Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование для оценки эффективности изометрической терапии ручной границ при повышенном артериальном давлении и гипертонических субъектах

22 июля 2026 г. обновлено: Zona Health, Inc
Исследование будет многоцентровым рандомизированным клиническим испытанием для оценки безопасности и эффективности использования устройства Zona Plus Therapy Therapy по сравнению с использованием слуховой релаксационной терапии для лечения высокого кровяного давления и гипертонии у субъектов, которые в настоящее время не принимают антигипертензивные лекарства. Половина субъектов исследования также будет рандомизирована для регистрации артериального давления дома на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты исследования, рандомизированные в ARM Device Zona Plus, будут выполнять изометрическую терапию с устройством с соответствием субъекта, контролируемого с помощью загружаемой функции электронной памяти, встроенной в устройство. Субъекты исследования, рандомизированные в управляющую руку, будет предложено прослушать расслабляющую музыку через мобильное приложение и попросить документировать их соответствие через дневник пациента. Субъекты в контрольной руке могут переходить к использованию устройства Zona Plus после завершения посещения исследования 6. Субъекты, имеющие систолическое артериальное давление между 140 мм рт. Ст. До 149 мм рт. Субъекты могут ожидать, что участие в исследовании продлится от 3 до 8 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mark Young
  • Номер телефона: (888) 804 7993
  • Электронная почта: myoung@ryzeagency.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brandi Caughman
  • Номер телефона: 610-454-7200
  • Электронная почта: brandi@emergentcro.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Рекрутинг
        • Bayview Research Group
        • Контакт:
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Medical & Research
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • Cedar Crosse Research Center
        • Контакт:
          • Dolores Rijos
          • Номер телефона: 312-431-6780
          • Электронная почта: drijos@cedarcrosse.com
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Рекрутинг
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Рекрутинг
        • Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
        • Контакт:
          • Sara Ohm
          • Номер телефона: 412-942-0023
          • Электронная почта: sohm@ppcp.org
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • Рекрутинг
        • Preferred Primary Care Physicians - Washington
        • Контакт:
          • Sarah Dobrosky
          • Номер телефона: 412-650-6155
          • Электронная почта: sdobrosky@ppcp.org
        • Контакт:
          • Camille Lokuta
          • Номер телефона: 724-222-7240
          • Электронная почта: clokuta@ppcp.org
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Соединенные Штаты, 37312
        • Рекрутинг
        • Community DPC
        • Контакт:
          • Mandy Jones
          • Номер телефона: 423-380-7570
          • Электронная почта: mandy@communitydpc.com
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предмет - мужчина или женщина в возрасте 22 лет и старше
  2. Диагноз повышенного артериального давления или гипертонии и проверена во время посещения № 1 стандартизированной сидячей манжетой SBP
  3. Не принимали антигипертензивные лекарства в течение ≥30 дней до SEPV
  4. Ожидается, что субъект будет иметь достаточное зрение, слух и прочность рук (прочность рук демонстрируется максимальным добровольным сокращением (MVC), равным 35 единицам силы в обеих руках, измеренных динамометром
  5. Субъект имеет базовые измерения BP, собранные и завершают обучение устройств исследования во время базовой оценки (посещение № 1);
  6. Субъект соглашается поддерживать неиспользование лекарств и безрецептурных (OTC) режима добавок, связанных с гипертонией на протяжении всей фазы лечения;
  7. Пациент может соблюдать и соглашаться завершить все необходимые процедуры исследования, посещения клиники и связанные с ними активность;
  8. Пациент должен иметь возможность понимать и дать письменное информированное согласие на предоставленное язык;
  9. Субъект должен иметь SBP от 130 до ≤149 мм рт.

