (CFS), Escala de Ansiedade Pictórica de Venham (VRAAs) "e cooperação enfermeira e formulário de satisfação dos pais (NPPS-EMF).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ordu, Peru
        • Ordu Universitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A criança deve ter entre 6 e 10 anos, e a criança e os pais devem concordar em participar do estudo
  • A coleta de sangue é feita pela mesma enfermeira
  • Informações padrão são fornecidas à criança e à família Antes da coleta - - O método de coleta de sangue a ser usado para o procedimento (conjunto de borboletas
  • As crianças devem ter o nível de percepção para avaliar a escala de dor/medo/ansiedade (complete com sucesso os testes de escala)
  • A criança não possui nenhuma deficiência auditiva, mental ou neurológica que possa afetar a participação da criança na pesquisa
  • A criança não tem uma coleta de sangue de audição, fala ou deficiência visual da região antecubital
  • Intervenção de uma única tentativa.

Critérios de exclusão:

  • A criança tem qualquer necessidade especial (física, sensorial ou mental)
  • A criança é admitida no hospital com uma queixa de dor aguda
  • Temperatura corporal fora da faixa de 36.5-37.2 ° C153
  • Tendo uma doença que pode causar dor crônica, a criança tomou analgésicos nas últimas 6 horas
  • A criança tem um problema de saúde que pode afetar o nível de dor (trauma de tecido, queimadura, fratura, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escudo pictórico invasivo pediátrico (pips)
É um dispositivo usado para distrair as crianças durante os procedimentos clínicos (amostragem de sangue, procedimentos invasivos, etc.), fazendo -os sentir menos dor, estresse e medo. É um dispositivo impresso em 3D de 18x15 cm projetado para ser usado ao redor do braço, acima do cotovelo, e usado para ocultar o procedimento da vista e atrair a atenção da criança com adesivos impressos de um lado.
Produto combinado: Escudo pictórico invasivo pediátrico (pips)
É um dispositivo usado para distrair as crianças durante os procedimentos clínicos (amostragem de sangue, procedimentos invasivos, etc.), fazendo -os sentir menos dor, estresse e medo. É um dispositivo impresso em 3D de 18x15 cm projetado para ser usado ao redor do braço, acima do cotovelo, e usado para ocultar o procedimento da vista e atrair a atenção da criança com adesivos impressos de um lado. O dispositivo é fixado no braço da criança por meio de um torniquete que pode ser intercambiável. A criança fez perguntas sobre as fotos relacionadas aos adesivos para distrair sua atenção do procedimento. Ao responder a essas perguntas, a criança não verá os procedimentos e prestará atenção às fotos, enquanto o procedimento processual (como amostragem de sangue, intervenção intravenosa) será realizada. Para as crianças deste grupo, a dor, o medo será pontuado 1 minuto antes, durante e 1 minuto após o procedimento de coleta de sangue.
Outro: Cartões de distração
Os cartões de distração consistem em cartões de imagem com várias imagens e padrões ocultos. Essas imagens e padrões ocultos só podem ser vistos pela criança se ela observar com cuidado. Durante o procedimento, espera -se que a criança se concentre nos cartões e responda às fotos e formas nos cartões. Neste estudo, cartões de 5x8 cm com várias imagens e formas serão usados. Para as crianças deste grupo, a dor, o medo será pontuado 1 minuto antes, durante e 1 minuto após o procedimento de coleta de sangue.
Comportamental: Cartões de distração
Os cartões de distração consistem em cartões de imagem com várias imagens e padrões ocultos. Essas imagens e padrões ocultos só podem ser vistos pela criança se ela observar com cuidado. Durante o procedimento, espera -se que a criança se concentre nos cartões e responda às fotos e formas nos cartões. Neste estudo, cartões de 5x8 cm com várias imagens e formas serão usados.
Sem intervenção: Controlar
Nenhum método de distração será aplicado às crianças no grupo controle antes do procedimento de coleta de sangue. Depois de explicar o procedimento de acordo com o nível de desenvolvimento da criança, a coleta de sangue será realizada pela mesma enfermeira de acordo com a política institucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de oucher
Prazo: 1 minuto antes, durante o procedimento e 1 minuto após o procedimento de coleta de sangue.
Ocher é uma ferramenta semelhante a um pôster projetada para ajudar as crianças a auto-relatar a intensidade de sua dor. O OUCHER consiste em duas escalas: uma escala numérica de 0 a 10 para crianças mais velhas e uma escala fotográfica com seis fotos para crianças mais novas. O OUCHER pode ser usado para avaliar a intensidade da dor sempre que a criança estiver acordada e consciente. Ocher pode ser usado em crianças de 3 a 12 anos.
1 minuto antes, durante o procedimento e 1 minuto após o procedimento de coleta de sangue.
Disposicional em escala de ansiedade infantil (CAS-D)
Prazo: 1 minuto antes, durante o procedimento e 1 minuto após o procedimento de coleta de sangue.
O CAS-D tem a forma de um termômetro com uma lâmpada na parte inferior e linhas horizontais em intervalos subindo para cima. Nesta escala, para crianças de quatro a dez anos, as crianças instruíram "imaginar que todos os seus sentimentos ansiosos ou nervosos estão na lâmpada ou no fundo do termômetro". "Se você está um pouco preocupado ou nervoso, as emoções podem subir um pouco no termômetro. Se você está muito, muito ansioso ou nervoso, emoções até o topo. Coloque uma linha no termômetro mostrando como você está ansioso ou nervoso ". Para medir a ansiedade do Estado (CAS-D), a criança é convidada a marcar como se sente "agora". A pontuação pode variar entre 0 e 10
1 minuto antes, durante o procedimento e 1 minuto após o procedimento de coleta de sangue.
Escala de medo da criança (CFS)
Prazo: 1 minuto antes, durante o procedimento e 1 minuto após o procedimento de coleta de sangue.
Essa escala é usada para determinar o nível de medo da criança. A escala de medo da criança é uma escala visual que consiste em cinco expressões faciais caracterizadas como reação (0 = sem ansiedade) e face assustada (4 = ansiedade grave) e pode ser pontuada de 0 a 4. É destinado a crianças de 5 a 10 anos Anos (Gerçaker et al., 2018)
1 minuto antes, durante o procedimento e 1 minuto após o procedimento de coleta de sangue.
Escala de ansiedade pictórica de Venham (VRAQ)
Prazo: 1 minuto antes, durante o procedimento e 1 minuto após o procedimento de coleta de sangue.
Foi desenvolvido como uma escala de ansiedade situacional para crianças. Ele mede a ansiedade apropriada para crianças em situações estressantes. A escala foi desenvolvida por Tenham et al. em 1979. A escala é usada para crianças com mais de 3 anos de idade. A escala consiste em oito seções e cada seção duas figuras. As imagens em cada seção são mostradas à criança em ordem. A imagem com ansiedade é dada 1 ponto e a imagem sem ansiedade é 0 ponto. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é de 8 pontos. No sistema de pontuação de 0 a 8, à medida que o número de pontos aumenta, a taxa de ansiedade aumenta
1 minuto antes, durante o procedimento e 1 minuto após o procedimento de coleta de sangue.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colaboração enfermeira-paciente e formulário de satisfação dos pais (NPPC-EMF)
Prazo: 5 minutos após o procedimento de coleta de sangue.
O nível de cooperação enfermeira-paciente e a forma de satisfação dos pais foram desenvolvidos por Aydemir em 2020. "A cooperação enfermeira-paciente consiste em duas perguntas direcionadas à enfermeira que realizou o procedimento. O escopo do questionamento inclui a classificação como a conformidade do paciente é durante o processo de inscrição e se a continuidade do aplicativo é desejada. O paciente é solicitado a avaliar a conformidade do paciente com o procedimento entre zero e 10 pontos. Zero é o pior e 10 a melhor conformidade. O status de querer o aplicativo novamente foi classificado com as respostas de que eu gostaria, estou indeciso e não quero. Na seção "Satisfação da seção dos pais do paciente", há duas perguntas direcionadas aos pais em relação à satisfação e continuidade da aplicação. A satisfação dos pais foi escalada em uma escala Likert de cinco pontos, um a cinco, sendo um sendo o mais insatisfeito
5 minutos após o procedimento de coleta de sangue.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dilek Kucuk Alemdar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dilek Küçük Alemdar, professor, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KAEK360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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