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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ICP-490 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Nicht-Hodgkin-Lymphom

20. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische, nicht randomisierte und offene klinische Phase-I/IIA-Phase-IIA

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte und offene klinische Phase-IIA-Phase-IIA-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ICP-490 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Nicht-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Diagnostiziert als rezidiviertes oder refraktäres Nicht-Hodgkin-Lymphom.
  3. Der Patient muss messbare Krankheiten haben.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0-2.
  5. Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben.
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  7. Alle durch vorherigen Antikrebstherapie verursachten Toxizitäten müssen sich auf den Grad ≤ 1 (basierend auf CTCAE v5.0) erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit.
  8. Weibliche Patienten mit einem Kinderpotential sollten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Untersuchungsmedikaments ein negatives Blutschwangerschaftstest erzielen.
  9. Männlich oder weiblich im reproduktiven Alter muss von 28 Tagen vor der ersten Dosis bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Bekanntes aktives Zentralnervensystem (ZNS) Beteiligung Lymphom.
  2. Ausgeschlossenen anderen aktiven Malignitäten innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten nach radikaler Behandlung.
  3. Unkontrollierte oder schwere Herz -Kreislauf -Störungen.
  4. Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter ZNS -Krankheiten.
  5. Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine intravenöse Infusion für die systemische Behandlung erfordert.
  6. Vorhandensein oder Geschichte Existenz von Krankheiten, die durch das Protokoll eingeschränkt sind.
  7. Hauptoperation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  8. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte systemische Erkrankung, von der der Forscher glaubt, dass das Risiko mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments die Fähigkeit des Patienten, das Studienmedikament zu erhalten, beeinflussen kann.
  9. Patienten, die Medikamente oder Nahrungsmittel mit starken inhibitorischen oder induktiven Wirkungen auf Cytochrom P450 CYP3A und Protonenpumpeninhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittelmedikaments erhalten haben oder die eine Protonenpumpenhemmer während der Studie erhalten.
  10. Patienten mit Intoleranz gegenüber Thalidomid, Lenalidomid oder einer Komponente, die in der Formulierung des Untersuchungsmittels enthalten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ICP-490
Arzneimittel: ICP-490
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Typ und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES), wie nach NCI-CTCAE v5.0 beurteilt
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Inzidenz, Art und Schweregrad von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs);
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Empfohlene Phase -2 -Dosen （RP2DS） und/oder maximal tolerierte Dosen （MTDs）.
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Orr bewertete nach den Lugano -Kriterien (Cheson 2014).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK -Parameter: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK -Parameter: Zeit bis maximale Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK-Parameter: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK-Parameter: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC0-∞ und AUC0-T)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK -Parameter: Scheinbare Clearance (Cl/F)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK -Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
PK-Parameter: Steady-State PK-Parameter
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Die Gesamt -Rücklaufquote (ORR) wird gemäß den Lugano -Kriterien (Cheson 2014) bewertet.
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Komplette Rücklaufquote (CRR), die gemäß den Lugano -Kriterien bewertet wurde (Cheson 2014).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Zeit auf Reaktion (TTR) gemäß den Lugano -Kriterien (Cheson 2014).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Dauer der Antwort (DOR) nach den Lugano -Kriterien (Cheson 2014).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet nach den Lugano-Kriterien (Cheson 2014).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICP-CL-01102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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