Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedspåvirkninger af gade -vended frugter (HISVF)

18. marts 2025 opdateret af: Md. Ariful Islam, Bangladesh Agricultural University

Sundhedsmæssige virkninger af friske afskårne gade -vending frugter: En kontrolleret interventionsundersøgelse

Denne undersøgelse vil anvende et ikke-randomiseret kontrolleret interventionsdesign for at evaluere de sundhedsmæssige virkninger af forbrug af friskskårne gade-leverede frugter med fokus på mikrobiel I alt 300 deltagere vil blive rekrutteret og opdelt i behandling (forbruge guava, ananas eller vandmelon) og kontrolgrupper (intet frugtforbrug). Frugtprøver analyseres for mikrobiel kontaminering, herunder S. aureus og E. coli ved anvendelse af standard mikrobiologiske og molekylære teknikker. Data om GI-symptomer indsamles gennem spørgeskemaer og analyseres ved anvendelse af statistiske metoder, såsom chi-square-tests, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og COX-proportional farer for regression. Spearman -korrelation identificerer sammenhænge mellem bakteriel tilstedeværelse og specifikke symptomer. Etisk godkendelse vil blive opnået, og deltagernes sikkerhed vil blive prioriteret. Analytiske værktøjer, herunder IBM SPSS, Rstudio og Pycharm, vil blive anvendt til analyserne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
639

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Mymensingh, Bangladesh, 2202
        • Department of Microbiology and Hygiene, Bangladesh Agricultural University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner i alderen 18-60 år.
  • Beboere i Mymensingh District, Bangladesh.
  • Villig til at forbruge friskskåret gade-leverede frugter (guava, ananas eller vandmelon) i fem på hinanden følgende dage.
  • Personer med en selvrapporteret historie med problemer med gastrinsyre (for gastrisk surhedsarme).
  • Personer uden historie med gastrisk surhed (for ikke-gastricsyrearmene).
  • Deltagere, der ikke har taget antibiotika, protonpumpeinhibitorer (PPI'er) eller antacida i de sidste to uger.
  • Villig til at give detaljerede oplysninger om deres kostvaner og mave -tarmsymptomer gennem undersøgelser/spørgeskemaer.
  • Deltagere, der giver informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner under 18 år eller over 60 år.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Dem med en diagnosticeret gastrointestinal lidelse (f.eks. Peptisk mavesår, irritabelt tarmsyndrom, Crohns sygdom).
  • Personer med en historie med kroniske infektioner eller immunkompromitterende tilstande (f.eks. HIV/AIDS, kræft, diabetes).
  • Deltagere, der har taget antibiotika, PPI'er eller antacida inden for de sidste to uger.
  • Personer med kendte allergier over for guava, ananas eller vandmelon.
  • De, der nægter at forbruge friskskårne frugter fra gadesælgere.
  • Deltagere, der ikke giver informeret samtykke eller ikke er i stand til at afslutte undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (intet friskskåret frugtforbrug)
Deltagere i denne gruppe forbrugte ikke nogen gadeudviklede friskskårne frugter. De fortsatte deres sædvanlige kostvaner og undgik mad, der potentielt kunne forårsage irritation eller fødevarebåren sygdom. Denne gruppe fungerede som en basislinje til sammenligning mod behandlingsgrupperne.
Eksperimentel: Friskskårne frugtforbrugere med gastrisk surhed (guava)
Deltagere med allerede eksisterende gastrisk syreforhold forbrugte friskskåret guava fra gadesælgere. Deres sundhedsstatus blev overvåget i fem dage efter forbrug med fokus på mave-tarmkast (GI) symptomer og mikrobielle kontamineringseffekter.
Kosttilskud: Friskskåret guava-forbrug (med gastrisk syre)
Samme som intervention 2, men hos deltagere med surhedsgrad
Eksperimentel: Friskskårne frugtforbrugere med gastrisk surhed (ananas)
Deltagere med allerede eksisterende gastrisk syreforhold forbrugte friskskåret ananas fra gadesælgere. Symptomer efter forbrug og mikrobiel kontaminering blev vurderet over en fem-dages periode.
Kosttilskud: Friskskåret ananasforbrug (med gastrisk syre)
Samme som intervention 3, men hos deltagere med surhedsgrad.
Eksperimentel: Friskskårne frugtforbrugere med gastrisk surhed (vandmelon)
Deltagere med allerede eksisterende gastrisk syreforhold forbrugte friskskåret vandmelon fra gadesælgere. GI -symptomer og potentielle mikrobielle kontamineringseffekter blev overvåget i fem dage.
Kosttilskud: Friskskåret vandmelonforbrug (med gastrinsyre)
Samme som intervention 4, men hos deltagere med surhedsgrad.
Eksperimentel: Friskskårne frugtforbrugere uden gastrisk surhed (guava)
Deltagere uden allerede eksisterende gastrisk syreforhold forbrugte friskskåret guava fra gadesælgere. Sundhedsstatus blev sporet i fem dage med fokus på mikrobiel kontaminering og symptomer på fødevarebårne sygdomme.
Kosttilskud: Friskskåret guava-forbrug
Deltagerne spiser en defineret del af guava.
Eksperimentel: Friskskårne frugtforbrugere uden gastrisk surhed (ananas)
Deltagere uden allerede eksisterende gastrisk syreforhold forbrugte friskskåret ananas fra gadesælgere. Undersøgelsen overvågede deres helbred i fem dage for at evaluere eventuelle bivirkninger.
Kosttilskud: Forbrug af friskskåret ananas
Deltagerne forbrugte friskskåret ananas købt af gadesælgere. Sundhedsresultater, herunder potentiel mikrobiel kontaminering og GI -symptomer, blev vurderet i fem dage efter forbrug.
Eksperimentel: Friskskårne frugtforbrugere uden gastrisk surhed (vandmelon)
Deltagere uden allerede eksisterende gastrisk syreforhold forbrugte friskskåret vandmelon fra gadesælgere. GI -symptomer og mikrobielle kontamineringseffekter blev vurderet over fem dage.
Kosttilskud: Frisk skåret vandmelonforbrug
Friskskåret vandmelonforbrugsbeskrivelse: Deltagere forbrugte friskskåret vandmelon opnået fra gadesælgere. GI -symptomer og mikrobielle kontamineringseffekter blev overvåget i fem dage efter forbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Udbredelse af mave-tarmsymptomer blandt deltagerne efter forbrug af friskskårne frugter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 10 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangladesh Agricultural University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Md. Ariful Islam, PhD, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AWEEC/BAU/2024(2)/15(a) (Anden identifikator: Animal Welfare and Experimentation Ethics Committee, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh 2202)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger