Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDRT v kombinaci s imunochemoterapií SCRT plus pro rakovinu rektálu s metastázami jater

2. dubna 2026 aktualizováno: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studie IB fáze IB o bezpečnosti a proveditelnosti nízké dávky radioterapie (LDRT) kombinované s radioterapií krátkého kurzu (SCRT) plus imunochemoterapie rektálního rakoviny s metastázami s omezenou jater

V posledních letech prokázaly rostoucí důkazy slibné synergické protinádorové účinky radioterapie kombinované s imunoterapií. Navíc LDRT může zlepšit protinádorový účinek imunoterapie změnou imunitního prostředí nádoru (čas) a úpravou imunitní odpovědi. V této studii prozkoumáme bezpečnost a proveditelnost LDRT+SCRT a imunochemoterapie u jater metastazujícího konečníku rektálu. Do této studie bude zapsáno 9-18 účastníků. Všichni se zúčastní nemocnice Daping, Army Medical University.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pokus o jednora ruka, fáze IB. Do této studie bude zapsáno nejméně 9 způsobilých pacientů. Pacienti budou dostávat SCRT na primární rektální rakovinu a LDRT 10 Gy v 5 frakcích, 15 Gy v 5 frakcích, 20 Gy v 10 frakcích v našich třech skupinách na jaterní metastze od dne 1, následované Xeloxem a Tislelizumabem od 1 týdne po dokončení záření. Primárními koncovými body jsou bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chuan Chen, MD PhD
  • Telefonní číslo: 13883089634
  • E-mail: sinkriver@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Nábor
        • Army Medical Center
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Aktivní, ne nábor
        • Daping Hospital, Army Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom MSS/PMMR rekta.
  3. Klinický základní stadium rakoviny rektálu hodnoceného MRI bylo T3-4NX nebo TXN1-2.
  4. Nižší okraj ≤ 12 cm od análního okraje.
  5. Současná metastáza jater potvrzena zobrazovacím vyšetřením.
  6. Žádné předchozí protinádorové ošetření.
  7. Výkonnost výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1.
  8. Přiměřená srdeční funkce (ejekční frakce levé komory> 50%), jaterní funkce (celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normální, alanin aminotransferázy nebo aspartát aminotransferázy ≤ 2,5 x horní hranice normální), renální funkce (sérový kreatin ≤ 1,5 × uln nebo glomerulární hodnotu> 60 ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/mls/60 ml/60 ml/60 ml/ml. Cockcroft-gault) a hematopoetická funkce (bílé krvinky ≥ 4,0 × 109 buněk na l, neutrofily ≥ 1,5 × 109 buněk na l, hemoglobin ≥ 90 g/l, destičky ≥ 100 × 109 buněk).
  9. Podepište informovaný souhlas a mají dobré dodržování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vzdálené metastázy od jiných než játra.
  2. BMI <18,5 kg/m² nebo úbytek hmotnosti ≥ 10% za posledních 6 měsíců (s ohledem na dopad velkého množství pleurální a ascitické tekutiny na tělesnou hmotnost).
  3. Obdržel jakoukoli z následujících ošetření: jakýkoli vyšetřovací lék; Zapsán do jiné klinické studie souběžně, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii; obdržely protinádorové vakcíny nebo živé vakcíny.
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění. Historie onemocnění jater včetně, ale nejen na infekci HBV nebo HBV DNA pozitivní (≥1 × 10^4/ml), infekce HCV nebo HCV DNA pozitivní (≥1 × 10^3/ml) a cirhózu jater.
  5. Historie imunodeficience, včetně pozitivního testu HIV nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo anamnézy transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně.
  6. Anamnéza srdečních chorob do 6 měsíců (včetně městnavého srdečního selhání, akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní angina, roubování obtoku koronární tepny, srdeční nedostatečnosti ≥ NYHA stupeň 2 a LVEF <50%).
  7. Přítomnost klinicky detekovatelné druhé primární malignity nebo anamnézy jiných malignit do 5 let s výjimkou přiměřeně ošetřeného rakoviny pokožky nemelanomu, karcinomu in situ děložního čípku a povrchového nádoru močového měchýře (neinvazivní nádor nebo karcinom v situu nebo T1).
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt není vhodný k účasti na této klinické studii kvůli jakýmkoli klinickým nebo laboratorním abnormalitám nebo problémům s dodržováním předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LDRT/LDRT+SCRT následovaný Tislelizumab+Xelox

U pacientů s rakovinou tlustého střeva:

LDRT začíná od 1. dne.

Pro pacienty s rakovinou rektálu:

LDRT a SCRT začínají souběžně od 1. dne. Tislelizumab+Xelox začíná od 1 týdnu po dokončení radioterapie (2-4 cykly).
Záření: Radioterapie s nízkou dávkou
10 gy v 5 zlomcích, 15 gy ve 3 frakcích, 20 gy v 10 zlomcích ve třech kohortách od dne 1
Záření: Radioterapie krátkého kurzu
25 Gy v 5 zlomcích od dne
Lék: Xelox
Oxaliplatin: 130 mg/m2 IV q3w v den 1 každého cyklu. Kapecitabin: 1000 mg/m2 Q3W dávka 1000 mg/m2 v den 1-14 každého cyklu.
Lék: Tislelizumab
200 mg IV Q3W v den 1 každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky a/nebo toxicitou omezující dávku jako měření bezpečnosti a snášenlivosti LDRT v kombinaci s Tirellizumabem a Xeloxem
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatel hodnotil ORR pomocí RECIST V1.1 včetně veškerého nádoru
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Definován jako čas od zahájení léčby po progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Definován jako doba od zahájení léčby k smrti z jakékoli věci.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP2024348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení