Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna niezgodności zbieżności związanej z MTBI i skuteczność terapii widzenia dla CI związanego z MTBI (TBEye)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Salus University

Pilotowe badanie kliniczne (PCT) z historii naturalnej najczęstszych związanych z MTBI zaburzeniem okulomotorycznego niewydolności zbieżności i skuteczności wergencji/terapii akomodacyjnej w przypadku niewydolności konwergencji związanej z MTBI

Projektowanie tego projektu jest badaniem pilotażowym, rodzajem studium wykonalności przeprowadzonego w przygotowaniu do kolejnych RCT, które ocenią skuteczność wergencji/terapii akomodacyjnej z ruchem (ObvAM) w niewydolności konwergencji związanej z MTBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt tego projektu jest badaniem pilotażowym, rodzajem studium wykonalności przeprowadzonego w przygotowaniu do kolejnych RCT, które ocenią skuteczność interwencji lub terapii. W tym zastosowaniu odnosimy się do tego badania pilotażowego i wykonalności jako pilotażowym badaniu klinicznym (PCT). Ta wykonalność PCT ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych wyzwań, problemów logistycznych i nieprzewidzianych komplikacji. Aby to zrobić, zbadamy różne aspekty wykonalności, w tym rekrutację i zatrzymywanie, randomizację, protokoły interwencji, mierniki wyników, względy etyczne, monitorowanie bezpieczeństwa, dostępność zasobów i informacje zwrotne interesariuszy. Przeprowadzając ten PCT, możemy przetestować nasze procedury i zebrać wstępne dane. Głównymi celami tej wykonalności PCT jest 1) określenie wykonalności prowadzenia przyszłych pełnoprawnych RCT poprzez ocenę skuteczności programu terapii nowatorskiego/akomodacyjnego/ruchu (COMMAM) dla młodych dorosłych z MTBI-CI i 2) lepiej zrozumieć progresję i stabilność (tj. Historię naturalną) MTBI-CI w ciągu 6 tygodni po uwzględnieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: MItchell Scheiman, OD, PhD
  • Numer telefonu: 215-780-1427
  • E-mail: ms5758@drexel.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek od 18 do 35 lat włącznie

    • Diagnoza medyczna MTBI lub wstrząsu mózgu> 1 miesiąc temu i nie dłużej niż 6 miesięcy temu
    • Objaw niewydolności konwergencji (wynik CISS) ≥ 21
    • Najlepiej skorygowany VA 20/25 lub lepszy w obu oczach w odległości i blisko
    • Chęć noszenia korekty refrakcji, jeśli jest to wskazane
    • Losowy stereopsis DOT 500 ARCSEC lub lepszy (test stereo Randot)
    • Cofnięte NPC ≥6 cm
    • Niewystarczające PFV (<15∆ lub PFV rozmycie mniej niż dwukrotnie większa niż najbliższa wielkość egzoforia)
    • Noszenie korekcji refrakcji dla cykloplegicznych błędów refrakcyjnych:
    • ≥ +1,25 d SE Hiperopia lub ≥ -1,00 D SE w obu oczach
    • ≥ 1,25 d astygmatyzm w obu oczach, ≥ 1,00 d SE Anizometropia
    • Oś astygmatyzmu w granicach ± ​​10 stopni, jeśli wielkość wynosi ≤1,00 d i w granicach ± ​​5 stopni, jeśli> 1,00 d

Kryteria wykluczenia:

  • • Brak wcześniejszego leczenia CI

    • Brak wcześniejszej diagnozy CI od okulisty lub optometrystów
    • Bez leków, o których wiadomo, że wpływają na zakwaterowanie lub wergencję
    • Badacz i pacjent chętny do rezygnacji z całego innego leczenia CI innego niż to przypisane przez randomizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa wergencja/terapia akomodacyjna z ruchem (ObvAM)
16 sesji, dwa razy w tygodniu w biurze terapii wergencji/zakwaterowania (OVERMASM), podczas gdy terapia obentury zachowuje istotne elementy Obvat. Protokół terapii obentury ma cztery fazy. Faza 1 celuje w kwestie wizualne/przedsionkowe typowe w MTBI-CI poprzez integrację ruchów gałek ocznych, takich jak sakkady i dążenia, z ruchami głowy i ciała. Obejmuje to również zbieżność brutto, elastyczność akomodacyjną monokularną (skupienie) i proste procedury konwergencji. Kolejne fazy koncentrują się na wzmocnieniu amplitud wergencji rampy i poprawie obiektu akomodacyjnego (faza 2), koncentrując się na obiekcie i wytrzymałości Vergence (faza 3) oraz zintegrowaniu wergencji i zakwaterowania (faza 4). Ruchy głowy i ciała są włączone do niektórych procedur terapii w fazach 3 i 4.
Inny: Wergence/terapia akomodacyjna w biurze z ruchem (ObvAM)
Ruchy głowy i ciała są włączone do niektórych procedur terapii w fazach 3 i 4. Dodatkowe szczegóły przedstawiono w ogólnej narracji programowej. Uczestnicy poddawani biurowym terapii VAM będą przepisywani procedurami terapii domowej, w tym system terapii HTS2 Vision (https://htsvision.com/) Trzy tygodniowo, aby wesprzeć ich terapię VAM w biurze. To oprogramowanie stopniowo zwiększa wymagania dotyczące konwergencji i rozbieżności fuzyjnej, oferuje natychmiastowe informacje zwrotne i pozwoli nam śledzić wykorzystanie i postęp uczestników. Podstawowe procedury, takie jak karty fuzyjne swobodnego i struna Brock, zostaną również przepisane do terapii domowej.
Aktywny komparator: Opóźniona wergencja/terapia akomodacyjna z ruchem (ObvAM)
Tak samo jak grupa bezpośrednia, ale opóźniła 6 tygodni
Inny: Wergence/terapia akomodacyjna w biurze z ruchem (ObvAM)
Ruchy głowy i ciała są włączone do niektórych procedur terapii w fazach 3 i 4. Dodatkowe szczegóły przedstawiono w ogólnej narracji programowej. Uczestnicy poddawani biurowym terapii VAM będą przepisywani procedurami terapii domowej, w tym system terapii HTS2 Vision (https://htsvision.com/) Trzy tygodniowo, aby wesprzeć ich terapię VAM w biurze. To oprogramowanie stopniowo zwiększa wymagania dotyczące konwergencji i rozbieżności fuzyjnej, oferuje natychmiastowe informacje zwrotne i pozwoli nam śledzić wykorzystanie i postęp uczestników. Podstawowe procedury, takie jak karty fuzyjne swobodnego i struna Brock, zostaną również przepisane do terapii domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna miara złożona
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest złożony wynik dwóch kluczowych miar klinicznych: bliskiego punktu konwergencji (NPC) i dodatniej wergencji fuzyjnej w pobliżu (PFV). Podczas dwóch wizyt wyników wydajność każdego uczestnika w tych środkach klinicznych zostanie skategoryzowana zgodnie z następującymi predefiniowanymi kryteriami sukcesu: 1) Udane: spełnia oba kryteria; A) NPC wynosi <6 cm i ulepszona ≥4 cm i b) PFV spełnia kryterium Sheard, a rozmycie (pęknięcie, jeśli nie rozmycie) wynosi> 15δ i zwiększone ≥10δ; 2) ulepszony: NPC poprawił ≥4 cm i PFV poprawił ≥10δ; oraz 3) brak odpowiedzi: nie spełnia kryteriów udanego lub ulepszonego
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany bliskiej wartości zbieżności (NPC) i wartości odzyskiwania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do pomiaru zdolności do zbieżności oczu zostanie użyty standardowy pręt w pobliżu punktu. Zmienimy pęknięcie NPC (gdy nastąpi podwójne widzenie) i odzyskiwanie NPC (po przywróceniu pojedynczego widzenia). Porównanie zmiany przerwy i odzyskiwania między grupami bezpośrednio i opóźnionymi zostanie przeanalizowane od wartości wyjściowej do pierwszej wizyty wyniku (po 6 tygodniach).
6 tygodni
Porównanie zmiany pozytywnej wergencji fuzyjnej po 6 tygodniach między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny pozytywnej wergencji fuzyjnej (PFV) na początku i po 6 tygodniach. Zmienimy pęknięcie PFV (gdy nastąpi podwójne widzenie) i odzyskiwanie PFV (po przywróceniu pojedynczego widzenia). Porównanie zmiany przerwy i odzyskiwania między grupami bezpośrednio i opóźnionymi zostanie przeanalizowane od wartości wyjściowej do pierwszej wizyty wyniku (po 6 tygodniach).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Salus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VR230111 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami