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LDRT in Kombination mit SCRT Plus -Immunochemotherapie bei Rektalkrebs mit Lebermetastasierung

2. April 2026 aktualisiert von: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Eine Phase-IB-Studie zur Sicherheit und Machbarkeit einer Strahlentherapie mit niedriger Dosis (LDRT) in Kombination mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) sowie einer Immunochemotherapie bei Rektumkrebs mit leberbegrenzter Metastasierung

In den letzten Jahren haben wachsende Erkenntnisse vielversprechende synergistische Antitumoreffekte der Strahlentherapie in Kombination mit einer Immuntherapie gezeigt. Mehr darüber kann LDRT die Antitumorwirkung der Immuntherapie verbessern, indem die Tumor -Immunmikroumgebung (Zeit) verändert und die Immunantwort angepasst wird. In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Machbarkeit von LDRT+SCRT und Immunochemotherapie bei metastasierten Leber -Rektalkrebs untersuchen. 9-18 Teilnehmer werden in diese Studie eingeschrieben. Alle werden am Daping Hospital, der Army Medical University, teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Einzelarm-Phase-IB-Studie. Mindestens 9 förderfähige Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten SCRT auf primärem Rektalkrebs und LDRT von 10 Gy in 5 Brüchen, 15 Gy in 5 Fraktionen, 20 Gy in 10 Brüchen in unseren drei Gruppen zur Lebermetastse ab Tag 1, gefolgt von Xelox und Tislelizumab, beginnend von 1 Woche nach Abschluss der Strahlung. Die primären Endpunkte sind Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Daping Hospital, Army Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte MSS/PMMR -Adenokarzinom von Rektum.
  3. Das klinische Basisstadium von Rektalkrebs, der durch MRT bewertet wurde, betrug T3-4NX oder TXN1-2.
  4. Minderwertiger Rand ≤ 12 cm vom Analkandel.
  5. Die gleichzeitige Lebermetastasierung wurde durch Bildgebungsuntersuchung bestätigt.
  6. Keine frühere Antitumorbehandlung.
  7. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  8. Adequate cardiac function (Left Ventricular Ejection Fractions > 50%), hepatic function (total serum bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≤ 2.5 × upper limit of normal), renal function (serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or glomerular filtration rate > 60 ml/min, based on Cockcroft-Gault) und hämatopoetische Funktion (weiße Blutkörperchen ≥ 4,0 × 109 Zellen pro L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 Zellen pro L, Hämoglobin ≥ 90 g/l, Plättchen ≥ 100 × 109 Zellen pro l).
  9. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und haben Sie eine gute Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

  1. Entfernte Metastasierung von anderen als der Leber.
  2. BMI <18,5 kg/m² oder Gewichtsverlust ≥ 10% innerhalb der letzten 6 Monate (unter Berücksichtigung der Auswirkungen großer Mengen an Pleura- und Ascitic -Flüssigkeit auf das Körpergewicht).
  3. Erhielt eine der folgenden Behandlungen: jedes Untersuchungsmittel; gleichzeitig in eine andere klinische Studie eingeschrieben, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie; erhielt Antitumorimpfstoffe oder lebende Impfstoffe.
  4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. Eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HBV -Infektion oder HBV -DNA -positive (≥ 1 × 10^4/ml), HCV -Infektion oder HCV -DNA -positive (≥ 1 × 10^3/ml) und Leberzirrhose.
  5. Vorgeschichte der Immunschwäche, einschließlich positiver HIV -Test oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte der Organtransplantation und allogener Knochenmarktransplantation.
  6. Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten (einschließlich Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina, Bypass -Transplantation der Koronararterien, Herzinsuffizienz ≥ NYHA Grad 2 und LVEF <50%).
  7. Das Vorhandensein einer klinisch nachweisbaren zweiten primären Malignität oder der Vorgeschichte anderer Malignitäten innerhalb von 5 Jahren ohne angemessen behandelte Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ von Gebärmutterhals und oberflächlicher Blasentumor (nicht-invasiven Tumor oder Karzinom in situ, oder T1).
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Der Forscher ist der Ansicht, dass das Subjekt aufgrund von klinischen oder Laboranomalien oder Compliance -Problemen nicht für diese klinische Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LDRT/LDRT+SCRT, gefolgt von Tislelizumab+Xelox

Für Patienten mit Dickdarmkrebs:

LDRT beginnt ab Tag 1.

Bei Patienten mit Rektalkrebs:

LDRT und SCRT beginnen ab Tag 1 gleichzeitig. Tislelizumab+Xelox beginnt von 1 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (2-4 Zyklen).
Strahlung: Strahlentherapie mit niedriger Dosis
10 Gy in 5 Brüchen, 15 Gy in 3 Brüchen, 20 Gy in 10 Brüchen in drei Kohorten ab Tag1
Strahlung: Kurze Kursstrahlentherapie
25 Gy in 5 Fraktionen ab Tag1
Arzneimittel: Xelox
Oxaliplatin: 130 mg/m2 IV Q3W am Tag 1 jedes Zyklus. Capecitabin: 1000 mg/m2 Q3W Dosis von 1000 mg/m2 am Tag 1-14 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg IV Q3W am Tag 1 eines jeden Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder Dosisbegrenzung der Toxizitäten als Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von LDRT in Kombination mit Tirellizumab und Xelox
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Ermittler bewertete ORR anhand des Recist V1.1 einschließlich des All -Tumors
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Einleitung der Behandlung bis hin zur Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Einleitung der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chuan Chen, MD PhD, Daping Hospital, Army Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DP2024348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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