Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie pro vyhodnocení účinnosti izometrické terapie rukovicových pokynů u zvýšeného krevního tlaku a hypertenzních subjektů

22. července 2026 aktualizováno: Zona Health, Inc
Studie bude multicentrická, randomizovaná klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti používání zařízení Zona Plus Handgrip Therapy ve srovnání s použitím sluchové relaxační terapie pro léčbu vysokého krevního tlaku a hypertenze u subjektů, které v současné době neužívají antihypertenzivní léky. Polovina subjektů studie bude také randomizována pro zaznamenávání krevního tlaku doma během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní subjekty randomizované do Zona Plus ARM provedou izometrickou terapii se zařízením se souhlasem subjektu monitorovanou prostřednictvím elektronické paměťové funkce stahovatelné do zařízení. Studijní předměty randomizované do kontrolního ramene budou požádány, aby poslouchaly relaxační hudbu prostřednictvím mobilní aplikace a byly požádány o zdokumentování jejich dodržování předpisů prostřednictvím deníku pacienta. Subjekty v kontrolním rameni mohou být schopny překročit používání zařízení Zona Plus po dokončení studie návštěva 6. Subjekty, které mají systolický krevní tlak mezi 140 mmhg a 149 mmhg na začátku studie, dokončí další tři návštěvy studie pro další monitorování. Subjekty mohou očekávat, že účast ve studii bude trvat 3 až 8 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Cedar Crosse Research Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Nábor
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Nábor
        • Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Sara Ohm
          • Telefonní číslo: 412-942-0023
          • E-mail: sohm@ppcp.org
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Nábor
        • Preferred Primary Care Physicians - Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy, 37312
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je muž nebo žen ve věku 22 let a starší
  2. Diagnostikována se zvýšeným krevním tlakem nebo hypertenzí a ověřena během návštěvy #1 standardizovaným sedícím manžetem SBP
  3. Nebraly antihypertenzivní léky po dobu ≥ 30 dnů před SEPV
  4. Očekává se, že subjekt bude mít dostatek vidění, sluchu a síly ruky (síla ruky je prokázána maximální dobrovolnou kontrakcí (MVC) rovnající se 35 jednotek síly v obou rukou měřeno dynamometrem
  5. Subjekt má shromážděné měření BP BP a dokončí školení studijního zařízení během hodnocení základní linie (návštěva č. 1);
  6. Subjekt souhlasí s udržováním nepoužívání léků a doplňkového režimu volně prodejného (OTC) souvisejícího s hypertenzí v celé fázi léčby;
  7. Pacient může dodržovat a souhlasí s dokončením všech požadovaných studijních postupů, studijních návštěv a souvisejících činností;
  8. Pacient musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v poskytnutém jazyce;
  9. Subjekt musí mít SBP 130 až ≤ 149 mmHg, pokud subjekty přítomné při čtení SBP ≥140 mmhg budou během prvního měsíce studie dostávat zvýšené monitorování během prvního měsíce studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt je žena s plodným potenciálem (např. Ne postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku nebo neměla hysterektomii nebo tubální ligaci), která nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci (např. Hormonální metody nejméně 30 dnů před screeningem nebo bariérovou metodou, jako je kondom a spermimid při použití nejméně 14 dnů před návštěvou 1) nebo je těhotenství během studia, a plány, které se stane otěhotnění, a plány, které se stane otěhotnění, a plány, které se stane otěhotnění, a plány, které se stane otěhotnění, a plány, které se během studia stane, a plány), a plány, které se během studia stane, nebo plány).
  2. BP ≥150 mmHg (systolický) a/nebo> 90 mmHg (diastolický)
  3. Historie srdečního selhání s současnou asociací New York Heart Association (NYHA) třída III- IV funkční klasifikace
  4. V současné době má nebo má historii fibrilace síní, v souladu s pokyny pro srdeční rytmickou společnost z roku 2007 (HRS)/Evropská asociace rytmu srdce (EHRA)/Evropská srdeční arytmia Society (ECAS)
  5. Pacient zažil hospitalizaci v důsledku hypertenzní nouze, s blížící se nebo progresivní cílovou dysfunkcí orgánů (tj. Dysfunkcí ledvin, hypertrofií levé komory nebo zapojení CNS) v posledních šesti (6) měsících měsíce
  6. A> 10 mmHg rozdílu v sedící manžetě SBP mezi pravými a levými pažemi shromážděnými během SEPV;
  7. Nestabilní BP, definovaný jako> 5 mmHg rozptyl mezi libovolnými (2) po sobě jdoucími týdenními hodnotami (s maximálně čtyřmi (4) pokusy) stanovit měření BP základní linie;
  8. Obvod paže větší než 45 cm;
  9. Akutní nemoc, infekce nebo zánět
  10. Přítomnost jakékoli nestabilní kardiovaskulární poruchy, jako je MI, nestabilní angina, významná arytmie, mrtvice nebo Tia; Během posledních šesti (6) měsíců nebo jiné závažné komorbidity, která by pravděpodobně ovlivnila délku života na méně než jeden (1) rok nebo omezila spolupráci pacienta nebo dodržování studia;
  11. Historie odpočinku nebo námahy angina pectoris v předchozích šesti (6) měsících;
  12. Historie transplantace pevných orgánů
  13. Jakákoli sekundární forma etiologie hypertenze (HTN), včetně, ale nejen na primární aldosteronismus, chronickou steroidní terapii a syndrom Cushing, feochromocytom, koarktace aorty nebo neošetřeného štítné žlázy nebo paratyroidní onemocnění;
  14. Současná účast na vyšetřovací klinické studii, která nedokončila období sledování nebo plánované účast na jiné studii během následujících šesti (6) měsíců;
  15. Pacient má jakoukoli jinou podmínku nebo osobní okolnost, které by podle úsudku vyšetřovatele mohly zasahovat do shromažďování úplných, kvalitních údajů nebo dokončení výzkumné studie;
  16. Pacienti, kteří v současné době vlastní nebo vlastní jiné zařízení Zona Plus a dobrovolně provádějí izometrické rukojeti.
  17. Během studie plány předmětu pro větší než 10% úbytku tělesné hmotnosti/zisku (10% tělesné hmotnosti v průběhu 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřování
Zona Plus zařízení
Přístroj: Zona Plus zařízení
Použití zařízení Zona Plus zahrnuje provádění cvičební terapie izometrické rukojeti. Izometrické cvičení je typ cvičení, ve kterém jste napjatí nebo zpřísnili svaly, aniž byste to viděli, že se to změní na délku.
Aktivní komparátor: Řízení
Relaxační hudba
Jiný: Relaxační hudební aplikace
Relaxační hudba bude k dispozici prostřednictvím mobilní aplikace, kterou uživatelé přistupují prostřednictvím svého chytrého telefonu nebo tabletu. Subjekty budou mít možnost poslouchat 5 různých hudebních žánrů, které podporují relaxaci (klasická, příroda, filmové soundtracky, jazz, reggae).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změnu z výchozí hodnoty v průměrném systolickém krevním tlaku sedícího manžety (SBP) po 10 týdnech léčby mezi pacienty randomizovanými do zařízení Zona Plus a pacienty v kontrolní skupině.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání změny z výchozí hodnoty v diastolickém krevním tlaku v sezení („DBP“) po 10 týdnech léčby mezi pacienty randomizovanými do zařízení Zona Plus a pacienty v kontrolní skupině.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Procento pacientů randomizovaných do zařízení Zona Plus, kteří dosáhnou klinicky významné snížení SBP (definované jako ≥ 5 mmHg) v 10. týdnu ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Procento pacientů randomizovaných do zařízení Zona Plus, kteří dosáhnou klinicky významné snížení DBP (definované jako ≥ 3 mmHg) v 10. týdnu ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zona Health, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emergent Clinical Consulting, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zona-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení