Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie w celu oceny skuteczności izometrycznej terapii ręcznej u podwyższonego ciśnienia krwi i osobników nadciśnieniowych

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zona Health, Inc
Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności korzystania z urządzenia do terapii zony plus w porównaniu z zastosowaniem słuchowej leczenia relaksacyjnego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i nadciśnienia u osób, które obecnie nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych. Połowa badań będzie również losowo przydzielona do rejestrowania ciśnienia krwi w domu podczas badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badani osoby zrandomizowani do ramienia urządzenia Zona Plus wykonają izometryczną terapię z urządzeniem z zgodnością z przedmiotem monitorowanym za pomocą funkcji pamięci elektronicznej wbudowanej w urządzenie. Badani badani zrandomizowani do ramienia kontrolnego zostaną poproszeni o słuchanie relaksującej muzyki za pośrednictwem aplikacji mobilnej i poproszeni o udokumentowanie ich zgodności za pośrednictwem pamiętnika pacjenta. Badani w ramieniu kontrolnym mogą być w stanie przejść do korzystania z urządzenia Zona Plus po zakończeniu wizyty w badaniu 6. Osobnicy, którzy mają skurczowe ciśnienie krwi między 140 mmHg a 149 mmHg na początku, zakończą trzy dodatkowe wizyty badań w celu dalszego monitorowania. Badani mogą oczekiwać, że udział w badaniu będzie trwał od 3 do 8 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • Cedar Crosse Research Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Rekrutacyjny
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Primary Care Physicians - Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37312
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Temat to wiek mężczyzn lub kobiet 22 lub więcej
  2. Zdiagnozowano podwyższone ciśnienie krwi lub nadciśnienie i weryfikowane podczas wizyty nr 1 przez znormalizowane mankiet SBP
  3. Nie przyjmowały leków przeciwnadciśnieniowych przez ≥30 dni przed SEPV
  4. Oczekuje się, że podmiot będzie miał wystarczającą widzenie, słuch i siłę rąk (wytrzymałość ręki jest wykazywana przez maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) równy 35 jednostkami siły w obu rękach mierzonych dynamometrem
  5. Pacjent ma podstawowe pomiary BP i uzupełnia szkolenie urządzeń badawczych podczas oceny wyjściowej (wizyta nr 1);
  6. Podmiot zgadza się utrzymać nie użycie leków i schematu suplementu bez recepty (OTC) związane z nadciśnieniem na całą fazę leczenia;
  7. Pacjent może przestrzegać i zgodzić się na ukończenie wszystkich wymaganych procedur badawczych, badań wizyt w klinice i powiązanych czynności;
  8. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w dostarczonym języku;
  9. Podmiot musi mieć SBP od 130 do ≤149 mmHg, jeśli osoby obecne z odczytem SBP ≥140 mmhg otrzymają podwyższone monitorowanie w pierwszym miesiącu badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenta jest kobietą o potencjale dziecięcym (np. Nie po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub nie miał histerektomii lub ligacji jajowodów), nie stosując medycznie skutecznej kontroli urodzeń (np. Metody hormonalne stosowane co najmniej 30 dni przed badaniami przesiewowymi lub barierą, takimi jak prezerwatywa i plemniki przy użyciu co najmniej 14 dni przed wizytą 1).
  2. BP ≥150 mmHg (skurczowy) i/lub> 90 mmHg (rozkurczowy)
  3. Historia niewydolności serca z obecnym New York Heart Association (NYHA) Klasa III- IV Klasyfikacja funkcjonalna
  4. Obecnie ma lub ma historię migotania przedsionków, zgodnie z 2007 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arytmia Society (ECAS) Wytyczne
  5. Pacjent doświadczył hospitalizacji z powodu awarii nadciśnieniowej, z nadchodzącą lub postępującą dysfunkcją narządów docelowych (tj. Dysfunkcję nerek, przerost lewej komory lub zaangażowanie CNS) w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  6. A> 10 mmHg Różnica w mankiecie siedzącym SBP między prawą i lewą ramionami zebranymi podczas SEPV;
  7. Niestabilny BP, zdefiniowany jako> 5 mmHg wariancja między dowolnymi dwoma (2) kolejnymi cotygodniowymi odczytami (z maksymalnie czterema (4) próbami) określenia podstawowego pomiaru BP;
  8. Obwód ramienia większy niż 45 cm;
  9. Ostra choroba, infekcja lub zapalenie
  10. Obecność jakiegokolwiek niestabilnego zaburzenia sercowo -naczyniowego, takiego jak MI, niestabilna dławiczka piersiowa, znacząca arytmia, udar lub TIA; W ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub innych poważnych chorób współistniejących, które prawdopodobnie wpłynęłyby na długość życia na mniej niż jeden (1) rok lub ograniczyć współpracę pacjentów lub przestrzeganie przestudiowania;
  11. Historia odpoczynku lub wysiłku dławicy piersiowej w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy;
  12. Historia przeszczepu narządów stałych
  13. Każda wtórna postać etiologii nadciśnienia (HTN), w tym między innymi pierwotna aldosteronizm, przewlekła terapia steroidowa i zespół cushing, chromocytoma, aorta lub nieleczonej choroby tarczycy lub parathroidu;
  14. Współistniejący udział w badaniu badanym klinicznym, które nie ukończyło okresu obserwacji ani nie zaplanowało udziału w innym badaniu w ciągu najbliższych sześciu (6) miesięcy;
  15. Pacjent ma jakikolwiek inny stan lub osobiste okoliczności, które według osądu śledczego mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dobrej jakości lub ukończenie badania badawczego;
  16. Pacjenci, którzy obecnie są właścicielami lub posiadali inne urządzenie Zona Plus i są lub dobrowolnie wykonywali izometryczne działania ręczne.
  17. Plany podmiotowe dla większych niż 10% utraty masy ciała/wzrostu ciała (10% masy ciała w okresie 6 miesięcy) podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie
Urządzenie Zona Plus
Urządzenie: Urządzenie Zona Plus
Zastosowanie urządzenia Zona Plus polega na wykonywaniu izometrycznej terapii ręcznej ręki. Ćwiczenie izometryczne to rodzaj ćwiczeń, w którym napina się lub zaostrzasz mięsień, nie widząc, jak zmienia się długość.
Aktywny komparator: Kontrola
Relaksująca muzyka
Inny: Relaksująca aplikacja muzyczna
Muzyka relaksująca zostanie udostępniona za pośrednictwem aplikacji mobilnej, do której użytkownicy uzyskują dostęp za pośrednictwem smartfona lub tabletu. Badani będą mieli możliwość słuchania 5 różnych gatunków muzycznych, które wspierają relaks (klasyczne, natury, ścieżki dźwiękowe filmowe, jazz, reggae).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj zmianę od wartości wyjściowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w mankiecie (SBP) po 10 tygodniach leczenia między pacjentami losowo z Urządzeniem Strefy Plus a pacjentami w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać zmianę od wartości wyjściowej w siedzących rozkurczowych ciśnieniach krwi w mankiecie („DBP”) po 10 tygodniach leczenia między pacjentami losowo z urządzeniem Zona Plus i pacjentami w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Odsetek pacjentów losowych do urządzenia Zona Plus, którzy osiągają klinicznie znaczącą redukcję SBP (zdefiniowaną jako ≥5 mmHg) w tygodniu 10 w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Odsetek pacjentów losowych do urządzenia Zona Plus, którzy osiągają klinicznie istotną redukcję DBP (zdefiniowaną jako ≥3 mmHg) w tygodniu 10 w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zona Health, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emergent Clinical Consulting, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Zona-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami