Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a účinnost ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

20. února 2025 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakčním non-Hodgkinským lymfomem pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem.

Jedná se o vícecentrickou, ne-radomizovanou a otevřenou klinickou studii fáze I/IIA pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ICP-490 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, Čína, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnostikována jako relapsovaný nebo refrakterní non-Hodgkin lymfom.
  3. Pacient musí mít měřitelná onemocnění.
  4. Skóre výkonu (ECOG) (ECOG) (PS) Skóre 0-2.
  5. Pacienti musí mít dostatečnou funkci orgánů.
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Všechny toxicity způsobené předchozí protirakovinovou terapií se musí zotavit do stupně ≤ 1 (na základě CTCAE v5.0) s výjimkou alopecie a únavy.
  8. Pacienti s plodným potenciálem by měly mít výsledek negativního testu těhotenství krve do 48 hodin před první dávkou vyšetřovacího léčiva.
  9. Muž nebo žena reprodukčního věku musí používat antikoncepci z 28 dnů před první dávkou do nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria vyloučení

  1. Známý aktivní centrální nervový systém (CNS) zapojení lymfomu.
  2. Zahrnuje jiné aktivní malignity do 3 let před první dávkou, s výjimkou lokálně léčitelných rakovin po radikálním ošetření.
  3. Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární poruchy.
  4. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění CNS.
  5. Jakákoli aktivní infekce vyžadující intravenózní infuzi pro systémovou léčbu do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  6. Přítomnost nebo historie existence nemocí omezená protokolem.
  7. Hlavní operace do 28 dnů před první dávkou.
  8. Jakékoli vážné nebo nekontrolované systémové onemocnění, o kterém věří, že vyšetřovatel může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo podáváním studijního léčiva nebo může ovlivnit schopnost pacienta přijímat studijní lék.
  9. Pacienti, kteří dostávali léky nebo potraviny se silnými inhibičními nebo indukčními účinky na cytochrom P450 CYP3A, a inhibitory protonové pumpy do 2 týdnů před první dávkou vyšetřovacího léčiva, nebo kteří plánují během studie přijímat inhibitory protonové pumpy.
  10. Pacienti s anamnézou intolerance na thalidomid, lenalidomid nebo jakoukoli složku obsaženou ve formulaci vyšetřovacího léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ICP-490
Lék: ICP-490
Zadaná dávka ve stanovených dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence, typ a závažnost nežádoucích účinků (AES), jak je posuzováno podle NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Incidence, typ a závažnost toxicity omezující dávku (DLT);
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Doporučené dávky fáze 2 （RP2DS） a/nebo maximální tolerované dávky （MTD）.
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Orr hodnocen podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Parametry PK: Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Half-Life (T1/2)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC0-∞ a AUC0-T)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Zjevná vůle (CL/F)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Parametry PK: Parametry PK v ustáleném stavu
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Celková míra odezvy (ORR) hodnotila podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Kompletní míra odezvy (CRR) hodnocena podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Čas na odpověď (TTR) byl hodnocen podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Délka odezvy (DOR) hodnotila podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno podle kritérií Lugano (Cheson 2014).
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončení studie ， v průměru 3 roky
Dokončení studie ， v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení