Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDRT kombineret med SCRT plus immunokemoterapi til endetarmskræft med levermetastase

2. april 2026 opdateret af: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Et fase IB-forsøg på sikkerheden og gennemførligheden af ​​lavdosis strålebehandling (LDRT) kombineret med kort kursusstrålebehandling (SCRT) plus immunokemoterapi til endetarmskræft med leverbegrænset metastase

I de senere år har voksende bevis vist lovende synergistiske antitumorvirkninger af strålebehandling kombineret med immunterapi. Mere over kan LDRT forbedre antitumoreffekten af ​​immunterapi ved at ændre tumorimmunmikromiljøet (tid) og justere immunresponsen. I denne undersøgelse vil vi undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​LDRT+SCRT og immunokemoterapi i levermetastatisk endetarmskræft. 9-18 deltagere vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil deltage på Daping Hospital, Army Medical University.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms fase IB-forsøg. Mindst 9 støtteberettigede patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienter vil modtage SCRT på primær rektal kræft og LDRT på 10 Gy i 5 fraktioner, 15 Gy i 5 fraktioner, 20 Gy i 10 fraktioner henholdsvis i vores tre grupper på levermetastsis fra dag 1, efterfulgt af Xelox og Tislelizumab startende fra 1 uge efter afslutningen af ​​strålingen. De primære endepunkter er sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Army Medical Center
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daping Hospital, Army Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år gammel.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet MSS/PMMR -adenocarcinom i endetarmen.
  3. Den kliniske basisliniefase af rektal kræft vurderet ved MR var T3-4NX eller TXN1-2.
  4. Underordnet margin ≤12 cm fra den analvegge.
  5. Samtidig levermetastase bekræftet ved billeddannelsesundersøgelse.
  6. Ingen tidligere antitumorbehandling.
  7. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1.
  8. Adequate cardiac function (Left Ventricular Ejection Fractions > 50%), hepatic function (total serum bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≤ 2.5 × upper limit of normal), renal function (serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or glomerular filtration rate > 60 ml/min, based on Cockcroft-gault) og hæmatopoietisk funktion (hvide blodlegemer ≥ 4,0 × 109 celler pr. L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 celler pr. L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, blodplader ≥ 100 × 109 celler pr. L).
  9. Underskriv det informerede samtykke og få god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjern metastase fra andet end leveren.
  2. BMI <18,5 kg/m² eller vægttab ≥ 10% inden for de sidste 6 måneder (under hensyntagen til virkningen af ​​store mængder af pleural og ascitisk væske på kropsvægt).
  3. Modtaget nogen af ​​følgende behandlinger: ethvert undersøgelsesmedicin; Tilmeldt et andet klinisk forsøg samtidig, medmindre det er en observationsmæssig (ikke-interventions) klinisk undersøgelse; Modtagne antitumorvacciner eller levende vacciner.
  4. Aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme. En historie med leversygdom inklusive, men ikke begrænset til HBV -infektion eller HBV -DNA -positiv (≥1 × 10^4/ml), HCV -infektion eller HCV DNA -positiv (≥1 × 10^3/ml) og levercirrhose.
  5. Historie om immundefekt, herunder positiv HIV -test, eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation.
  6. En historie med hjertesygdom inden for 6 måneder (inklusive kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar bypass -podning, hjerteinsufficiens ≥ NYHA grad 2 og LVEF <50%).
  7. Tilstedeværelsen af ​​en klinisk detekterbar anden primær malignitet eller historie med andre maligniteter inden for 5 år eksklusive tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, karcinom in situ af cervix og overfladisk blæretumor (ikke-invasiv tumor eller karcinom på stedet eller T1).
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Undersøgeren mener, at emnet ikke er egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse på grund af kliniske eller laboratorie abnormaliteter eller overholdelsesproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LDRT/LDRT+SCRT efterfulgt af Tislelizumab+Xelox

For patienter med tyktarmskræft:

LDRT starter fra dag 1.

For patienter med rektal kræft:

LDRT og SCRT starter samtidigt fra dag 1. Tislelizumab+Xelox starter fra 1 uge efter afslutningen af ​​strålebehandling (2-4 cyklusser).
Stråling: Radioterapi med lav dosis
10 Gy i 5 fraktioner, 15 Gy i 3 fraktioner, 20 Gy i henholdsvis 10 fraktioner i tre kohorter fra dag1
Stråling: Kort kursusstrålebehandling
25 Gy i 5 fraktioner fra dag1
Medicin: Xelox
Oxaliplatin: 130 mg/m2 IV Q3W på dag 1 af hver cyklus. Capecitabin: 1000 mg/m2 Q3W-dosis på 1000 mg/m2 på dag 1-14 af hver cyklus.
Medicin: Tislelizumab
200 mg IV Q3W på dag 1 af hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med bivirkninger og/eller dosisbegrænsende toksiciteter som en måling af sikkerhed og tolerabilitet af LDRT i kombination med tirellizumab og Xelox
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Undersøger vurderede ORR ved hjælp af RECIST V1.1 inklusive all tumor
2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til tumorprogression eller død af enhver årsag.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidspunktet fra påbegyndelse af behandling til død af enhver årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DP2024348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger