LDRT combinado con SCRT más inmunoquomoterapia para el cáncer rectal con metástasis hepática
Un ensayo de fase IB sobre la seguridad y la viabilidad de la radioterapia de dosis bajas (LDRT) combinada con radioterapia de curso corto (SCRT) más inmunoquomoterapia para el cáncer rectal con metástasis limitadas por hígado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chuan Chen, MD PhD
- Número de teléfono: 13883089634
- Correo electrónico: sinkriver@126.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Army Medical Center
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Contacto:
- Chuan Chen, Doctor
- Número de teléfono: 023-13883089634
- Correo electrónico: sinkriver@126.com
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Activo, no reclutando
- Daping Hospital, Army Medical University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- El adenocarcinoma de recto de recto confirmado histológicamente o citológicamente.
- La etapa basal clínica del cáncer rectal evaluado por MRI fue T3-4NX o TXN1-2.
- Margen inferior ≤12 cm desde el borde anal.
- Metástasis hepática simultánea confirmada por examen de imágenes.
- No hay tratamiento antitumoral previo.
- Un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤1.
- Función cardíaca adecuada (fracciones de eyección ventricular izquierda> 50%), función hepática (bilirrubina sérica total ≤ 1.5 × límite superior de lo normal, alanina aminotransferasa o aminotransferasa aspartada ≤ 2.5 × límite superior de lo normal), función renal (creatinina sérica ≤ 1.5 × tasa de filtración o glomerular/mind ortinular/Min, basada, basada en un minuto basado en un minuto/minim/Min. Basado en el minuto de mml/Min. Cockcroft-Gault) y la función hematopoyética (glóbulos blancos ≥ 4.0 × 109 células por L, neutrófilos ≥ 1.5 × 109 células por L, hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 100 × 109 células por L).
- Firme el consentimiento informado y tenga buen cumplimiento.
Criterios de exclusión:
- Metástasis distante de otro que no sea el hígado.
- IMC <18.5 kg/m² o pérdida de peso ≥ 10% en los últimos 6 meses (con la consideración del impacto de grandes cantidades de líquido pleural y ascítico en el peso corporal).
- Recibió cualquiera de los siguientes tratamientos: cualquier medicamento en investigación; inscrito en otro ensayo clínico simultáneamente, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencional); recibió vacunas antitumorales o vacunas vivas.
- Enfermedades autoinmunes activas o un historial de enfermedades autoinmunes. Un historial de enfermedad hepática que incluye, entre otros, la infección por VHB o el ADN de HBV positivo (≥1 × 10^4/ml), la infección por VHC o el ADN de VHC positivo (≥1 × 10^3/ml) y la cirrosis hepática.
- Historia de inmunodeficiencia, incluida la prueba positiva de VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o el historial de trasplante de órganos y el trasplante alogénico de la médula ósea.
- Un antecedentes de enfermedad cardíaca dentro de los 6 meses (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, el infarto agudo de miocardio, la angina severa/inestable, el injerto de derivación de la arteria coronaria, la insuficiencia cardíaca ≥ NYHA grado 2 y la FEVI <50%).
- La presencia de una segunda malignidad primaria clínicamente detectable, o antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma tratado con el carcinoma in situ de cuello uterino y el tumor de vejiga superficial (tumor no invasivo o carcinoma in situ, o T1).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- El investigador considera que el sujeto no es adecuado para participar en este estudio clínico debido a las anormalidades o problemas de cumplimiento clínicos o de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: LDRT/LDRT+SCRT seguido de tislelizumab+xelox
Para pacientes con cáncer de colon: LDRT comienza desde el día 1. Para pacientes con cáncer rectal: LDRT y SCRT comienzan simultáneamente desde el día 1. Tislelizumab+Xelox comienza desde 1 semana después de la finalización de la radioterapia (2-4 ciclos). |
10 Gy en 5 fracciones, 15 Gy en 3 fracciones, 20 Gy en 10 fracciones respectivamente en tres cohortes desde el día1
25 Gy en 5 fracciones desde el día1
Oxaliplatino: 130 mg/m2 IV Q3W en el día 1 de cada ciclo.
Capecitabina: dosis de 1000 mg/m2 Q3W de 1000 mg/m2 el día 1-14 de cada ciclo.
200 mg IV Q3W en el día 1 de cada ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con eventos adversos y/o dosis que limitan las toxicidades como una medición de la seguridad y la tolerabilidad de LDRT en combinación con tirellizumab y Xelox
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigador evaluó a ORR utilizando Recist V1.1, incluidos los tumores.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión tumoral o la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Terapéutica
- Radioterapia
- tislelizumab
- Xelox
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DP2024348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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