Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ICP-490 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na chłoniak bez hodgina

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte badanie kliniczne I/IIA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ICP-490 u pacjentów z nawrotem lub opornym na chłoniak bez hodgin

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte badanie kliniczne I/IIA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ICP-490 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na chłoniak bez hodgkina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, Chiny, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, Chiny, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. W wieku ≥ 18 lat.
  2. Zdiagnozowany jako nawrotowy lub oporowy chłoniak nieziarnicy.
  3. Pacjent musi mieć mierzalne choroby.
  4. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) Wynik 0-2.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
  6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  7. Wszystkie toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musiały odzyskać stopień ≤ 1 (na podstawie CTCAE v5.0), z wyjątkiem łysienia i zmęczenia.
  8. Samice o potencjale dziecięcej powinny mieć negatywny wynik testu ciąży krwi w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego.
  9. Samiec lub samica wieku reprodukcyjnego musi stosować antykoncepcję od 28 dni przed pierwszą dawką do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badania.

Kryteria wykluczenia

  1. Znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) Chłoniak.
  2. Wyklucza inne aktywne nowotwory w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką, z wyjątkiem lokalnie uleczalnych nowotworów po radykalnym leczeniu.
  3. Niekontrolowane lub ciężkie zaburzenia sercowo -naczyniowe.
  4. Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób OUN.
  5. Każda aktywna infekcja wymagająca wlewu dożylnego do leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Obecność lub historia chorób ograniczonych przez protokół.
  7. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  8. Każda poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która według badacza może zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub może wpłynąć na zdolność pacjenta do przyjmowania badanego leku.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali leki lub żywność z silnym wpływem hamującym lub indukcyjnym na cytochrom P450 CYP3A oraz inhibitory pompy protonowej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego lub którzy planują otrzymać inhibitory pompy protonowej podczas badania.
  10. Pacjenci z nietolerancją na talidomid, lenalidomidu lub dowolnym składnikiem zawartym w sformułowaniu leku badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ICP-490
Lek: ICP-490
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapadalność, rodzaj i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES) zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Występowanie, rodzaj i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT);
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Zalecane dawki fazy 2 （RP2DS） i/lub maksymalne tolerowane dawki （MTDS）.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
ORR ocenił zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK: maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC0-∞ i AUC0-T)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: pozorna objętość rozkładu podczas fazy końcowej (VZ/F)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Parametry PK: parametry PK w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) oceniany zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Czas na odpowiedź (TTR) oceniono zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson 2014).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami