Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Naturgeschichte der MTBI-bezogenen Konvergenzinsuffizienz und Wirksamkeit der Visionstherapie bei MTBI-bezogenem CI (TBEye)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Salus University

Pilotklinische Studie (PCT) der natürlichen Vorgeschichte der häufigsten MTBI-bezogenen Okulomotorstörungskonvergenz-Insuffizienz und der Wirksamkeit der Vergenz/Akkommodationstherapie für MTBI-bezogene Konvergenzinsuffizienz

Das Design dieses Projekts ist eine Pilotstudie, eine Art Machbarkeitsstudie, die zur Vorbereitung auf nachfolgende RCTs durchgeführt wird, die die Wirksamkeit von Büro-/Akkommodations-Therapie mit Bewegung (OBFAM) für die MTBI-bezogene Konvergenzinsuffizienz bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieses Projekts ist eine Pilotstudie, eine Art Machbarkeitsstudie, die zur Vorbereitung auf nachfolgende RCTs durchgeführt wird, die die Wirksamkeit von Interventionen oder Therapien bewerten. In dieser Anwendung bezeichnen wir diese Pilot- und Machbarkeitsstudie als klinische Pilotstudie (PCT). Diese Machbarkeit PCT zielt darauf ab, potenzielle Herausforderungen, logistische Probleme und unvorhergesehene Komplikationen zu identifizieren. Dazu werden wir verschiedene Machbarkeitsaspekte untersuchen, einschließlich der Rekrutierung und Aufbewahrung, Randomisierung, Interventionsprotokolle, Ergebnismaßnahmen, ethischen Überlegungen, Sicherheitsüberwachung, Verfügbarkeit von Ressourcen und Feedback der Stakeholder. Durch die Durchführung dieses PCT können wir unsere Verfahren testen und vorläufige Daten sammeln. Die Hauptziele dieser Machbarkeit PCT sind 1) die Machbarkeit der Durchführung zukünftiger RCTs in vollem Maßstab durch Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Vergenz/Akkommodations-/Bewegungs-Therapieprogramms für junge Erwachsene mit MTBI-CI und 2) die Fortschritte und Stabilität (d. H. Natural History) von MTBI-CI über die 6-Wochen-Anschriften (natürliche Historie) von MTBI-C über die 6-Wochen-Anschriften.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: MItchell Scheiman, OD, PhD
  • Telefonnummer: 215-780-1427
  • E-Mail: ms5758@drexel.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18 bis 35 Jahre inklusive

    • Medizinische Diagnose von MTBI oder Gehirnerschütterung> Vor 1 Monat und vor nicht länger als 6 Monaten
    • Konvergenzinsuffizienzsymptom (CISS -Score) ≥ 21
    • Am besten korrigierten VA von 20/25 oder besser in beiden Augen in der Ferne und in der Nähe
    • Bereitschaft, eine Brechkorrektur zu tragen, falls angegeben
    • Zufällige Punktstereopsis von 500 Arcsec oder besser (Randot -Stereo -Test)
    • Zurückgezogener NPC von ≥ 6 cm
    • Unzureichend PFV (<15∆ oder PFV -Unschärfespitze weniger als doppelt so hoch wie die Beinahe -Exophorie -Größe)
    • Tragen von Brechungskorrekturen für zykloplegische Brechungsfehler von:
    • ≥ +1,25 d SE Hyperopie oder ≥ -1,00 D SE -Myopie bei beiden Auge
    • ≥ 1,25 d Astigmatismus in beiden Augen, ≥ 1,00 d Se Anisometropie
    • Astigmatismusachse innerhalb von ± 10 Grad, wenn die Größe ≤ 1,00 d und innerhalb von ± 5 Grad bei> 1,00 d beträgt

Ausschlusskriterien:

  • • Keine vorherige Behandlung für CI

    • Keine frühere Diagnose von CI von einem Augenarzt oder Optiker
    • Keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Unterbringung oder das Vergenz beeinflussen
    • Forscher und Patient, die bereit sind, auf eine andere andere CI -Behandlung zu verzichten, die durch Randomisierung zugewiesen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige Bürovergenz/Akkommodationstherapie mit Bewegung (Obvam)
16 Sitzungen, zweimal pro Woche der Office-Basis-Vergenz-/Unterbringstherapie (OBBASM), während die Offenheitstherapie die wesentlichen Elemente von Obvat beibehält. Das Offam -Therapie -Protokoll hat vier Phasen. Phase 1 zielt auf visuelle/vestibuläre Probleme ab, die in MTBI-CI typisch sind, indem sie Versionsbewegungen wie Sakkaden und Aktivitäten mit Kopf- und Körperbewegungen integrieren. Es umfasst auch grobe Konvergenz, monokulare Akkommodienflexibilität (Fokussierung) und einfache Konvergenzverfahren. Die nachfolgenden Phasen konzentrieren sich auf die Verbesserung der Vergenzamplituden und die Verbesserung der Akkommodieanlage (Phase 2), konzentrieren sich auf die Vergence -Einrichtung und -dauer (Phase 3) sowie die Integration von Vergenz und Unterbringung (Phase 4). Kopf- und Körperbewegungen werden in einige Therapieverfahren in den Phasen 3 und 4 integriert.
Sonstiges: Bürobasierter Vergence/Akkommodatstherapie mit Bewegung (Obvam)
Kopf- und Körperbewegungen werden in einige Therapieverfahren in den Phasen 3 und 4 integriert. Weitere Details sind in der Gesamtprogrammerzählung enthalten. Teilnehmern, die sich einer Büro-Basis-VAM-Therapie unterziehen, werden Home-Therapie-Verfahren wie das HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/) verschrieben. Dreimal wöchentlich zur Unterstützung ihrer Vam-Therapie in Office. Diese Software erhöht die fusionale Konvergenz- und Divergenzanforderungen progressiv, bietet sofortiges Feedback des Benutzers und ermöglicht es uns, die Verwendung und den Fortschritt der Teilnehmer zu verfolgen. Grundlegende Verfahren wie Freiraum-Fusionskarten und Brock-Saite werden ebenfalls für die Heimtherapie verschrieben.
Aktiver Komparator: Verspätete Bürovergenz/Akkommodative Therapie mit Bewegung (Obvam)
Gleich wie unmittelbare Gruppe, verzögerte sich jedoch 6 Wochen
Sonstiges: Bürobasierter Vergence/Akkommodatstherapie mit Bewegung (Obvam)
Kopf- und Körperbewegungen werden in einige Therapieverfahren in den Phasen 3 und 4 integriert. Weitere Details sind in der Gesamtprogrammerzählung enthalten. Teilnehmern, die sich einer Büro-Basis-VAM-Therapie unterziehen, werden Home-Therapie-Verfahren wie das HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/) verschrieben. Dreimal wöchentlich zur Unterstützung ihrer Vam-Therapie in Office. Diese Software erhöht die fusionale Konvergenz- und Divergenzanforderungen progressiv, bietet sofortiges Feedback des Benutzers und ermöglicht es uns, die Verwendung und den Fortschritt der Teilnehmer zu verfolgen. Grundlegende Verfahren wie Freiraum-Fusionskarten und Brock-Saite werden ebenfalls für die Heimtherapie verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische zusammengesetzte Maßnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist ein zusammengesetzter Score von zwei wichtigen klinischen Messungen: der Nahpunkt der Konvergenz (NPC) und positives fusionales Vergenz in der Nähe (PFV). Bei den beiden Ergebnisbesuchen wird die Leistung jedes Teilnehmers zu diesen klinischen Maßnahmen nach den folgenden vordefinierten Erfolgskriterien eingeteilt: 1) erfolgreich: Erfüllt beide Kriterien; A) NPC ist <6 cm und verbessert ≥4 cm und B) PFV trifft das Kriterium von Sheard und die Unschärfe (Bruch, wenn keine Unschärfe)> 15 & Dgr; und erhöht ≥ 10 & Dgr;; 2) verbessert: NPC verbesserte sich ≥4 cm und PFV verbesserte ≥10 & Dgr;; und 3) Nicht-Responder: Erfüllt keine Kriterien für erfolgreich oder verbessert
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Änderung des Nahpunkts der Konvergenz (NPC) und des Wiederherstellungswerts
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Standard -Nahpunktstab wird verwendet, um die Fähigkeit zu messen, die Augen zu konvergieren. Wir werden den NPC -Bruch (wenn Doppelsicht auftritt) und die NPC -Wiederherstellung (wenn ein einzelnes Sehen wiederhergestellt wird). Ein Vergleich der Änderung der Bruch und der Wiederherstellung zwischen unmittelbarer und verzögerter Gruppen wird von der Ausgangswert bis zum ersten Ergebnisbesuch (nach 6 Wochen) analysiert.
6 Wochen
Vergleich der Veränderung des positiven fusionalen Vergenz nach 6 Wochen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Handheld-Prismenbalken wird verwendet, um positive fusionale Vergenz (PFV) zu Studienbeginn und nach 6 Wochen zu bewerten. Wir werden die PFV -Break (wenn doppelte Sehvermögen auftritt) und die PFV -Wiederherstellung (wenn ein einzelnes Sehen wiederhergestellt wird). Ein Vergleich der Änderung der Bruch und der Wiederherstellung zwischen unmittelbarer und verzögerter Gruppen wird von der Ausgangswert bis zum ersten Ergebnisbesuch (nach 6 Wochen) analysiert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Salus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VR230111 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten