Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ICP-490 hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast ikke-Hodgkin-lymfom

20. februar 2025 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En multicenter, ikke-randomiseret og open-label fase I/IIA klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ICP-490 hos patienter med tilbagefaldende eller ildfast ikke-Hodgkin-lymfom

Dette er en multicenter, ikke-randomiseret og åben mærket fase I/IIA klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ICP-490 hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast ikke-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. I alderen ≥ 18 år gammel.
  2. Diagnosticeret som tilbagefaldt eller ildfast ikke-Hodgkin-lymfom.
  3. Patienten skal have målbare sygdomme.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2.
  5. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion.
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  7. Alle toksiciteter forårsaget af forudgående anticancerterapi skal være kommet sig til klasse ≤ 1 (baseret på CTCAE V5.0) undtagen alopecia og træthed.
  8. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have et negativt blodgraviditetstestresultat inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  9. Mand eller kvinde i reproduktiv alder skal bruge prævention fra 28 dage før den første dosis indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Ekskluderingskriterier

  1. Kendt aktivt centralnervesystem (CNS) involvering lymfom.
  2. Ekskluderer andre aktive maligniteter inden for 3 år før den første dosis, undtagen lokalt hærdelige kræftformer efter radikal behandling.
  3. Ukontrollerede eller alvorlige hjerte -kar -lidelser.
  4. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikante CNS -sygdomme.
  5. Enhver aktiv infektion, der kræver intravenøs infusion til systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  6. Tilstedeværelse eller historie eksistens af sygdomme begrænset af protokollen.
  7. Større kirurgi inden for 28 dage før den første dosis.
  8. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen eller administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller kan påvirke patientens evne til at modtage undersøgelsesmedicinen.
  9. Patienter, der har modtaget medicin eller fødevarer med stærke inhiberende eller induktive virkninger på cytochrome P450 CYP3A, og protonpumpeinhibitorer inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller som planlægger at modtage protonpumpeinhibitorer under undersøgelsen.
  10. Patienter med en historie med intolerance over for thalidomid, lenalidomid eller enhver komponent indeholdt i formuleringen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICP-490
Medicin: ICP-490
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) bedømt i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Forekomst, type og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er);
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Anbefalede fase 2 -doser （rp2ds） og/eller maksimal tolererede doser （MTDS）.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
ORR vurderet i henhold til Lugano -kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK -parametre: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK -parametre: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK-parametre: halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK-parametre: Område under koncentrationstidskurven (AUC0-∞ og AUC0-T)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK -parametre: Tilsyneladende godkendelse (CL/F)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK -parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (VZ/F)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
PK-parametre: Stadig-state PK-parametre
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Den samlede svarprocent (ORR) vurderet i henhold til Lugano -kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Komplet svarprocent (CRR) vurderet i henhold til Lugano -kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Tid til respons (TTR) vurderet i henhold til Lugano -kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Varighed af respons (DOR) vurderet i henhold til Lugano -kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet i henhold til Lugano-kriterierne (Cheson 2014).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsesafslutning ， i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-01102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger