Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink rezistence a protein po tréninku ke zlepšení složení těla během neoadjuvantní chemoterapie pro rakovinu prsu (NeoChemoPRT)

2. února 2026 aktualizováno: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neochemoprt: randomizovaná studie tréninku rezistence a proteinu po tréninku ke zlepšení složení těla během neoadjuvantní chemoterapie pro rakovinu prsu

V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že vysoká dávka režimu výživy proteinů po tréninku se zaměřila na kvalitu potravin a pozorovaný režim cvičení využívajícího trénink odolnosti proti vysokému zatížení zahájeným během nebo po léčbě rakoviny zlepší složení těla a funkční kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Trials Contact
  • Telefonní číslo: 412-330-6151
  • E-mail: ctgov@ahn.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20–89 let
  2. Ženy s biopsií prokázanou diagnózou invazivního karcinomu prsu.
  3. Před chirurgickým zákrokem musí ženy podstoupit neoadjuvantní chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu
  4. Musí být schopen číst a porozumět angličtině a souhlasu pro sebe.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost dostat se nahoru a dolů ze země nebo dřep tělesné hmotnosti
  2. Neschopnost bezpečně se zapojit do skupinových cvičení, jak je považována za studie PI
  3. Těžká artritická, kloubní, kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo jakákoli jiná podmínka, kterou PI považuje za nebezpečné pro zapojení do tréninku odporu
  4. Intolerance laktózy
  5. Alergie na kravské mléko nebo syrovátkové bílkoviny
  6. Těhotné ženy
  7. Muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 20 gramů proteinu
Účastníci budou randomizováni (jako převrácení mince) do proteinu po tréninku sestávajícím z 20 gramů syrovátkové proteinu. Protein bude 100% nachlazení a mikrofiltrovaný, bez GMO travní syrovátkových izolátu, sójových a bezlepkových, bezplatných, neochotných a neslazených. To bude zahrnovat irské mléčné výrobky, což je syrovátkový protein izolát a sójový lecitin a surová travní syrovátka, což je syrovátkový proteinový koncentrát. Účastníci nebudou vědět, jaké množství proteinu dostávají.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein (20 gramů)
20 gramů syrovátkové bílkoviny
Experimentální: 60 gramů proteinu
Účastníci budou randomizováni (jako převrácení mince) do proteinu po tréninku sestávajícím z 60 gramů syrovátkové proteinu. Protein bude 100% nachlazení a mikrofiltrovaný, bez GMO travní syrovátkových izolátu, sójových a bezlepkových, bezplatných, neochotných a neslazených. To bude zahrnovat irské mléčné výrobky, což je syrovátkový protein izolát a sójový lecitin a surová travní syrovátka, což je syrovátkový proteinový koncentrát. Účastníci nebudou vědět, jaké množství proteinu dostávají.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein (60 gramů)
60 gramů syrovátkové proteinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny svalové hmoty a tukové hmoty (libry) po dokončení chemoterapie
Časové okno: Základní a po dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení).
Základní a po dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na chemoterapii zastoupenou prostřednictvím pokynů nebo kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Posouzení odezvy chemoterapie je při dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení)
Reakce na chemoterapii bude hodnocena prostřednictvím pokynů nebo kritérií hodnocení odezvy v pevných kritériích nádorů (RECIST) verze 1.1 před a po chemoterapii radiografickou interpretací na obou MRI prsu nebo, pokud není schopen získat MRI, PET/CT skenování.
Posouzení odezvy chemoterapie je při dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení)
Změny v rozměrech Euroqol-5 (EQ-5D) po dokončení posouzení chemoterapie
Časové okno: Základní hodnocení (před programem) a při dokončení programu cvičení (po 24 týdnech).
Úrovně EUROQOL-5 Dimensions-5 Celkové skóre pro 5 otázek se pohybuje od 5 (bez problémů v žádné dimenzi) do 25 (extrémní problémy ve všech dimenzích). To se počítá přiřazením skóre 1 (minimální), 2, 3, 4 a 5 (maximální) kategorií odpovědí „bez problémů“, „mírných problémů“, „mírných problémů“, „závažné problémy“ a „extrémních problémů“/„neschopné“. Vyšší skóre znamenají horší výsledky.
Základní hodnocení (před programem) a při dokončení programu cvičení (po 24 týdnech).
Změny v dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ9) skóre deprese po dokončení hodnocení chemoterapie
Časové okno: Základní hodnocení (před programem) a při dokončení programu cvičení (po 24 týdnech).
Dotazník pro zdraví pacientů-9 Celkové skóre pro 9 otázek se pohybuje od 0 (bez deprese) do 27 (nejvyšší úroveň deprese). To se počítá přiřazením skóre 0 (minimální), 1, 2 a 3 (maximum) do kategorií odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než poloviny dnů“ a „téměř každý den“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní hodnocení (před programem) a při dokončení programu cvičení (po 24 týdnech).
Změny v obecné úzkostné poruše-7 (GAD7) Skóre úzkosti po dokončení posouzení chemoterapie
Časové okno: Základní hodnocení (před programem) a při dokončení programu cvičení (po 24 týdnech).
Obecná úzkostná porucha-7 Celkové skóre u sedmi otázek se pohybuje od 0 (bez úzkosti) do 21 (nejvyšší úroveň úzkosti). To se počítá přiřazením skóre 0 (minimální), 1, 2 a 3 (maximum) do kategorií odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než poloviny dnů“ a „téměř každý den“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní hodnocení (před programem) a při dokončení programu cvičení (po 24 týdnech).
Změny úrovně aktivity prostřednictvím dotazníku pro cvičení Godin
Časové okno: Základní hodnocení (před programem) a při dokončení programu cvičení (po 24 týdnech).
Dotazník Godin pro volný čas se používá k měření frekvence a intenzity cvičení osoby během typického týdne. Skóre Godin Scale s 24 nebo více jednotek je interpretováno jako aktivní, 14 - 23 jednotek je středně aktivní a méně než 14 jednotek je nedostatečně aktivní/sedavé.
Základní hodnocení (před programem) a při dokončení programu cvičení (po 24 týdnech).
Změny klidového metabolického rychlosti po dokončení chemoterapie
Časové okno: Základní a po dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení).
Základní a po dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení).
Změny ve složení těla po dokončení chemoterapie, včetně hmoty bez tuků v librách.
Časové okno: Základní a po dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení).
Základní a po dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení).
Změny ve skóre testu Y-Rance na začátku a po dokončení chemoterapie
Časové okno: Základní a po dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení).
Dosahujte vzdálenosti ve třech směrech (přední, posteromediální a posterolaterální) měřené v centimetrech.
Základní a po dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení).
Změny ve skóre funkční mobility na začátku a po dokončení chemoterapie
Časové okno: Základní a po dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení).
Během testu je hodnoceno 7 pohybových vzorců a každá z nich je hodnocena mezi 0 a 3 zkoušejícím. Tyto pohyby zahrnují hluboký dřep, překážkový krok, inline výpad, test mobility ramen, aktivní přímá zvýšení nohy, tlak na stabilitu kmene nahoru a test rotační stability. Skóre nuly je uvedeno, pokud se během pohybu pociťuje nějaká bolest, 1 Pokud subjekt není schopen provést pohyb, 2 Pokud subjekt provádí pohyb kompenzačními pohyby, a 3, pokud je pohyb správně proveden. Každé skóre pohybu je shrnuto a vypočítá se konečné skóre z 21. Pociťuje se skóre pod 14, aby identifikovalo jednotlivce ohroženo zraněním.
Základní a po dokončení programu (do 4 týdnů po dokončení cvičení).
Změny ve fázovém úhlu po dokončení chemoterapie
Časové okno: Při dokončení programu (po 24 týdnech)
Fázový úhel se počítá analýzou bioimpedance a měří se ve stupních.
Při dokončení programu (po 24 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-149-SG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení