Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie konvergence související s MTBI Nedostatečností a účinnosti terapie vidění pro CI související s MTBI (TBEye)

21. února 2025 aktualizováno: Salus University

Pilotní klinická studie (PCT) přirozené anamnézy nejběžnějších okulomotorických poruch souvisejících s MTBI konvergenční nedostatečnost a účinnost vergence/akomodační terapie pro konvergenci s konvergencí MTBI

Návrh tohoto projektu je pilotní studie, typ studie proveditelnosti provedené v přípravě na následné RCT, která posoudí účinnost kancelářské vergence/akomodativní terapie pohybem (OBAM) pro konvergenci související s MTBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh tohoto projektu je pilotní studie, typ studie proveditelnosti provedené v přípravě na následné RCT, které posoudí účinnost intervencí nebo terapií. V této aplikaci označujeme tuto pilotní a proveditelnost jako pilotní klinickou studii (PCT). Cílem této proveditelnosti PCT je identifikovat potenciální výzvy, logistické problémy a nepředvídané komplikace. Za tímto účelem prozkoumáme různé aspekty proveditelnosti, včetně náboru a udržení, randomizace, intervenčních protokolů, výsledkových opatření, etických úvah, monitorování bezpečnosti, dostupnosti zdrojů a zpětné vazby zúčastněných stran. Provedením tohoto PCT můžeme vyzkoušet naše postupy a shromažďovat předběžná data. Primární cíle této proveditelnosti PCT je 1) stanovit proveditelnost provádění budoucích plnohodnotných RCT hodnocením účinnosti nového programu vergence/akomodativního/pohybu (OBAM) terapeutického programu pro mladé dospělé s MTBI-CI a 2) lépe porozumět progresi a stabilitě (tj. Přírodní historii) po 6 týdnech po 6 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: MItchell Scheiman, OD, PhD
  • Telefonní číslo: 215-780-1427
  • E-mail: ms5758@drexel.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18 až 35 let včetně

    • Lékařská diagnóza MTBI nebo otřesů otřesu> před 1 měsícem a ne déle než před 6 měsíci
    • Konvergenční příznak nedostatečnosti (skóre CISS) ≥ 21
    • Nejlépe korigované VA 20/25 nebo lépe v obou očích na dálku a poblíž
    • Ochota nosit refrakční korekci, pokud je to uvedeno
    • Náhodná dot stereopsis 500 arcsec nebo lepší (Randot stereo test)
    • Ustupuje NPC ≥6 cm
    • Nedostatečné PFV (<15∆ nebo PFV BOLS BOD MENSS DĚVED LIVOTIVOSTI NEBEZPEČÍ)
    • Nošení refrakční korekce pro cykloplegické refrakční chyby:
    • ≥ +1,25 D SE HYPEROpie nebo ≥ -1,00 D SI MIOPIA V obou očích
    • ≥ 1,25 d astigmatismus v obou očích, ≥ 1,00 d se anisometropia
    • Osa astigmatismu do ± 10 stupňů, pokud je velikost ≤1,00 d a do ± 5 stupňů, pokud> 1,00 d

Kritéria pro vyloučení:

