Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del escudo pictórico invasivo pediátrico (PIP) y el uso de la tarjeta de distracción en el procedimiento de recolección de sangre (PIPS)

25 de junio de 2025 actualizado por: Dilek Kucuk Alemdar

El efecto del escudo pictórico invasivo pediátrico (PIP) y el uso de la tarjeta de distracción sobre el dolor, el miedo y la ansiedad en el procedimiento de recolección de sangre

Este estudio fue planeado como un estudio experimental controlado aleatorio para minimizar el dolor, la ansiedad y el miedo al niño durante el muestreo de sangre venosa para evitar una experiencia dolorosa en el futuro. La investigación se realizará en la unidad de recolección de sangre pediátrica de Giresun Ginecology and Obstetrics Training and Research Hospital en niños de 6 a 10 años. Los datos de la investigación se recopilarán utilizando la "forma de información sobre las características descriptivas del procedimiento de recolección de niños y sangre, Disposición de la escala de ansiedad infantil (CAS-D), escala Oucher, Escala de miedo infantil (CFS), Escala de ansiedad pictórica de Venham (VRAAS) "y el formulario de cooperación y satisfacción de los padres (NPPS-EMF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los procedimientos invasivos son las fuentes más comunes e importantes de dolor, ansiedad, estrés y miedo para los niños. Los procedimientos dolorosos también causan renuencia a los procedimientos médicos y la desconfianza de las enfermeras en niños y padres. El dolor, la ansiedad y el miedo de los procedimientos de aguja en la infancia pueden persistir en la edad adulta. Puede causar efectos emocionales negativos a largo plazo. Por lo tanto, es muy importante reducir o eliminar el dolor durante los procedimientos estresantes e incómodos en los niños. Las enfermeras también deben proporcionar atención atraumática a los niños minimizando el dolor. Eliminar el dolor y mejorar la calidad de vida de los niños debería ser uno de los principales objetivos de la atención de enfermería. Los métodos utilizados en el control del dolor en los niños son métodos farmacológicos y no farmacológicos. Uno de los métodos no farmacológicos, la técnica de distracción, es la concentración de atención en un estímulo que no sea dolor. A diferencia de lo que hemos encontrado anteriormente en la literatura, el escudo pictórico invasivo pediátrico (PIPS) también tiene como objetivo minimizar el impacto de la intervención al evitar que el niño vea el procedimiento que se realiza. También se sabe que las tarjetas de distracción son un método efectivo en los niños. Este estudio fue planeado como un estudio experimental controlado aleatorio para minimizar el dolor, la ansiedad y el miedo al niño durante el muestreo de sangre venosa para evitar una experiencia dolorosa en el futuro. La investigación se realizará en la unidad de recolección de sangre pediátrica de Giresun Ginecology and Obstetrics Training and Research Hospital en niños de 6 a 10 años. Los datos de la investigación se recopilarán utilizando la "forma de información sobre las características descriptivas del procedimiento de recolección de niños y sangre, Disposición de la escala de ansiedad infantil (CAS-D), escala Oucher, Escala de miedo infantil (CFS), Escala de ansiedad pictórica de Venham (VRAAS) "y el formulario de cooperación y satisfacción de los padres (NPPS-EMF).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dilek Küçük Alemdar, Professor, Professor
  • Número de teléfono: +905468435840
  • Correo electrónico: dilekkucukalemdar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ordu, Pavo
        • Ordu Universitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño debe tener entre 6 y 10 años, y el niño y los padres deben aceptar participar en el estudio
  • La recolección de sangre es realizada por la misma enfermera
  • La información estándar se entrega al niño y la familia antes de la recolección de sangre - el método de recolección de sangre que se utilizará para el procedimiento (set de mariposa
  • Los niños deben tener el nivel de percepción para evaluar la escala de dolor/miedo/ansiedad (complete con éxito las pruebas de escala)
  • El niño no tiene ninguna discapacidad auditiva, mental o neurológica que pueda afectar la participación del niño en la investigación
  • El niño no tiene una recolección de sangre de audición, habla o discapacidad visual de la región antecubital
  • Intervención de un solo intento.

Criterios de exclusión:

  • El niño tiene alguna necesidad especial (física, sensorial o mental)
  • El niño ingresa en el hospital con una queja de dolor agudo.
  • Temperatura corporal fuera del rango de 36.5-37.2 ° C153
  • Tener una enfermedad que puede causar dolor crónico, el niño ha tomado analgésicos en las últimas 6 horas
  • El niño tiene un problema de salud que puede afectar el nivel de dolor (trauma tisular, quemadura, fractura, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escudo pictórico invasivo pediátrico (pips)
Es un dispositivo utilizado para distraer a los niños durante los procedimientos clínicos (muestreo de sangre, procedimientos invasivos, etc.) haciéndoles sentir menos dolor, estrés y miedo. Es un dispositivo impreso 3D de 18x15 cm diseñado para usarse alrededor de la parte superior del brazo, sobre el codo, y utilizado para ocultar el procedimiento de la vista y atraer la atención del niño con pegatinas impresas en un lado.
Producto combinado: Escudo pictórico invasivo pediátrico (pips)
Es un dispositivo utilizado para distraer a los niños durante los procedimientos clínicos (muestreo de sangre, procedimientos invasivos, etc.) haciéndoles sentir menos dolor, estrés y miedo. Es un dispositivo impreso 3D de 18x15 cm diseñado para usarse alrededor de la parte superior del brazo, sobre el codo, y utilizado para ocultar el procedimiento de la vista y atraer la atención del niño con pegatinas impresas en un lado. El dispositivo se fija en el brazo del niño mediante un torniquete que se puede conectar indistintamente. El niño hizo preguntas sobre las imágenes relacionadas con las pegatinas para distraer su atención del procedimiento. Al responder estas preguntas, el niño no verá los procedimientos y prestará atención a las imágenes, mientras que se realizará el procedimiento de procedimiento (como el muestreo de sangre, la intervención intravenosa). Para los niños en este grupo, el dolor, el miedo se calificará 1 minuto antes, durante y 1 minuto después del procedimiento de recolección de sangre.
Otro: Tarjetas de distracción
Las tarjetas de distracción consisten en tarjetas de imágenes con varias imágenes y patrones ocultos. Estas imágenes y patrones ocultos solo pueden ver por el niño si se ve con cuidado. Durante el procedimiento, se espera que el niño se concentre en las tarjetas y responda las imágenes y las formas en las tarjetas. En este estudio, se utilizarán tarjetas de 5x8 cm con varias imágenes y formas. Para los niños en este grupo, el dolor, el miedo se calificará 1 minuto antes, durante y 1 minuto después del procedimiento de recolección de sangre.
Conductual: Tarjetas de distracción
Las tarjetas de distracción consisten en tarjetas de imágenes con varias imágenes y patrones ocultos. Estas imágenes y patrones ocultos solo pueden ver por el niño si se ve con cuidado. Durante el procedimiento, se espera que el niño se concentre en las tarjetas y responda las imágenes y las formas en las tarjetas. En este estudio, se utilizarán tarjetas de 5x8 cm con varias imágenes y formas.
Sin intervención: Control
No se aplicará ningún método de distracción a los niños en el grupo de control antes del procedimiento de recolección de sangre. Después de explicar el procedimiento de acuerdo con el nivel de desarrollo del niño, la misma enfermera realizará la recolección de sangre de acuerdo con la política institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ous
Periodo de tiempo: 1 minuto antes, durante el procedimiento y 1 minuto después del procedimiento de recolección de sangre.
OUCHER es una herramienta similar a un póster diseñada para ayudar a los niños a informar la intensidad de su dolor. El ocher consta de dos escalas: una escala numérica de 0-10 para niños mayores y una escala fotográfica con seis imágenes para niños más pequeños. El ocher puede usarse para evaluar la intensidad del dolor cada vez que el niño está despierto y consciente. OUCHER se puede usar en niños de 3 a 12 años.
1 minuto antes, durante el procedimiento y 1 minuto después del procedimiento de recolección de sangre.
Escala de ansiedad infantil Disposicional (CAS-D)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes, durante el procedimiento y 1 minuto después del procedimiento de recolección de sangre.
El CAS-D tiene la forma de un termómetro con una bombilla en la parte inferior y las líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba. En esta escala para niños de cuatro a diez años, los niños instruyeron a "imaginar que todos sus sentimientos ansiosos o nerviosos están en el bulbo o la parte inferior del termómetro". "Si estás un poco preocupado o nervioso, las emociones pueden subir un poco en el termómetro. Si estás muy, muy ansioso o nervioso, emociones hasta la cima. Ponga una línea en el termómetro que muestra cuán ansioso o nervioso está ". Para medir la ansiedad del estado (CAS-D), se le pide al niño que marque cómo se sienten "ahora mismo". El puntaje puede variar entre 0 y 10
1 minuto antes, durante el procedimiento y 1 minuto después del procedimiento de recolección de sangre.
Escala de miedo infantil (CFS)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes, durante el procedimiento y 1 minuto después del procedimiento de recolección de sangre.
Esta escala se usa para determinar el nivel de miedo del niño. La escala de miedo infantil es una escala visual que consta de cinco expresiones faciales caracterizadas como sin reacción (0 = sin ansiedad) y cara asustada (4 = ansiedad severa) y se puede calificar de 0 a 4. Está destinado a niños de 5 a 10 años. Años (Gerçeker et al., 2018)
1 minuto antes, durante el procedimiento y 1 minuto después del procedimiento de recolección de sangre.
Escala de ansiedad pictórica de Venham (VRAQ)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes, durante el procedimiento y 1 minuto después del procedimiento de recolección de sangre.
Fue desarrollado como una escala de ansiedad situacional para los niños. Mide la ansiedad apropiada para los niños en situaciones estresantes. La escala fue desarrollada por Venham et al. en 1979. La escala se usa para niños mayores de 3 años. La escala consta de ocho secciones y cada sección dos imágenes. Las imágenes en cada sección se muestran al niño en orden. La imagen con ansiedad recibe 1 punto y la imagen sin ansiedad es 0 punto. El puntaje más bajo es 0 y el puntaje más alto es de 8 puntos. En el sistema de puntuación de 0 a 8, a medida que aumenta el número de puntos, aumenta la tasa de ansiedad
1 minuto antes, durante el procedimiento y 1 minuto después del procedimiento de recolección de sangre.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma de colaboración y satisfacción parental de enfermería (NPPC-EMF)
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento de recolección de sangre.
Aydemir desarrollaron el nivel de cooperación de enfermeras pacientes y el formulario de satisfacción de los padres en 2020. "La cooperación de la enfermera-paciente consta de dos preguntas dirigidas a la enfermera que realizó el procedimiento. El alcance del interrogatorio incluye calificar cómo es el cumplimiento del paciente durante el proceso de solicitud y si se desea la continuidad de la aplicación. Se le pide al paciente que califique el cumplimiento del paciente con el procedimiento entre cero y 10 puntos. Zero es el peor y 10 el mejor cumplimiento. El estado de querer la aplicación nuevamente se calificó con las respuestas de I tearía, estoy indeciso y no quiero. En la sección "Satisfacción del padre del paciente", hay dos preguntas dirigidas a los padres con respecto a la satisfacción y la continuidad de la aplicación. La satisfacción de los padres se escaló en una escala Likert de cinco puntos de uno a cinco, y una es la más insatisfecha
5 minutos después del procedimiento de recolección de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dilek Kucuk Alemdar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dilek Küçük Alemdar, professor, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KAEK360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones