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Impatti sanitari dei frutti venduti di strada (HISVF)

18 marzo 2025 aggiornato da: Md. Ariful Islam, Bangladesh Agricultural University

Impatti sulla salute di frutta venduta con strada fresca tagliata: uno studio di intervento controllato

Questo studio impiegherà una progettazione di interventi controllata non randomizzata per valutare gli impatti sulla salute del consumo di frutti a livello di strada fresco, concentrandosi sulla contaminazione microbica e sui sintomi gastrointestinali (GI). Un totale di 300 partecipanti saranno reclutati e divisi in trattamento (consumando guava, ananas o anguria) e gruppi di controllo (nessun consumo di frutta). I campioni di frutta verranno analizzati per la contaminazione microbica, tra cui S. aureus ed E. coli, utilizzando tecniche microbiologiche e molecolari standard. I dati sui sintomi gastrointestinali verranno raccolti attraverso questionari e analizzati usando metodi statistici, come test chi-quadro, analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e regressione dei rischi proporzionali di Cox. La correlazione di Spearman identificherà le associazioni tra presenza batterica e sintomi specifici. Verrà ottenuta l'approvazione etica e la sicurezza dei partecipanti sarà prioritaria. Gli strumenti analitici, tra cui IBM SPSS, RStudio e Pycharm, saranno utilizzati per le analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
639

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Mymensingh, Bangladesh, 2202
        • Department of Microbiology and Hygiene, Bangladesh Agricultural University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Residenti nel distretto di Mymensingh, Bangladesh.
  • Disposto a consumare frutti freschi di strada (guava, ananas o anguria) per cinque giorni consecutivi.
  • Individui con una storia auto-segnalata di problemi di acidità gastrica (per i bracci di acidità gastrica).
  • Individui senza storia di acidità gastrica (per i bracci di acidità non-gassosi).
  • I partecipanti che non hanno assunto antibiotici, inibitori della pompa protonica (PPI) o antiacidi nelle ultime due settimane.
  • Disposto a fornire informazioni dettagliate sulle loro abitudini alimentari e sintomi gastrointestinali attraverso sondaggi/questionari.
  • Partecipanti che forniscono consenso informato per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore ai 18 anni o oltre 60 anni.
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Quelli con un disturbo gastrointestinale diagnosticato (ad es. Malaro dell'ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile, malattia di Crohn).
  • Individui con una storia di infezioni croniche o condizioni immuno-compromessi (ad es. HIV/AIDS, cancro, diabete).
  • I partecipanti che hanno assunto antibiotici, PPI o antiacidi nelle ultime due settimane.
  • Individui con allergie conosciute a guava, ananas o anguria.
  • Coloro che si rifiutano di consumare frutti freschi dai venditori ambulanti.
  • I partecipanti che non forniscono il consenso informato o non sono in grado di completare il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun consumo di frutta fresca)
I partecipanti a questo gruppo non hanno consumato frutti freschi venduti in strada. Hanno continuato le loro solite abitudini alimentari, evitando qualsiasi alimento che potesse potenzialmente causare irritazioni o malattie di origine alimentare. Questo gruppo è servito da base per il confronto con i gruppi di trattamento.
Sperimentale: Consumatori di frutta fresca con acidità gastrica (guava)
I partecipanti con condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato guava fresca dai venditori ambulanti. Il loro stato di salute è stato monitorato per cinque giorni dopo il consumo, concentrandosi sui sintomi gastrointestinali (GI) e sugli effetti di contaminazione microbica.
Integratore alimentare: Consumo di guava fresco (con acidità gastrica)
Come l'intervento 2, ma nei partecipanti con acidità
Sperimentale: Consumatori di frutta fresca con acidità gastrica (ananas)
I partecipanti con condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato ananas fresco dai venditori ambulanti. I sintomi post-consumo e la contaminazione microbica sono stati valutati per un periodo di cinque giorni.
Integratore alimentare: Consumo di ananas fresco (con acidità gastrica)
Come l'intervento 3, ma nei partecipanti con acidità.
Sperimentale: Consumatori di frutta fresca con acidità gastrica (anguria)
I partecipanti con condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato l'anguria fresca dai venditori ambulanti. I sintomi gastrointestinali e i potenziali effetti di contaminazione microbica sono stati monitorati per cinque giorni.
Integratore alimentare: Consumo di anguria fresco (con acidità gastrica)
Come l'intervento 4, ma nei partecipanti con acidità.
Sperimentale: Consumatori di frutta fresca senza acidità gastrica (guava)
I partecipanti senza condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato guava fresca dai venditori ambulanti. Lo stato di salute è stato monitorato per cinque giorni, con particolare attenzione alla contaminazione microbica e ai sintomi delle malattie di origine alimentare.
Integratore alimentare: Consumo di guava fresco
I partecipanti mangiano una porzione definita di guava.
Sperimentale: Consumatori di frutta fresca senza acidità gastrica (ananas)
I partecipanti senza condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato ananas fresco dai venditori ambulanti. Lo studio ha monitorato la propria salute per cinque giorni per valutare eventuali effetti avversi.
Integratore alimentare: Consumo di ananas fresco
I partecipanti hanno consumato ananas fresco acquistato da venditori ambulanti. I risultati sanitari, tra cui potenziali contaminazione microbica e sintomi gastrointestinali, sono stati valutati per cinque giorni dopo il consumo.
Sperimentale: Consumatori di frutta fresca senza acidità gastrica (anguria)
I partecipanti senza condizioni di acidità gastrica preesistenti hanno consumato l'anguria fresca dai venditori ambulanti. I sintomi gastrointestinali e gli effetti di contaminazione microbica sono stati valutati in cinque giorni.
Integratore alimentare: Consumo di anguria fresco
Descrizione del consumo di anguria fresco: i partecipanti hanno consumato l'anguria fresca ottenuta dai venditori ambulanti. I sintomi gastrointestinali e gli effetti di contaminazione microbica sono stati monitorati per cinque giorni dopo il consumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza dei sintomi gastrointestinali tra i partecipanti dopo il consumo di frutta fresca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 giorni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangladesh Agricultural University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Md. Ariful Islam, PhD, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AWEEC/BAU/2024(2)/15(a) (Altro identificatore: Animal Welfare and Experimentation Ethics Committee, Bangladesh Agricultural University, Mymensingh 2202)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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