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Gesundheitliche Auswirkungen von Straßenbüchern (HISVF)

18. März 2025 aktualisiert von: Md. Ariful Islam, Bangladesh Agricultural University

Gesundheitsauswirkungen von frisch geschnittenen Straßenbüchern: Eine kontrollierte Interventionsstudie

In dieser Studie wird ein nicht randomisiertes kontrolliertes Interventionsdesign verwendet, um die gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs frisch geschnittener, fertiger Früchte zu bewerten und sich auf mikrobielle Kontaminationen und gastrointestinale (GI) -Symptome zu konzentrieren. Insgesamt 300 Teilnehmer werden rekrutiert und in die Behandlung (Konsum von Guaven, Ananas oder Wassermelone) und Kontrollgruppen (ohne Fruchtkonsum) eingestellt. Fruchtproben werden auf mikrobielle Kontamination, einschließlich S. aureus und E. coli, unter Verwendung mikrobiologischer und molekularer Techniken analysiert. Daten zu GI-Symptomen werden durch Fragebögen gesammelt und unter Verwendung statistischer Methoden wie Chi-Quadrat-Tests, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und Cox Proportional Hazards Regression analysiert. Die Spearman -Korrelation identifiziert Assoziationen zwischen bakteriellem Vorhandensein und spezifischen Symptomen. Die ethische Genehmigung wird eingeholt und die Sicherheit der Teilnehmer wird priorisiert. Analytische Tools, einschließlich IBM SPSS, RSTUDIO und Pycharm, werden für die Analysen verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
639

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Mymensingh, Bangladesch, 2202
        • Department of Microbiology and Hygiene, Bangladesh Agricultural University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Bewohner des Bezirks Mymensingh, Bangladesch.
  • Fünf aufeinanderfolgende Tage bereit, frisch geschnittene frequentierte Früchte (Guava, Ananas oder Wassermelone) zu konsumieren.
  • Personen mit einer selbst gemeldeten Vorgeschichte von Magensäureproblemen (für die Magensäurearme).
  • Personen ohne Magensäure in der Vorgeschichte (für die nicht gastrischen Säurearme).
  • Teilnehmer, die in den letzten zwei Wochen weder Antibiotika, Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) oder Antazida eingenommen haben.
  • Bereit, detaillierte Informationen zu ihren Ernährungsgewohnheiten und Magen -Darm -Symptomen durch Umfragen/Fragebögen bereitzustellen.
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung für die Teilnahme erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren oder über 60 Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen mit einer diagnostizierten Magen -Darm -Störung (z. B. Peptic Ulkuserkrankung, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn).
  • Personen mit chronischen Infektionen oder Immunkompromissbedingungen (z. B. HIV/AIDS, Krebs, Diabetes).
  • Teilnehmer, die in den letzten zwei Wochen Antibiotika, PPIs oder Antazida eingenommen haben.
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Guave, Ananas oder Wassermelone.
  • Diejenigen, die sich weigern, frisch geschnittene Früchte von Straßenverkäufern zu konsumieren.
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung einreichen oder die Studienzeit nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (kein frisch geschnittener Obstkonsum)
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumierten keine frisch geschnittenen Früchte mit der Straße. Sie setzten ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten fort und meiden Lebensmittel, die möglicherweise Reizungen oder krankheiten zu Lebensmitteln verursachen könnten. Diese Gruppe diente als Grundlinie zum Vergleich mit den Behandlungsgruppen.
Experimental: Frisch geschnittene Obstkonsumenten mit Magensäure (Guava)
Teilnehmer mit bereits bestehenden Magensäurezuständen konsumierten frisch geschnittene Guave von Straßenverkäufern. Ihr Gesundheitszustand wurde fünf Tage nach dem Konsum überwacht und konzentrierte sich auf gastrointestinale (GI) -Symptome und mikrobielle Kontaminationseffekte.
Nahrungsergänzungsmittel: Frisch geschnittener Guavenverbrauch (mit Magensäure)
Gleich wie Intervention 2, aber bei Teilnehmern mit Säure
Experimental: Frisch geschnittene Obstkonsumenten mit Magensäure (Ananas)
Teilnehmer mit bereits bestehenden Magensäurezuständen konsumierten frisch geschnittene Ananas von Straßenverkäufern. Symptome der Nachverbrauch und die mikrobielle Kontamination wurden über einen Zeitraum von fünf Tagen bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: Frisch geschnittener Ananasverbrauch (mit Magensäure)
Gleich wie Intervention 3, aber bei Teilnehmern mit Säure.
Experimental: Frisch geschnittene Obstkonsumenten mit Magensäure (Wassermelone)
Teilnehmer mit bereits bestehenden Magensäurezuständen konsumierten frisch geschnittene Wassermelone von Straßenhändlern. GI -Symptome und potenzielle mikrobielle Kontaminationseffekte wurden fünf Tage lang überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Frisch geschnittener Wassermelonenverbrauch (mit Magensäure)
Gleich wie Intervention 4, aber bei Teilnehmern mit Säure.
Experimental: Frisch geschnittene Obstkonsumenten ohne Magensäure (Guava)
Teilnehmer ohne bereits bestehende Magensäurezustände konsumierten frisch geschnittene Guaven von Straßenverkäufern. Der Gesundheitszustand wurde fünf Tage lang verfolgt, wobei der Schwerpunkt auf mikrobiellen Kontaminationen und krankheitsbedingten Symptomen der Nahrungsmittel liegt.
Nahrungsergänzungsmittel: Frisch geschnittener Guavenkonsum
Die Teilnehmer essen einen definierten Teil der Guaven.
Experimental: Frisch geschnittene Obstkonsumenten ohne Magensäure (Ananas)
Teilnehmer ohne bereits bestehende Magensäurezustände konsumierten frisch geschnittene Ananas von Straßenverkäufern. Die Studie überwachte ihre Gesundheit fünf Tage lang, um nachteilige Auswirkungen zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Frisch geschnittener Ananasverbrauch
Die Teilnehmer konsumierten frisch geschnittene Ananas, die von Straßenverkäufern gekauft wurden. Die Gesundheitsergebnisse, einschließlich potenzieller mikrobieller Kontamination und GI -Symptome, wurden nach dem Verbrauch fünf Tage lang bewertet.
Experimental: Frisch geschnittene Obstkonsumenten ohne Magensäure (Wassermelone)
Teilnehmer ohne bereits bestehende Magensäurezustände konsumierten frisch geschnittene Wassermelone von Straßenverkäufern. GI -Symptome und mikrobielle Kontaminationseffekte wurden über fünf Tage bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: Frisch geschnittener Wassermelonenkonsum
Beschreibung des frischen Wassermelonenverbrauchs: Die Teilnehmer konsumierten frisch geschnittene Wassermelone, die von Straßenverkäufern erhalten wurden. GI -Symptome und mikrobielle Kontaminationseffekte wurden fünf Tage nach dem Verbrauch überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Magen-Darm-Symptomen bei den Teilnehmern nach dem Verzehr von Frischschneidefrüchten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangladesh Agricultural University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Md. Ariful Islam, PhD, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AWEEC/BAU/2024(2)/15(a) (Andere Kennung: Animal Welfare and Experimentation Ethics Committee, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh 2202)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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