Критерии исключения:

  1. Субъект - это женщина детородного потенциала (например, не в постменопаузе в течение по крайней мере одного года или не имела гистерэктомии или перевязки труб), не используя медицинский контроль над рождаемостью (например, гормональные методы, использующие по крайней мере за 30 дней до скрининга или барьерных методов, таких как превознос и спермициды при использовании, по крайней мере, на 14 дней до посещения 1) или на беременности или планы.
  2. BP ≥150 мм рт.ст. (систолическое) и/или> 90 мм рт. Ст. (Диастолическая)
  3. История сердечной недостаточности с современной функциональной классификацией Класса III-IV класса III-IV
  4. В настоящее время имела или имела историю о фибрилляции предсердий в соответствии с 2007 г. (HRS)/Европейская ассоциация сердечного ритма (EHRA)/Европейское общество сердечной аритмии (ECAS)
  5. Пациент пережил госпитализацию из -за чрезвычайной чрезвычайной ситуации с гипертонической болезнью с надвигающейся или прогрессирующей дисфункцией органов -мишеней (то есть дисфункцией почек, гипертрофии левого желудочка или участия ЦНС) в течение последних шести (6) месяцев
  6. Разница> 10 мм рт. Ст.
  7. Нестабильный АД, определяемый как> 5 мм рт. Ст.
  8. Окружность рук более 45 см;
  9. Острая болезнь, инфекция или воспаление
  10. Наличие любого нестабильного сердечно -сосудистого расстройства, такого как ИМ, нестабильная стенокардия, значительная аритмия, инсульт или тиа; В течение последних шести (6) месяцев или другой серьезной сопутствующей патологии, которые могут повлиять на продолжительность жизни до менее одного (1) года или ограничить сотрудничество пациентов или соответствие исследования;
  11. История отдыха или напряженная стенокардия в предыдущие шесть (6) месяцев;
  12. История трансплантации твердого органа
  13. Любая вторичная форма этиологии гипертонии (HTN), включая, помимо прочего, первичный альдостеронизм, хроническую стероидную терапию и синдром Кушинга, феохромоцитома, коарктация аорты или необработанное заболевание щитовидной железы или паратиреоидную болезнь;
  14. Одновременное участие в исследовательском клиническом исследовании, которое не завершило период наблюдения или запланированное участие в другом исследовании в течение следующих шести (6) месяцев;
  15. Пациент имеет какое -либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по суждению следователя, могут мешать сбору полных данных, хорошего качества или завершения исследования;
  16. Пациенты, которые в настоящее время владеют или владеют другим устройством Zona Plus и работают или работают добровольно выполняют изометрические действия рукоятки.
  17. Планы субъекта более 10% от потери веса тела (10% массы тела в течение 6-месячного периода) во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Расследование
Zona Plus Device
Устройство: Zona Plus Device
Использование устройства Zona Plus включает в себя выполнение изометрической терапии ручной упражнениями. Изометрические упражнения - это тип упражнений, в котором вы напрягаете или подтягиваете мышцу, не видя, как они меняются в длину.
Активный компаратор: Контроль
Расслабляющая музыка
Другой: Расслабляющее музыкальное приложение
Расслабляющая музыка будет доступна через мобильное приложение, которое пользователи получают доступ через свой смартфон или планшет. У субъектов будет возможность выслушать 5 различных музыкальных жанров, которые поддерживают расслабление (классическая, природа, саундтреки к фильмам, джаз, регги).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравните изменение от исходного уровня в среднем систолическом артериальном давлении манжеты (SBP) после 10 недель лечения между пациентами, рандомизированными на устройство Zona Plus, и пациентами в контрольной группе.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Чтобы сравнить изменение от исходного уровня в сидячей манжета -диастолическом артериальном давлении («DBP») после 10 недель лечения между пациентами, рандомизированными на устройство Zona Plus, и пациентами в контрольной группе.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Процент пациентов, рандомизированных на устройство Zona Plus, которые достигают клинически значимого снижения SBP (определено как ≥5 мм рт. Ст.) На 10 -й неделе по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Процент пациентов, рандомизированного на устройство Zona Plus, которые достигают клинически значимого снижения DBP (определено как ≥3 мм рт. Ст.) На 10 -й неделе по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zona Health, Inc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Emergent Clinical Consulting, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Zona-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками