Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ICP-490: n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ei-Hodgkin-lymfooma

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnainen ja avoin ja avoin vaiheen I/IIA kliininen tutkimus ICP-490: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ei-Hodgkin-lymfooma

Tämä on monikeskus, satunnainen ja avoin vaiheen I/IIA kliininen tutkimus ICP-490: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ei-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fu zhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hosptital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keshu Zhou
    • Jiang xi
      • Nan chang, Jiang xi, Kiina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huilai Zhang
    • Yun Nan
      • Kun ming, Yun Nan, Kiina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zeping Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  1. ≥ 18 -vuotias.
  2. Diagnosoitu uusiutuneeksi tai tulenkestäväksi ei-Hodgkin-lymfoomana.
  3. Potilaalla on oltava mitattavissa olevat sairaudet.
  4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) -piste 0-2.
  5. Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta.
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
  7. Kaikkien aikaisemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamat toksisuudet on palautettava arvoon ≤ 1 (perustuu CTCAE v5.0) paitsi hiustenlähtö ja väsymys.
  8. Naispotentiaalin naisilla potilaiden tulisi olla negatiivinen veren raskaustesti tulos 48 tunnissa ennen ensimmäistä tutkintalääkettä.
  9. Lisääntymisikäisen miehen tai naisten on käytettävä ehkäisyä 28 päivää ennen ensimmäistä annosta vähintään 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta.

Syrjäytymiskriteerit

  1. Tunnettu aktiivinen keskushermosto (CNS) osallistumis lymfooma.
  2. Suljetaan muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, paitsi paikallisesti parannettavat syövät radikaalin hoidon jälkeen.
  3. Hallitsemattomat tai vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt.
  4. Kliinisesti merkittävien keskushermostotaudien läsnäolo tai historia.
  5. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä infuusiota systeemiseen hoitoon 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  6. Protokollan rajoittamien sairauksien läsnäolo tai historia.
  7. Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  8. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, jonka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai vaikuttaa potilaan kykyyn saada tutkimuslääke.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä tai elintarvikkeita, joilla on voimakkaita estävää tai induktiivisia vaikutuksia sytokromi P450 CYP3A: iin, ja protonipumpun estäjiä 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkittava lääkettä tai jotka suunnittelevat saamaan protonipumpun estäjiä tutkimuksen aikana.
  10. Potilaat, joilla on ollut intoleranssi talidomidiin, lenalidomidiin tai mihin tahansa komponenttiin, joka sisältyy tutkimuslääkkeen formulaatioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ICP-490
Lääke: ICP-490
Määritetty annos tietyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NCI-CTCAE V5.0: n mukaan haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus (AES), kuten arvioidaan NCI-CTCAE: n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus;
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Suositellut vaiheen 2 annokset （RP2DS） ja/tai maksimien siedetyt annokset （MTDS）.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
ORR arvioi Lugano -kriteerien mukaan (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK -parametrit: Suurin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
PK -parametrit: Aika enimmäispitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
PK-parametrit: puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
PK-parametrit: Pinta-ala pitoisuusajan käyrän alla (AUC0-∞ ja AUC0-T)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
PK -parametrit: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
PK -parametrit: Ilmeinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (VZ/F)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
PK-parametrit: Vakaan tilan PK-parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Lugano -kriteerien mukaan kokonaisvaste (ORR) (ORR) (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CRR) arvioidaan Lugano -kriteerien mukaisesti (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Aika vastaukseen (TTR) arvioidaan Lugano -kriteerien mukaan (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Vasteen kesto (DOR) arvioidaan Lugano -kriteerien mukaan (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan Lugano-kriteerien mukaisesti (Cheson 2014).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICP-CL-01102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia