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Une étude centrale pour évaluer l'efficacité de la thérapie de poing isométrique chez la pression artérielle élevée et les sujets hypertendus

22 juillet 2026 mis à jour par: Zona Health, Inc
L'étude sera un essai clinique randomisé multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du dispositif de thérapie de la Zona Plus par rapport à l'utilisation d'une thérapie de relaxation auditive pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'hypertension chez les sujets qui ne prennent pas actuellement de médicaments antihypertenseurs. La moitié des sujets de l'étude seront également randomisés pour enregistrer la pression artérielle à la maison tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets de l'étude randomisés dans le bras de dispositif Zona Plus effectueront une thérapie isométrique avec l'appareil avec la conformité du sujet surveillé via une fonction de mémoire électronique téléchargeable intégrée à l'appareil. Les sujets de l'étude randomisés dans le bras de contrôle seront invités à écouter de la musique relaxante via une application mobile et ont demandé à documenter leur conformité via un journal des patients. Les sujets du bras de contrôle peuvent être en mesure de croiser à l'utilisation du dispositif Zona Plus après la fin de l'étude Visite 6. Les sujets qui ont une pression artérielle systolique entre 140 mmhg et 149 mmhg au départ effectueront trois visites d'étude supplémentaires pour une surveillance ultérieure. Les sujets peuvent s'attendre à ce que la participation à l'étude dure entre 3 et 8 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Cedar Crosse Research Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Recrutement
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Recrutement
        • Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
        • Contact:
          • Sara Ohm
          • Numéro de téléphone: 412-942-0023
          • E-mail: sohm@ppcp.org
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Recrutement
        • Preferred Primary Care Physicians - Washington
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, États-Unis, 37312
        • Recrutement
        • Community DPC
        • Contact:
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgée de 22 ans ou plus
  2. Diagnostiqué avec une pression artérielle ou une hypertension élevée et vérifiée lors de la visite n ° 1 par la coiffure assise standardisée SBP
  3. N'ont pas pris de médicaments antihypertenseurs pendant ≥30 jours avant le SEPV
  4. Le sujet devrait avoir une vision, une audition et une résistance de la main suffisantes (la résistance à la main est démontrée par une contraction volontaire maximale (MVC) égalant 35 unités de force dans les deux mains mesurées par un dynamomètre
  5. Le sujet a des mesures de BP de base collectées et termine la formation des dispositifs d'étude pendant l'évaluation de base (visite n ° 1);
  6. Le sujet accepte de maintenir le non-utilisation des médicaments et le régime de supplément en vente libre (OTC) lié à l'hypertension tout au long de la phase de traitement;
  7. Le patient peut se conformer et accepter de terminer toutes les procédures d'étude requises, les visites en clinique d'étude et les activités associées;
  8. Le patient doit être en mesure de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit dans la langue fournie;
  9. Le sujet doit avoir un SBP de 130 à ≤ 149 mmHg, si les sujets présentent une lecture SBP de ≥140 mmhg, ils recevront une surveillance accrue tout au long du premier mois de l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme de potentiel de procréation (par exemple, pas le post-ménopause pendant au moins un an ou n'a pas eu d'hystérectomie ou de ligature tubaire) n'utilisant pas le contraception médicalement efficace (par exemple, les méthodes hormonales utilisées au moins 30 jours avant le dépistage ou les méthodes de barrière telles que le préservatif et le spermicide dans la rédaction au moins 14 jours avant de visiter 1) ou est enceinte, lactatit, ou les plans pour faire une étude).
  2. BP ≥150 mmHg (systolique) et / ou> 90 mmHg (diastolique)
  3. Une histoire de l'insuffisance cardiaque avec la classification fonctionnelle actuelle de la New York Heart Association (NYHA)
  4. A actuellement, ou a eu une histoire, de fibrillation auriculaire, conformément à la société de rythme cardiaque 2007 (HRS) / European Heart Rhythm Association (EHRA) / European Cardiac Arythmia Society (ECAS)
  5. Le patient a connu une hospitalisation en raison d'une urgence hypertensive, avec un dysfonctionnement des organes cibles imminent ou progressif (c'est-à-dire une dysfonction rénale, une hypertrophie ventriculaire gauche ou une participation du SNC) au cours des six (6) derniers mois
  6. Une différence de> 10 mmHg dans la manchette assise SBP entre les bras droite et gauche recueillis pendant le SEPV;
  7. BP instable, définie comme une variance> 5 mmHg entre deux (2) lectures hebdomadaires consécutives (avec un maximum de quatre (4) tentatives) pour déterminer une mesure de BP de base;
  8. Circonférence du bras supérieure à 45 cm;
  9. Maladie aiguë, infection ou inflammation
  10. Présence de tout trouble cardiovasculaire instable, tel que l'IM, l'angine de poitrine instable, l'arythmie importante, l'AVC ou le TIA; Au cours des six (6) derniers mois, ou une autre comorbidité grave qui serait susceptible d'avoir un impact sur l'espérance de vie à moins d'un (1) an ou limiter la coopération des patients ou l'étude de la conformité;
  11. Une histoire de repos ou d'angine de poitrine à l'effort au cours des six (6) mois précédents;
  12. Antécédents de transplantation d'organes solides
  13. Toute forme secondaire d'étiologie de l'hypertension (HTN), y compris, mais sans s'y limiter, l'aldostéronisme primaire, la thérapie stéroïdienne chronique et le syndrome de Cushing, le phéochromocytome, la coarctation de l'aorte ou la thyroïde ou la parathyroïde non traitée;
  14. Participation simultanée à une étude clinique recherchée qui n'a pas terminé la période de suivi ou la participation prévue à une autre étude au cours des six (6) mois suivants;
  15. Le patient a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, dans le jugement de l'enquêteur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes et de bonne qualité ou l'achèvement de l'étude de recherche;
  16. Les patients qui possèdent ou possèdent actuellement un autre appareil Zona Plus et qui ont ou ont été, effectué volontairement les activités isométriques de la poignée.
  17. Le sujet prévoit plus de 10% de la perte / gain de poids corporel (10% du poids corporel sur une période de 6 mois) au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Enquête
Appareil Zona Plus
Dispositif: Appareil Zona Plus
L'utilisation du dispositif Zona Plus consiste à effectuer une thérapie de l'exercice de la poignée isométrique. L'exercice isométrique est le type d'exercice dans lequel vous tendez ou resserrez votre muscle sans le voir changer de longueur.
Comparateur actif: Contrôle
Musique relaxante
Autre: Application de musique relaxante
La musique relaxante sera mise à disposition via une application mobile auquel les utilisateurs accèdent via leur téléphone intelligent ou leur tablette. Les sujets auront la possibilité d'écouter 5 genres musicaux différents qui soutiennent la relaxation (classique, nature, bandes sonores de films, jazz, reggae).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Comparez le changement par rapport à la base de base dans la pression artérielle systolique de la manchette assis moyenne (SBP) après 10 semaines de traitement entre les patients randomisés pour le dispositif Zona Plus et les patients du groupe témoin.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pour comparer le changement par rapport à la ligne de base dans la pression artérielle diastolique assis ("DBP") après 10 semaines de traitement entre les patients randomisés pour le dispositif Zona Plus et les patients du groupe témoin.
Délai: 10 semaines
10 semaines
Le pourcentage de patients randomisés pour le dispositif Zona Plus qui obtiennent une réduction SBP cliniquement significative (définie comme ≥ 5 mmHg) à la semaine 10 par rapport au contrôle.
Délai: 10 semaines
10 semaines
Le pourcentage de patients randomisés pour le dispositif Zona Plus qui atteignent une réduction DBP cliniquement significative (définie comme ≥3 mmHg) à la semaine 10 par rapport au contrôle.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zona Health, Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Emergent Clinical Consulting, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Zona-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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