  • • Žádná předchozí léčba CI

    • Žádná předchozí diagnóza CI od oftalmologa nebo optometristy
    • Žádné léky, o nichž je známo, že by ovlivnily ubytování nebo vergence
    • Vyšetřovatel a pacient ochotný vzdát se veškeré ostatní léčby CI, než je léčba přiřazená randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vergence/akomodační terapie s okamžitým úřadem s pohybem (OBAM)
16 relací, dvakrát týdně kancelářské vergence/ubytovací terapie (zvazz), zatímco terapie ORAM si zachovává základní prvky evata. Protokol OBRAM terapie má čtyři fáze. Fáze 1 se zaměřuje na vizuální/vestibulární problémy typické v MTBI-CI integrací verzí očních pohybů, jako jsou saccades a pronásledování, s pohyby hlavy a těla. Zahrnuje také hrubou konvergenci, monokulární akomodační (zaostřovací) flexibilitu a jednoduché postupy konvergence. Následující fáze se zaměřují na posílení amplitud vergence rampy a na zlepšení akomodačního zařízení (fáze 2) se zaměřením na vergence a vytrvalost (fáze 3) a integraci vergence a ubytování (fáze 4). Pohyby hlavy a těla jsou začleněny do některých terapeutických postupů ve fázích 3 a 4.
Jiný: Kancelářská vergence/akomodativní terapie pohybem (ORAM)
Pohyby hlavy a těla jsou začleněny do některých terapeutických postupů ve fázích 3 a 4.. V celkovém vyprávění o programu jsou uvedeny další podrobnosti. Účastníkům podstupující kancelářskou terapii VAM budou předepsány postupy domácí terapie včetně systému HTS2 Home Vision System (https://htsvision.com/) třikrát týdně na podporu jejich terapie VAM v kanceláři. Tento software postupně zvyšuje fúzní konvergenci a požadavky na divergenci, nabízí zpětnou vazbu k okamžitému uživateli a umožní nám sledovat využití a pokrok účastníků. Pro domácí terapii budou také předepsány základní postupy, jako jsou fúzní karty s volným prostorem a řetězec Brock.
Aktivní komparátor: Zpožděná kancelářská vergence/akomodativní terapie pohybem (OBAM)
Stejné jako bezprostřední skupina, ale zpožděna 6 týdnů
Jiný: Kancelářská vergence/akomodativní terapie pohybem (ORAM)
Pohyby hlavy a těla jsou začleněny do některých terapeutických postupů ve fázích 3 a 4.. V celkovém vyprávění o programu jsou uvedeny další podrobnosti. Účastníkům podstupující kancelářskou terapii VAM budou předepsány postupy domácí terapie včetně systému HTS2 Home Vision System (https://htsvision.com/) třikrát týdně na podporu jejich terapie VAM v kanceláři. Tento software postupně zvyšuje fúzní konvergenci a požadavky na divergenci, nabízí zpětnou vazbu k okamžitému uživateli a umožní nám sledovat využití a pokrok účastníků. Pro domácí terapii budou také předepsány základní postupy, jako jsou fúzní karty s volným prostorem a řetězec Brock.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické kompozitní opatření
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledkem je složené skóre dvou klíčových klinických opatření: blízkého bodu konvergence (NPC) a pozitivní fúzní vergence v blízkosti (PFV). Při dvou návštěvách výsledků bude výkon každého účastníka na těchto klinických opatřeních kategorizován podle následujících předdefinovaných kritérií úspěchu: 1) úspěšný: splňuje obě kritéria; A) NPC je <6 cm a zlepšen ≥ 4 cm a b) PFV splňuje Sheardovo kritérium a rozostření (zlomení, pokud žádné rozmazání) je> 15A a zvýšeno ≥ 105; 2) zlepšené: NPC zlepšil ≥ 4 cm a PFV zlepšeno ≥ 10A; a 3) ne-respondent: nesplňuje kritéria pro úspěšné nebo vylepšené
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny v blízkém bodě konvergence (NPC) Hodnota a zotavení
Časové okno: 6 týdnů
Standardní blízko bodové tyče se použije k měření schopnosti konvergovat očima. Měříme přestávku NPC (když dojde k dvojitému vidění) a obnovení NPC (když je obnoveno jednotlivé vidění). Porovnání změny přestávky a zotavení mezi okamžitým a zpožděným skupinami bude analyzováno od výchozí hodnoty na první výsledek (po 6 týdnech).
6 týdnů
Porovnání změny pozitivního fúzního vergence po 6 týdnech mezi oběma skupinami
Časové okno: 6 týdnů
Ruční hranolový lišta bude použit k posouzení pozitivní fúzní vergence (PFV) na začátku a po 6 týdnech. Měříme přestávku PFV (když dojde k dvojitému vidění) a obnovení PFV (když je obnoveno jednotlivé vidění). Porovnání změny přestávky a zotavení mezi okamžitým a zpožděným skupinami bude analyzováno od výchozí hodnoty na první výsledek (po 6 týdnech).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VR230111 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení