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Storia naturale dell'insufficienza di convergenza legata all'MTBI ed efficacia della terapia della visione per CI correlato all'MTBI (TBEye)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Salus University

Studio clinico pilota (PCT) della storia naturale della più comune insufficienza di convergenza del disturbo oculomotore correlato all'MTBI e l'efficacia della vergenza/terapia accomodante per l'insufficienza di convergenza legata all'MTBI

La progettazione di questo progetto è uno studio pilota, un tipo di studio di fattibilità condotto in preparazione per gli RCT successivi che valuteranno l'efficacia della vergenza/terapia accomodante a base di ufficio con movimento (OBVAM) per l'insufficienza di convergenza correlata all'MTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La progettazione di questo progetto è uno studio pilota, un tipo di studio di fattibilità condotto in preparazione per i successivi RCT che valuteranno l'efficacia di interventi o terapie. In questa applicazione, ci riferiamo a questo studio pilota e di fattibilità come uno studio clinico pilota (PCT). Questo PCT di fattibilità mira a identificare potenziali sfide, questioni logistiche e complicazioni impreviste. Per fare ciò, esamineremo vari aspetti di fattibilità, tra cui assunzioni e fidelizzazione, randomizzazione, protocolli di intervento, misure di esito, considerazioni etiche, monitoraggio della sicurezza, disponibilità di risorse e feedback delle parti interessate. Conducendo questo PCT, possiamo testare le nostre procedure e raccogliere dati preliminari. Gli obiettivi principali di questa fattibilità PCT sono 1) determinare la fattibilità di condurre futuri RCT a livello generale valutando l'efficacia di un nuovo programma di terapia di Vergence/accomodante (OBVAM) per i giovani adulti con MTBI-CI e 2)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: MItchell Scheiman, OD, PhD
  • Numero di telefono: 215-780-1427
  • Email: ms5758@drexel.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età da 18 a 35 anni inclusivi

    • Diagnosi medica di MTBI o commozione cerebrale> 1 mese fa e non più di 6 mesi fa
    • Sintomo di insufficienza di convergenza (punteggio CISS) ≥ 21
    • VA meglio corretto di 20/25 o superiore in entrambi gli occhi a distanza e vicino
    • Volontà di indossare una correzione refrattiva, se indicato
    • Stereopsis a punta casuale di 500 arcsec o migliore (test stereo Randot)
    • NPC ritirato di ≥6 cm
    • PFV insufficiente (<15∆ o PFV Punto di sfocatura meno del doppio della grandezza esoforia)
    • Indossare una correzione di rifrazione per errori di rifrazione cicloplegica di:
    • ≥ +1,25 d se iperopia o ≥ -1,00 d se miopia in entrambi gli occhi
    • ≥ 1,25 d astigmatismo in entrambi gli occhi, ≥ 1,00 d se anisometropia
    • L'asse dell'astigmatismo entro ± 10 gradi se la grandezza è ≤1,00 d e entro ± 5 gradi se> 1,00 d

Criteri di esclusione:

  • • Nessun trattamento precedente per CI

    • Nessuna diagnosi precedente di CI da un oftalmologo o optometrista
    • Nessun farmaco noto per influire sulla sistemazione o la vergenza
    • Investigatore e paziente disposti a rinunciare a tutti gli altri trattamenti CI diversi da quello assegnato dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vergenza immediata a base di ufficio/terapia accomodante con movimento (OBVAM)
16 sessioni, due volte a settimana di terapia di vergenza/alloggio a base di ufficio (Obsasm) mentre la terapia obvam mantiene gli elementi essenziali di ObvAT. Il protocollo di terapia obvam ha quattro fasi. La fase 1 mira a problemi visivi/vestibolari tipici in MTBI-CI integrando i movimenti oculari della versione, come saccadi e attività, con movimenti della testa e del corpo. Include anche convergenza lorda, flessibilità accomodante monoculare (messa a fuoco) e semplici procedure di convergenza. Le fasi successive si concentrano sul miglioramento delle ampiezze di vergenza della rampa e sul miglioramento della struttura accomodante (Fase 2), sulla concentrazione sulla struttura di vergenza e sulla resistenza (fase 3) e sull'integrazione della vergenza e della sistemazione (fase 4). I movimenti della testa e del corpo sono incorporati in alcune procedure di terapia nelle fasi 3 e 4.
Altro: Vergence a base di ufficio/terapia accomodante con movimento (obvam)
I movimenti della testa e del corpo sono incorporati in alcune procedure terapeutiche nelle fasi 3 e 4. Ulteriori dettagli sono forniti nella narrazione complessiva del programma. I partecipanti sottoposti a terapia VAM con sede in ufficio saranno prescritte procedure di terapia domestica tra cui il sistema di terapia della visione domestica HTS2 (https://htsvision.com/) tre volte settimanali per supportare la loro terapia VAM in ufficio. Questo software aumenta progressivamente la convergenza fusionale e le richieste di divergenza, offre un feedback istantaneo degli utenti e ci consentirà di tenere traccia dell'utilizzo e dei progressi dei partecipanti. Le procedure di base come le carte di fusione dello spazio libero e la corda Brock saranno anche prescritte per la terapia a domicilio.
Comparatore attivo: Vergence a base di ufficio ritardata/terapia accomodante con movimento (OBVAM)
Uguale al gruppo immediato ma ritardato 6 settimane
Altro: Vergence a base di ufficio/terapia accomodante con movimento (obvam)
I movimenti della testa e del corpo sono incorporati in alcune procedure terapeutiche nelle fasi 3 e 4. Ulteriori dettagli sono forniti nella narrazione complessiva del programma. I partecipanti sottoposti a terapia VAM con sede in ufficio saranno prescritte procedure di terapia domestica tra cui il sistema di terapia della visione domestica HTS2 (https://htsvision.com/) tre volte settimanali per supportare la loro terapia VAM in ufficio. Questo software aumenta progressivamente la convergenza fusionale e le richieste di divergenza, offre un feedback istantaneo degli utenti e ci consentirà di tenere traccia dell'utilizzo e dei progressi dei partecipanti. Le procedure di base come le carte di fusione dello spazio libero e la corda Brock saranno anche prescritte per la terapia a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
La misura di esito primaria è un punteggio composito di due misure cliniche chiave: il punto vicino di convergenza (NPC) e la vergenza fusionale positiva a Near (PFV). Alle due visite di esito, le prestazioni di ciascun partecipante su queste misure cliniche saranno classificate in base ai seguenti criteri di successo predefiniti: 1) successo: soddisfa entrambi i criteri; a) NPC è <6 cm e migliorato ≥4 cm e b) PFV soddisfa il criterio di Sheard e la sfocatura (pausa, se non sfocatura) è> 15Δ e aumentato ≥10Δ; 2) migliorato: NPC è migliorato ≥4 cm e PFV migliorato ≥10Δ; e 3) non rispondente: non soddisfa i criteri per il successo o il miglioramento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nel valore quasi di convergenza (NPC) Valore di interruzione e recupero
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzato uno standard vicino a un punto per misurare la capacità di convergere gli occhi. Misurare la rottura NPC (quando si verifica una doppia visione) e il recupero NPC (quando viene ripristinata la visione singola). Un confronto del cambiamento nella rottura e nel recupero tra i gruppi immediati e ritardati verrà analizzato dalla linea di base alla prima visita di risultato (dopo 6 settimane).
6 settimane
Confronto del cambiamento nella vergenza fusionale positiva dopo 6 settimane tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzata una barra di prisma portatile per valutare la vergenza fusionale positiva (PFV) al basale e dopo 6 settimane. Misuriamo l'interruzione PFV (quando si verifica una doppia visione) e il recupero PFV (quando viene ripristinata la singola visione). Un confronto del cambiamento nella rottura e nel recupero tra i gruppi immediati e ritardati verrà analizzato dalla linea di base alla prima visita di risultato (dopo 6 settimane).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Salus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VR230111 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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