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Evalúe la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ICP-490 en pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente o refractario

20 de febrero de 2025 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase IA/IIA de múltiples centros, no aleatorios y abiertos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ICP-490 en pacientes con linfoma no hodgkin recidivante o refractario

Este es un estudio clínico de fase IA/IIA de múltiples centros, no aleatorios y abiertos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ICP-490 en pacientes con linfoma no hodgkin recidivante o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Contacto:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, Porcelana, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, Porcelana, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Zeping Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Diagnosticado como linfoma no hodgkin recurrente o refractario.
  3. El paciente debe tener enfermedades medibles.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento (PS) Puntuación de 0-2.
  5. Los pacientes deben tener una función órgana adecuada.
  6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
  7. Todas las toxicidades causadas por la terapia anticancerígena previa deben haberse recuperado en el grado ≤ 1 (basado en CTCAE v5.0), excepto la alopecia y la fatiga.
  8. Las pacientes femeninas de potencial de maternidad deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo sanguíneo dentro de las 48 h antes de la primera dosis de fármaco de investigación.
  9. El hombre o la mujer de la edad reproductiva deben usar la anticoncepción desde los 28 días antes de la primera dosis hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión

  1. Linfoma de participación del sistema nervioso central activo conocido (SNC).
  2. Excluye otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis, excepto los cánceres localmente curables después del tratamiento con radicales.
  3. Trastornos cardiovasculares no controlados o severos.
  4. Presencia o historial de enfermedades del SNC clínicamente significativas.
  5. Cualquier infección activa que requiera infusión intravenosa para el tratamiento sistémico dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Presencia o historia existencia de enfermedades restringidas por el protocolo.
  7. Cirugía mayor dentro de los 28 días antes de la primera dosis.
  8. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada que el investigador crea que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o puede afectar la capacidad del paciente para recibir el medicamento del estudio.
  9. Los pacientes que han recibido medicamentos o alimentos con fuertes efectos inhibitorios o inductivos sobre el citocromo P450 CYP3A e inhibidores de la bomba de protones dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de fármaco en investigación, o que planean recibir inhibidores de la bomba de protones durante el estudio.
  10. Pacientes con antecedentes de intolerancia a la talidomida, lenalidomida o cualquier componente contenido en la formulación del fármaco de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ICP-490
Droga: ICP-490
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, tipo y gravedad de eventos adversos (EA) según lo juzgado de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Incidencia, tipo y gravedad de toxicidades limitantes de la dosis (DLT);
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Dosis de fase 2 recomendadas （RP2DS） y/o dosis máximas toleradas （Mtds）.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
ORR evaluó de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros PK: concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Parámetros PK: tiempo de concentración máxima (TMAX)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Parámetros PK: vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Parámetros PK: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC0-∞ y AUC0-T)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Parámetros de PK: Aparente espacio libre (CL/F)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Parámetros PK: volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/F)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Parámetros PK: parámetros PK de estado estacionario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
La tasa de respuesta general (ORR) evaluada de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Tasa de respuesta completa (CRR) evaluada de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Duración de la respuesta (DOR) evaluada de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada de acuerdo con los criterios de Lugano (Cheson 2014).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICP-CL-01102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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