Keskeinen tutkimus isometrisen kädensijahoidon tehokkuuden arvioimiseksi kohonneessa verenpaineessa ja verenpaineessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Young
- Puhelinnumero: (888) 804 7993
- Sähköposti: myoung@ryzeagency.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brandi Caughman
- Puhelinnumero: 610-454-7200
- Sähköposti: brandi@emergentcro.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Rekrytointi
- Bayview Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Hung
- Puhelinnumero: 107 800-831-8308
- Sähköposti: khhung@bayviewresearch.com
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Rekrytointi
- Focus Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Anitha Roobalingam
- Puhelinnumero: (818) 253-8966
- Sähköposti: aroobalingam@allianceclinicalnetwork.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sagrario Garcia
- Puhelinnumero: 1310 818-253-8966
- Sähköposti: sgarcia@allianceclinicalnetwork.com
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Rekrytointi
- Comprehensive Medical & Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Tillett
- Puhelinnumero: 561-714-3912
- Sähköposti: atillett@compmedical.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilmer Santiesteban
- Puhelinnumero: 954-368-3529
- Sähköposti: wsantiesteban@compmedical.net
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rekrytointi
- Cedar Crosse Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dolores Rijos
- Puhelinnumero: 312-431-6780
- Sähköposti: drijos@cedarcrosse.com
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Rekrytointi
- Circuit Clinical Grave Gilbert
-
Ottaa yhteyttä:
- Shivan Shah
- Puhelinnumero: 716-949-5521
- Sähköposti: sshah@circuitclinical.com
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Rekrytointi
- Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Ohm
- Puhelinnumero: 412-942-0023
- Sähköposti: sohm@ppcp.org
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- Rekrytointi
- Preferred Primary Care Physicians - Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Dobrosky
- Puhelinnumero: 412-650-6155
- Sähköposti: sdobrosky@ppcp.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Lokuta
- Puhelinnumero: 724-222-7240
- Sähköposti: clokuta@ppcp.org
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat, 37312
- Rekrytointi
- Community DPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandy Jones
- Puhelinnumero: 423-380-7570
- Sähköposti: mandy@communitydpc.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Zenos Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Zepeda
- Puhelinnumero: 469-949-4900
- Sähköposti: jzepeda@allianceclinicalnetwork.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Glasco
- Puhelinnumero: (469) 949-4900
- Sähköposti: mglasco@allianceclinicalnetwork.com
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Rekrytointi
- Aavon Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Datiobong Udoeyop
- Puhelinnumero: 713-282-5600
- Sähköposti: udatiobong@aavonclinical.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zitiali Alanis
- Sähköposti: azitiali@aavonclinical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on miesten tai naisten ikä 22 tai vanhempi
- Diagnosoitu kohonnut verenpaine tai verenpaine ja varmennettu vierailun #1 aikana standardisoidulla istuvalla mansetin SBP: llä
- Eivät ole käyttäneet verenpainelääkettä ≥30 päivää ennen SEPV: tä
- Kohteen odotetaan olevan riittävä näkö, kuulo ja käden lujuus (käden voimakkuus osoitetaan maksimaalisella vapaaehtoisella supistumisella (MVC), joka vastaa 35 voimaa molemmin käsin mitattuna dynamometrillä
- Kohteessa on perustutkimuksen BP -mittaukset kerättyjä ja suorittavat tutkimuslaitteiden koulutuksen lähtötilanteen arvioinnin aikana (vierailu #1);
- Kohde sitoutuu ylläpitämään lääkkeiden ja käsikauppaa (OTC) -lisäkäsittelyä, joka liittyy verenpaineeseen liittyvän hoitovaiheen ajan;
- Potilas voi noudattaa ja suostuu suorittamaan kaikki vaadittavat tutkimusmenetelmät, tutkimusklinikkavierailut ja siihen liittyvät toimet;
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus annettuun kieleen;
- Kohteen SBP: n on oltava 130 - ≤149 mmHg, jos henkilöillä on SBP: n lukeminen ≥140 mmHg, ne saavat korotetun seurannan koko tutkimuksen ensimmäisen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe on naaraspotentiaali (esim. Postmenopausaalista vähintään yhden vuoden ajan tai siinä ei ole ollut hysterektomiaa tai putken ligaatiota) käyttämättä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. Hormonaaliset menetelmät, joita käytetään vähintään 30 päivää ennen seulontaa tai estemenetelmiä, kuten kondomia ja siittiöitä, joita on käytetty vähintään 14 päivää ennen vierailua) tai on raskaana olevassa.
- BP ≥150 mmHg (systolinen) ja/tai> 90 mmHg (diastolinen)
- Sydämen vajaatoiminnan historia nykyisen New York Heart Associationin (NYHA) luokan III- IV Funktionaalinen luokittelu
- Tällä hetkellä tai on ollut historiallisen värähtelyn historiaa vuoden 2007 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/Euroopan sydämen rytmihäiriöiden (ECAS) ohjeiden (ECAS) ohjeiden mukaisesti.
- Potilas on kokenut sairaalahoitoa hypertensiivisestä hätätilanteesta johtuen lähestyvällä tai etenevällä kohde -elinten toimintahäiriöillä (ts. Munuaisten toimintahäiriöt, vasemman kammion hypertrofia tai CNS: n osallistuminen) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
- A> 10 mmHg: n ero istuvassa mansetin SBP: ssä SEPV: n aikana kerätyn oikean ja vasemman käsivarren välillä;
- Epävakaa BP, joka on määritelty> 5 mmHg: n varianssiksi kahden (2) peräkkäisen viikoittaisen lukeman välillä (korkeintaan neljä (4) yritystä) perustason BP -mittauksen määrittämiseksi;
- ARM: n kehä yli 45 cm;
- Akuutti sairaus, infektio tai tulehdus
- Kaikkien epävakaiden sydän- ja verisuonihäiriöiden, kuten MI, epävakaan angina, merkittävä rytmihäiriö, aivohalvaus tai TIA; Viimeisen kuuden (6) kuukauden tai muun vakavan komorbiditeetin aikana, joka todennäköisesti vaikuttaa elinajanodoteeseen alle (1) vuoteen tai rajoittaa potilaan yhteistyötä tai tutkimuksen noudattamista;
- Lepo- tai rasitusangina pectoris -historia kuuden (6) kuukauden aikana;
- Kiinteän elimen siirron historia
- Mikä tahansa verenpainetaudin (HTN) etiologian sekundaarinen muoto, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, primaarinen aldosteronismi, krooninen steroidihoito ja Cushing -oireyhtymä, feokromosytooma, aorta -karkotus tai hoidettu kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaus;
- Samanaikainen osallistuminen tutkittavaan kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut seurantajaksoa tai suunnitellut osallistumista toiseen tutkimukseen seuraavan kuuden (6) kuukauden aikana;
- Potilaalla on muita ehtoja tai henkilökohtaisia olosuhteita, jotka tutkijan arvioinnissa saattaa häiritä täydellisen, laadukkaan tiedon keräämistä tai tutkimuksen valmistumista;
- Potilaat, jotka tällä hetkellä omistavat tai omistavat toisen Zona Plus -laitteen ja ovat tai ovat olleet vapaaehtoisesti isometrisen käsitoiminnan suorittamista.
- Aihesuunnitelmat yli 10% painonpudotuksesta/voitosta (10% kehon painosta 6 kuukauden ajanjaksolla) tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkittava
Zona Plus -laite
|
Zona Plus -laitteen käyttöön sisältyy isometrisen kädensijan harjoitushoidon suorittaminen.
Isometrinen harjoittelu on harjoitustyyppi, jossa kireität tai kiristät lihaksiasi näkemättä sen muuttuvan pituudeksi.
|
|
Active Comparator: Hallinta
Rentouttava musiikki
|
Rentouttava musiikki on saatavana mobiilisovelluksen kautta, johon käyttäjät käyttävät älypuhelimensa tai tabletin kautta.
Koehenkilöillä on mahdollisuus kuunnella viisi erilaista musiikkigenreä, jotka tukevat rentoutumista (klassinen, luonto, elokuvien ääniraitot, jazz, reggae).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa muutosta lähtötasosta keskimääräisessä istuvassa mansetin systolisessa verenpaineessa (SBP) 10 viikon hoidon jälkeen satunnaistettujen potilaiden välillä satunnaistettuna Zona Plus -laitteeseen ja kontrolliryhmän potilaisiin.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailemaan muutosta lähtötasosta istuvassa mansetin diastolisessa verenpaineessa ("DBP") 10 viikon hoidon jälkeen potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin Zona Plus -laitteeseen ja kontrolliryhmän potilaisiin.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Zona Plus -laitteeseen satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus, jolla on kliinisesti merkitsevä SBP -pelkistys (määritelty ≥5 mmHg) viikolla 10 verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Zona Plus -laitteeseen satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän DBP -vähennyksen (määritelty ≥3 mmHg) viikolla 10 verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zona-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .