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Uno studio fondamentale per valutare l'efficacia della terapia isometrica per impianti in pressione arteriosa e soggetti ipertesi

22 luglio 2026 aggiornato da: Zona Health, Inc
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo di terapia a mano plus plus-ghandgrip rispetto all'uso di una terapia di rilassamento uditiva per il trattamento della pressione alta e dell'ipertensione nei soggetti che non stanno attualmente assumendo farmaci antiipertensivi. La metà dei soggetti dello studio verrà anche randomizzata a registrare la pressione sanguigna a casa durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio randomizzati al braccio del dispositivo Zona Plus eseguiranno una terapia isometrica con il dispositivo con conformità al soggetto monitorato attraverso una funzione di memoria elettronica scaricabile integrata nel dispositivo. Ai soggetti dello studio randomizzati al braccio di controllo verrà chiesto di ascoltare musica rilassante tramite un'app mobile e chiedere di documentare la loro conformità tramite un diario del paziente. I soggetti nel braccio di controllo possono essere in grado di crossover all'utilizzo del dispositivo Zona Plus dopo il completamento della visita di studio 6. I soggetti che hanno una pressione arteriosa sistolica tra 140 mmHg e 149 mmHg al basale completeranno altre tre visite di studio per l'ulteriore monitoraggio. I soggetti possono aspettarsi che la partecipazione allo studio duri tra 3 e 8 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Cedar Crosse Research Center
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Reclutamento
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
        • Contatto:
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • Preferred Primary Care Physicians - Washington
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stati Uniti, 37312
        • Reclutamento
        • Community DPC
        • Contatto:
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età pari o superiore a 22 anni
  2. Diagnosi di pressione arteriosa o ipertensione elevata e verificata durante la visita n. 1 mediante cuffia seduta standardizzata SBP
  3. Non hanno assunto farmaci antiipertensivi per ≥30 giorni prima del SEPV
  4. Il soggetto dovrebbe avere una visione sufficiente, udito e resistenza alla mano (la resistenza alla mano è dimostrata da una contrazione volontaria massima (MVC) eguali a 35 unità di forza in entrambe le mani misurate da un dinamometro
  5. Il soggetto ha misurazioni BP basali raccolte e completa la formazione dei dispositivi di studio durante la valutazione di base (visita n. 1);
  6. Il soggetto accetta di mantenere il non uso di farmaci e regime di supplemento da banco (OTC) correlato all'ipertensione durante la fase di trattamento;
  7. Il paziente può rispettare e accettare di completare tutte le procedure di studio richieste, le visite in clinica di studio e le attività associate;
  8. Il paziente deve essere in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto nella lingua fornita;
  9. Il soggetto deve avere SBP da 130 a ≤149 mmHg, se i soggetti presenti con una lettura SBP di ≥140 mmhg riceveranno un monitoraggio elevato durante il primo mese dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è una femmina di potenziale di gravidanza (ad esempio, non in postmenopausa per almeno un anno o non ha avuto un'isterectomia o una legatura tubo) che non utilizza il controllo delle nascite dal punto di vista medico (ad es. Metodi ormonali in uso almeno 30 giorni prima di screening o di essere in gravidanza durante lo stato di screening prima dello studio, in gravidanza durante la gravidanza durante la gravidanza durante gli studi).
  2. BP ≥150 mmHg (sistolico) e/o> 90 mmHg (diastolico)
  3. Una storia di insufficienza cardiaca con l'attuale classificazione funzionale di classe II-IV di classe II-IV.
  4. Attualmente ha, o ha avuto una storia, di fibrillazione atriale, in conformità con le linee guida per il 2007 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arithmia Society (ECAS)
  5. Il paziente ha sperimentato il ricovero in ospedale a causa di un'emergenza ipertensiva, con disfunzione di organi bersaglio imminente o progressiva (cioè disfunzione renale, ipertrofia ventricolare sinistra o coinvolgimento del SNC) negli ultimi sei (6) mesi
  6. Una differenza> 10 mmHg nell'SBP del cuffia seduto tra le braccia destro e sinistra raccolte durante il SEPV;
  7. BP instabile, definito come varianza> 5 mmHg tra due (2) letture settimanali consecutive (con un massimo di quattro (4) tentativi) per determinare una misurazione BP basale;
  8. Circonferenza del braccio maggiore di 45 cm;
  9. Malattia acuta, infezione o infiammazione
  10. Presenza di qualsiasi disturbo cardiovascolare instabile, come MI, angina instabile, aritmia significativa, ictus o TIA; Negli ultimi sei (6) mesi, o altre gravi comorbidità che potrebbe avere un impatto sull'aspettativa di vita a meno di un (1) anno o limitare la cooperazione dei pazienti o la conformità allo studio;
  11. Una storia di angina pectoris di riposo o sforzo nei sei (6) mesi precedenti;
  12. Storia del trapianto di organi solidi
  13. Qualsiasi forma secondaria di eziologia di ipertensione (HTN), incluso ma non limitato all'aldosteronismo primario, alla terapia cronica di steroidi e alla sindrome di Cushing, feocromocitoma, coarrazione aorta o tiroide non trattata o malattia paratiroide;
  14. Partecipazione concomitante a uno studio clinico investigativo che non ha completato il periodo di follow-up o la partecipazione pianificata a un altro studio nei prossimi sei (6) mesi;
  15. Il paziente ha altre condizioni o circostanze personali che, nel giudizio dell'investigatore, potrebbero interferire con la raccolta di dati completi e di buona qualità o il completamento dello studio di ricerca;
  16. I pazienti che attualmente possiedono o hanno posseduto un altro dispositivo Zona Plus e sono, o sono stati volontariamente eseguiti le attività isometriche di impugnatura.
  17. Piani del soggetto per oltre il 10% della perdita/guadagno del peso corporeo (10% del peso corporeo per un periodo di 6 mesi) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Investigativo
Dispositivo Zona Plus
Dispositivo: Dispositivo Zona Plus
L'uso del dispositivo Zona Plus prevede l'esecuzione di terapia di esercizio di impianto isometrico. L'esercizio isometrico è il tipo di esercizio in cui tesi o stringi il muscolo senza vederlo cambiare di lunghezza.
Comparatore attivo: Controllare
Musica rilassante
Altro: App musicale rilassante
La musica rilassante sarà resa disponibile tramite un'app mobile che gli utenti accedono tramite il proprio smartphone o tablet. I soggetti avranno la possibilità di ascoltare 5 diversi generi musicali che supportano il rilassamento (classico, natura, colonne sonore del film, jazz, reggae).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento dal basale nella pressione sistolica del bracciale seduto media (SBP) dopo 10 settimane di trattamento tra pazienti randomizzati al dispositivo Zona Plus e ai pazienti nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il cambiamento dalla linea di base nella pressione diastolica del polsino seduto ("DBP") dopo 10 settimane di trattamento tra i pazienti randomizzati al dispositivo Zona Plus e ai pazienti nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
La percentuale di pazienti randomizzati al dispositivo Zona Plus che ottengono una riduzione SBP clinicamente significativa (definita come ≥5 mmHg) alla settimana 10 rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
La percentuale di pazienti randomizzati al dispositivo Zona Plus che ottengono una riduzione DBP clinicamente significativa (definita come ≥3 mmHg) alla settimana 10 rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zona Health, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emergent Clinical Consulting, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Zona-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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