Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na zdrowie owoców ulicznych (HISVF)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Md. Ariful Islam, Bangladesh Agricultural University

Wpływ na zdrowie świeżych owoców streetowych: kontrolowane badanie interwencyjne

W tym badaniu zastosowano nierandomizowany kontrolowany projekt interwencji w celu oceny wpływu zdrowia spożywania świeżo wyciętych owoców ulicznych, koncentrując się na objawach zanieczyszczenia drobnoustrojów i przewodu pokarmowego (GI). W sumie 300 uczestników zostanie rekrutowanych i podzielonych na leczenie (konsumowanie guawy, ananasa lub arbuza) i grup kontrolnych (bez zużycia owoców). Próbki owoców zostaną przeanalizowane pod kątem zanieczyszczenia drobnoustrojami, w tym S. aureus i E. coli, przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych i molekularnych. Dane dotyczące objawów GI zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy i analizowane przy użyciu metod statystycznych, takich jak testy chi-kwadrat, analiza przeżycia Kaplana-Meiera i regresja proporcjonalnej zagrożeń Cox. Korelacja Spearmana zidentyfikuje powiązania między obecnością bakterii a konkretnymi objawami. Zostanie uzyskane zatwierdzenie etyczne, a bezpieczeństwo uczestników zostanie ustalone priorytetem. Narzędzia analityczne, w tym IBM SPSS, RStudio i Pycharm, zostaną wykorzystane do analiz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
639

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Mymensingh, Bangladesz, 2202
        • Department of Microbiology and Hygiene, Bangladesh Agricultural University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18–60 lat.
  • Mieszkańcy MyMensingh District, Bangladesz.
  • Gotowe spożywać świeżo strejowe owoce (guawa, ananas lub arbuz) przez pięć kolejnych dni.
  • Osoby z własną historią problemów kwasowości żołądka (dla ramion kwasowości żołądka).
  • Osoby bez historii kwasowości żołądka (dla broni kwasowej nie-gastrycznej).
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni nie przyjmowali antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub zobojętności.
  • Chęć podania szczegółowych informacji na temat ich nawyków dietetycznych i objawów przewodu pokarmowego poprzez ankiety/kwestionariusze.
  • Uczestnicy, którzy wyrażają świadomą zgodę na uczestnictwo.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby poniżej 18 lat lub ponad 60 lat.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Osoby z zdiagnozowanym zaburzeniem przewodu pokarmowego (np. Choroba wrzodów trawiennych, zespół jelita drażliwego, choroba Crohna).
  • Osoby z historią przewlekłych infekcji lub warunków współczynnika odporności (np. HIV/AIDS, rak, cukrzyca).
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni wzięli antybiotyki, PPI lub zobojętniacze.
  • Osoby ze znanymi alergiami na guawę, ananas lub arbuz.
  • Ci, którzy odmawiają spożywania świeżych owoców od sprzedawców ulicznych.
  • Uczestnicy, którzy nie wyrażają świadomej zgody lub nie są w stanie ukończyć okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez konsumpcji owoców)
Uczestnicy tej grupy nie spożywali żadnych świeżo wyciętych owoców ulicznych. Kontynuowali swoje zwykłe nawyki dietetyczne, unikając żywności, która może potencjalnie spowodować podrażnienie lub chorobę przenoszoną przez żywność. Ta grupa służyła jako punkt odniesienia do porównania z grupami leczenia.
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci z kwasowością żołądka (guava)
Uczestnicy z wcześniej istniejącymi warunkami kwasowości żołądka spożywali świeżo wyciętą guawę od sprzedawców ulicznych. Ich stan zdrowia monitorowano przez pięć dni po konsumpcji, koncentrując się na objawach przewodu pokarmowego (GI) i efektach zanieczyszczenia drobnoustrojów.
Suplement diety: Świeże zużycie guawy (z kwasowością żołądka)
Tak samo jak interwencja 2, ale u uczestników o kwasowości
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci z kwasowością żołądka (ananas)
Uczestnicy z wcześniej istniejącymi warunkami kwasowości żołądka spożywali świeżo wycięty ananas od sprzedawców ulicznych. Objawy po konsumpcji i zanieczyszczenie drobnoustrojów oceniono w ciągu pięciu dni.
Suplement diety: Świeże zużycie ananasa (z kwasowością żołądka)
Tak samo jak interwencja 3, ale u uczestników o kwasowości.
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci z kwasowością żołądka (arbuz)
Uczestnicy z wcześniej istniejącymi warunkami kwasowości żołądka spożywali świeżo wycięty arbuz od sprzedawców ulicznych. Objawy GI i potencjalne efekty zanieczyszczenia drobnoustrojów monitorowano przez pięć dni.
Suplement diety: Świeżo ocięte zużycie arbuza (z kwasowością żołądka)
Tak samo jak interwencja 4, ale u uczestników o kwasowości.
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci bez kwasowości żołądka (guava)
Uczestnicy bez wcześniejszych warunków kwasowości żołądka spożywali świeżo wyciętą guawę od sprzedawców ulicznych. Status zdrowotny śledzono przez pięć dni, koncentrując się na zanieczyszczeniu drobnoustrojowym i objawom chorób przenoszonych przez żywność.
Suplement diety: Świeżo odcinane spożycie guawy
Uczestnicy jedzą określoną część guawy.
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci bez kwasowości żołądka (ananas)
Uczestnicy bez wcześniejszych warunków kwasowości żołądka spożywali świeżo ścięty ananas od sprzedawców ulicznych. Badanie monitorowało ich zdrowie przez pięć dni w celu oceny wszelkich działań niepożądanych.
Suplement diety: Świeżo wycięte zużycie ananasa
Uczestnicy spożywali świeżo wycięty ananas kupiony od sprzedawców ulicznych. Wyniki zdrowotne, w tym potencjalne zanieczyszczenie drobnoustrojów i objawy GI, oceniano na pięć dni po spożyciu.
Eksperymentalny: Świeże owoce konsumenci bez kwasowości żołądka (arbuz)
Uczestnicy bez wcześniejszych warunków kwasowości żołądka spożywali świeżo strefy arbuz od sprzedawców ulicznych. Objawy GI i efekty zanieczyszczenia drobnoustrojami oceniano w ciągu pięciu dni.
Suplement diety: Świeżo zużycie arbuza
Świeżo wycięte zużycie arbuza Opis: Uczestnicy spożywali świeżo wycięty arbuz uzyskany od sprzedawców ulicznych. Objawy GI i efekty zanieczyszczenia drobnoustrojów monitorowano przez pięć dni po spożyciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych wśród uczestników po spożyciu świeżych owoców
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 dniach
Od rejestracji do końca leczenia po 10 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bangladesh Agricultural University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Md. Ariful Islam, PhD, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AWEEC/BAU/2024(2)/15(a) (Inny identyfikator: Animal Welfare and Experimentation Ethics Committee, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh 2202)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami