Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady na zdraví na ulici Vend Fruits (HISVF)

18. března 2025 aktualizováno: Md. Ariful Islam, Bangladesh Agricultural University

Dopady na zdraví Fresh Cut Street Vended Fruits: kontrolovaná intervenční studie

Tato studie použije ne-randomizovaný návrh kontrolovaného intervence k vyhodnocení zdravotních dopadů konzumace čerstvě řezaného ovoce s ulicí se zaměřením na mikrobiální kontaminaci a příznaky gastrointestinálního (GI). Celkově 300 účastníků bude přijato a rozděleno do léčby (konzumace guava, ananasu nebo melounu) a kontrolních skupin (žádná spotřeba ovoce). Vzorky ovoce budou analyzovány na mikrobiální kontaminaci, včetně S. aureus a E. coli, za použití standardních mikrobiologických a molekulárních technik. Údaje o příznacích GI budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků a analyzovány pomocí statistických metod, jako jsou testy chi-kvadrát, Kaplan-Meier Analýza přežití a Coxová regrese pro úměrná rizika. Spearmanova korelace identifikuje souvislosti mezi bakteriální přítomností a specifickými příznaky. Bude získáno etické schválení a bezpečnost účastníků bude upřednostňována. Pro analýzy budou použity analytické nástroje, včetně IBM SPSS, RStudio a Pycharm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
639

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Mymensingh, Bangladéš, 2202
        • Department of Microbiology and Hygiene, Bangladesh Agricultural University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18–60 let.
  • Obyvatelé okresu Mymensingh v Bangladéši.
  • Po dobu pěti po sobě jdoucích dnů je ochoten konzumovat ovoce s čerstvě řezaným ulicí (guava, ananas nebo meloun).
  • Jednotlivci s anamnézou problémů s kyselostí žaludku (pro ramena žaludeční kyselosti).
  • Jedinci bez anamnézy žaludeční kyselosti (pro negastrickou kyselost).
  • Účastníci, kteří v posledních dvou týdnech nebrali antibiotika, inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo antacid.
  • Ochota poskytnout podrobné informace o jejich stravovacích návycích a gastrointestinálních příznacích prostřednictvím průzkumů/dotazníků.
  • Účastníci, kteří poskytují informovaný souhlas pro účast.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci do 18 let nebo více než 60 let.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ti s diagnostikovanou poruchou gastrointestinálního (např. Peptického onemocnění vředů, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba).
  • Jednotlivci s anamnézou chronických infekcí nebo imunitních podmínek (např. HIV/AIDS, rakovina, cukrovka).
  • Účastníci, kteří během posledních dvou týdnů užívali antibiotika, PPI nebo antacida.
  • Jednotlivci se známými alergiemi na guavu, ananas nebo meloun.
  • Ti, kteří odmítají konzumovat čerstvé ovoce od pouličních prodejců.
  • Účastníci, kteří neposkytují informovaný souhlas nebo nemohou dokončit období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (žádná spotřebu ovoce na čerstvé
Účastníci této skupiny nekonzumovali žádné ovoce s čerstvě řezaným ulicí. Pokračovali ve svých obvyklých stravovacích návycích a vyhýbali se potravinám, které by mohly potenciálně způsobit podráždění nebo onemocnění potravin. Tato skupina sloužila jako základní linie pro srovnání s léčebnými skupinami.
Experimentální: Spotřebitelé ovoce čerstvě řezu s kyselostí žaludku (guava)
Účastníci s již existujícími podmínkami žaludeční kyselosti spotřebovali čerstvě řezanou guavu od pouličních prodejců. Jejich zdravotní stav byl monitorován po dobu pěti dnů po konzumaci se zaměřením na příznaky gastrointestinálního (GI) a účinky mikrobiální kontaminace.
Doplněk stravy: Spotřeba guavy čerstvé (s kyselostí žaludku)
Stejné jako zásah 2, ale u účastníků s kyselostí
Experimentální: Spotřebitelé ovoce čerstvě řezu s kyselostí žaludku (ananas)
Účastníci s již existujícími podmínkami žaludeční kyselosti spotřebovali čerstvě řezaný ananas od pouličních prodejců. Symptomy po konzumaci a mikrobiální kontaminaci byly hodnoceny během pětidenního období.
Doplněk stravy: Čerstvě řezaná spotřeba ananasu (s kyselostí žaludku)
Stejné jako zásah 3, ale u účastníků s kyselostí.
Experimentální: Spotřebitelé ovoce čerstvě řezu s kyselost žaludku (meloun)
Účastníci s již existujícími podmínkami žaludeční kyselosti spotřebovali čerstvě řezaný meloun od pouličních prodejců. Příznaky GI a potenciální účinky mikrobiální kontaminace byly monitorovány po dobu pěti dnů.
Doplněk stravy: Spotřeba melounu s čerstvým řezem (s kyselostí žaludku)
Stejné jako zásah 4, ale u účastníků s kyselostí.
Experimentální: Spotřebitelé ovoce čerstvě řezu bez žaludeční kyselosti (guava)
Účastníci bez existujících podmínek žaludeční kyselosti spotřebovali čerstvě řezanou guavu od pouličních prodejců. Zdravotní stav byl sledován po dobu pěti dnů, se zaměřením na mikrobiální kontaminaci a příznaky nemoci způsobených potravinami.
Doplněk stravy: Čerstvě řezaná spotřeba guava
Účastníci jedí definovanou část guavy.
Experimentální: Spotřebitelé ovoce čerstvě řezu bez žaludeční kyselosti (ananas)
Účastníci bez existujících podmínek žaludeční kyselosti spotřebovali čerstvě řezaný ananas od pouličních prodejců. Studie sledovala jejich zdraví po dobu pěti dnů, aby vyhodnotila jakékoli nepříznivé účinky.
Doplněk stravy: Čerstvě řezaná spotřeba ananasu
Účastníci konzumovali čerstvě řezaný ananas zakoupený od pouličních prodejců. Zdravotní výsledky, včetně potenciální mikrobiální kontaminace a příznaků GI, byly hodnoceny po dobu pěti dnů po konzumaci.
Experimentální: Spotřebitelé ovoce s čerstvým ovocem bez žaludeční kyselosti (meloun)
Účastníci bez existujících podmínek žaludeční kyselosti spotřebovali čerstvě řezaný meloun od pouličních prodejců. Příznaky GI a účinky mikrobiální kontaminace byly hodnoceny po dobu pěti dnů.
Doplněk stravy: Čerstvě řezaná spotřeba melounu
Čerstvě řezaná spotřeba melounu Popis: Účastníci konzumovali čerstvě řezaný meloun získaný od pouličních prodejců. Příznaky GI a účinky mikrobiální kontaminace byly monitorovány po dobu pěti dnů po konzumaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prevalence gastrointestinálních příznaků mezi účastníky po konzumaci čerstvého ovoce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 dnech
Od zápisu do konce léčby po 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangladesh Agricultural University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Md. Ariful Islam, PhD, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AWEEC/BAU/2024(2)/15(a) (Jiný identifikátor: Animal Welfare and Experimentation Ethics Committee, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh 2202)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení