Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorie med MTBI-relateret konvergensinsufficiens og effektivitet af synsterapi for MTBI-relateret CI (TBEye)

21. februar 2025 opdateret af: Salus University

Pilot klinisk forsøg (PCT) af den naturlige historie for den mest almindelige MTBI-relaterede oculomotoriske lidelse Konvergensinsufficiens og effektiviteten af ​​vergens/imødekommende terapi til MTBI-relateret konvergensinsufficiens

Designet af dette projekt er en pilotundersøgelse, en type gennemførlighedsundersøgelse udført som forberedelse til efterfølgende RCT'er, der vil vurdere effektiviteten af ​​kontorbaseret vergens/imødekommende terapi med bevægelse (OBVAM) for MTBI-relateret konvergensinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet af dette projekt er en pilotundersøgelse, en type gennemførlighedsundersøgelse udført som forberedelse til efterfølgende RCT'er, der vil vurdere effektiviteten af ​​interventioner eller terapier. I denne applikation henviser vi til denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse som et pilot klinisk forsøg (PCT). Denne gennemførlighed PCT sigter mod at identificere potentielle udfordringer, logistiske problemer og uforudsete komplikationer. For at gøre dette vil vi undersøge forskellige gennemførlighedsaspekter, herunder rekruttering og fastholdelse, randomisering, interventionsprotokoller, resultatmål, etiske overvejelser, sikkerhedsovervågning, ressourcetilgængelighed og feedback med interessenter. Ved at gennemføre denne PCT kan vi teste vores procedurer og indsamle foreløbige data. De primære mål for denne gennemførlighed PCT er at 1) bestemme muligheden for at udføre fremtidige RCT'er i fuld skala ved at evaluere effektiviteten af ​​en ny vergens/imødekommende/bevægelse (OBVAM) terapiprogram for unge voksne med MTBI-CI og 2) bedre forstå progressionen og stabiliteten (dvs. naturhistorien) af MTBI-CI i løbet af de 6 uger efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: MItchell Scheiman, OD, PhD
  • Telefonnummer: 215-780-1427
  • E-mail: ms5758@drexel.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder 18 til 35 år inklusive

    • Medicinsk diagnose af MTBI eller hjernerystelse> 1 måned siden og ikke længere end 6 måneder siden
    • Konvergensinsufficienssymptom (CISS -score) ≥ 21
    • Bedst korrigeret VA på 20/25 eller bedre i begge øjne i afstand og nær
    • Vilje til at bære brydningskorrektion, hvis det er angivet
    • Tilfældig dot stereopsis på 500 buer eller bedre (Randot stereo -test)
    • Tilbageholdt NPC på ≥6 cm
    • Utilstrækkelig PFV (<15∆ eller PFV Blur Point mindre end det dobbelte af den nærmeste exophoria -størrelse)
    • Iført brydningskorrektion for cycloplegiske brydningsfejl på:
    • ≥ +1,25 d se hyperopi eller ≥ -1,00 d se myopi i begge øjne
    • ≥ 1,25 d astigmatisme i begge øjne, ≥ 1,00 d se anisometropia
    • Astigmatismakse inden for ± 10 grader, hvis størrelsen er ≤1,00 d og inden for ± 5 grader, hvis> 1,00 d

Ekskluderingskriterier:

  • • Ingen tidligere behandling af CI

    • Ingen tidligere diagnose af CI fra en øjenlæge eller optometrist
    • Ingen medicin, der vides at påvirke indkvartering eller vergens
    • Undersøger og patient villig til at give afkald på al anden CI -behandling bortset fra den, der er tildelt ved randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Umiddelbar kontorbaseret vergens/imødekommende terapi med bevægelse (OBVAM)
16 sessioner, to gange om ugen med kontorbaseret vergens/indkvarteringsterapi (OBVASM), mens OBVAM-terapi bevarer de væsentlige elementer i OBVAT. OBVAM -terapiprotokollen har fire faser. Fase 1 er målrettet mod visuelle/vestibulære problemer, der er typiske i MTBI-CI ved at integrere version af øjenbevægelser, såsom saccader og forfølgelser, med hoved- og kropsbevægelser. Det inkluderer også grov konvergens, monokulær imødekommende (fokusering) fleksibilitet og enkle konvergensprocedurer. De efterfølgende faser koncentrerer sig om at forbedre rampens vergensamplituder og forbedring af imødekommende anlæg (fase 2), med fokus på vergensfacilitet og udholdenhed (fase 3) og integration af vergens og indkvartering (fase 4). Hoved- og kropsbevægelser er indarbejdet i nogle terapiprocedurer i faser 3 og 4.
Andet: Kontorbaseret vergens/imødekommende terapi med bevægelse (OBVAM)
Hoved- og kropsbevægelser er indarbejdet i nogle terapiprocedurer i faser 3 og 4. Yderligere detaljer findes i den samlede programfortælling. Deltagere, der gennemgår kontorbaseret VAM-terapi, vil blive foreskrevet hjemmebehandlingsprocedurer inklusive HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/) Tre gange ugentligt for at støtte deres vam-terapi på kontoret. Denne software øger gradvist fusionskonvergens og divergenskrav, tilbyder øjeblikkelig brugerfeedback og giver os mulighed for at spore deltagernes brug og fremskridt. Grundlæggende procedurer som Free-Space Fusion Cards og Brock String vil også blive ordineret til hjemmeterapi.
Aktiv komparator: Forsinket kontorbaseret vergens/imødekommende terapi med bevægelse (OBVAM)
Samme som øjeblikkelig gruppe, men forsinkede 6 uger
Andet: Kontorbaseret vergens/imødekommende terapi med bevægelse (OBVAM)
Hoved- og kropsbevægelser er indarbejdet i nogle terapiprocedurer i faser 3 og 4. Yderligere detaljer findes i den samlede programfortælling. Deltagere, der gennemgår kontorbaseret VAM-terapi, vil blive foreskrevet hjemmebehandlingsprocedurer inklusive HTS2 Home Vision Therapy System (https://htsvision.com/) Tre gange ugentligt for at støtte deres vam-terapi på kontoret. Denne software øger gradvist fusionskonvergens og divergenskrav, tilbyder øjeblikkelig brugerfeedback og giver os mulighed for at spore deltagernes brug og fremskridt. Grundlæggende procedurer som Free-Space Fusion Cards og Brock String vil også blive ordineret til hjemmeterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammensat mål
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultatmål er en sammensat score på to centrale kliniske mål: det nærmeste punkt med konvergens (NPC) og positiv fusional vergens ved nær (PFV). Ved de to resultatbesøg vil hver deltagers præstation på disse kliniske foranstaltninger blive kategoriseret i henhold til følgende foruddefinerede succeskriterier: 1) vellykket: opfylder begge kriterier; A) NPC er <6 cm og forbedret ≥4 cm og B) PFV opfylder Sheard's kriterium og sløret (pause, hvis ingen sløring) er> 15Δ og øget ≥10δ; 2) Forbedret: NPC forbedrede ≥4 cm og PFV forbedrede ≥10δ; og 3) ikke-responder: opfylder ikke kriterierne for vellykket eller forbedret
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i det nærmeste punkt af konvergens (NPC) brud og gendannelsesværdi
Tidsramme: 6 uger
En standard nær punktstang vil blive brugt til at måle evnen til at konvergere øjnene. Vi måler NPC -pausen (når dobbeltvision forekommer) og NPC -opsvinget (når enkeltvision gendannes). En sammenligning af ændringen i pausen og bedring mellem de umiddelbare og de forsinkede grupper vil blive analyseret fra baseline til det første resultatbesøg (efter 6 uger).
6 uger
Sammenligning af ændringen i positiv fusional vergens efter 6 uger mellem de to grupper
Tidsramme: 6 uger
En håndholdt prismebar vil blive brugt til at vurdere positiv fusional vergens (PFV) ved baseline og efter 6 uger. Vi måler PFV -pausen (når dobbeltvision forekommer) og PFV -opsvinget (når enkeltvision gendannes). En sammenligning af ændringen i pausen og bedring mellem de umiddelbare og de forsinkede grupper vil blive analyseret fra baseline til det første resultatbesøg (efter 6 uger).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Salus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VR230111 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger