Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy i białko po treningu w celu poprawy składu ciała podczas chemioterapii neoadiuwantowej raka piersi (NeoChemoPRT)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neochemoprt: randomizowane badanie treningu oporności i białka po treningu w celu poprawy składu ciała podczas chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi

W tym badaniu badacze hipotezują, że wysoka dawka schematu odżywiania białka po treningu koncentrującej się na jakości żywności i obserwowanym schemacie ćwiczeń z wykorzystaniem treningu oporowego o wysokim obciążeniu zapoczątkowanym podczas lub po leczeniu raka poprawi skład ciała i zdolność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Clinical Trials Contact
  • Numer telefonu: 412-330-6151
  • E-mail: ctgov@ahn.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 20–89 lat
  2. Kobiety z biopsją udowodnione diagnozę inwazyjnego raka piersi.
  3. Kobiety muszą przejść chemioterapię neoadiuwantową w leczeniu raka piersi przed operacją
  4. Musi być w stanie czytać i rozumieć angielski i wyrazić zgodę na siebie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do wstania i w dół z ziemi lub przysiady masy ciała
  2. Niezdolność do bezpiecznego zaangażowania się w sesje ćwiczeń grupowych, zgodnie z badaniem PI
  3. Ciężkie artretyczne, stawowe, sercowo -naczyniowe, mięśniowo -szkieletowe lub jakikolwiek inny stan uważany przez PI za niebezpieczny w treningu oporowym
  4. Nietolerancja laktozy
  5. Mleko krowie lub alergia na białko serwatki
  6. Kobiety w ciąży
  7. Mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 20 gramów białka
Uczestnicy będą losowo losowo (jak odwrócenie monety) na białko po treningu składające się z 20 gramów białka serwatki. Białko będzie w 100% przetworzone na zimno i mikro filtrowane, izolat serwatki bez GMO, izolat serwatki, sojowy i bezglutenowy, niezmożony i niesłodzony. Będzie to obejmować irlandzkie nabiał, który jest izolatem białka serwatkowego i lecytyną sojową oraz serwatką surową, która jest koncentratem białka serwatkowego. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie ilość białka otrzymują.
Suplement diety: Białko serwatki (20 gramów)
20 gramów białka serwatki
Eksperymentalny: 60 gramów białka
Uczestnicy będą losowo losowo (jak przerzucanie monety) na białko po treningu składające się z 60 gramów białka serwatki. Białko będzie w 100% przetworzone na zimno i mikro filtrowane, izolat serwatki bez GMO, izolat serwatki, sojowy i bezglutenowy, niezmożony i niesłodzony. Będzie to obejmować irlandzkie nabiał, który jest izolatem białka serwatkowego i lecytyną sojową oraz serwatką surową, która jest koncentratem białka serwatkowego. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie ilość białka otrzymują.
Suplement diety: Białko serwatki (60 gramów)
60 gramów białka serwatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy mięśniowej i masy tłuszczu (funty) po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na chemioterapię oceną wytycznych lub kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi chemioterapii jest zakończona programem (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń)
Odpowiedź na chemioterapię zostanie oceniona na podstawie wytycznych lub kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) Wersja 1.1 przed i po chemioterapii z interpretacją radiograficzną na MRI piersi lub, jeśli nie jest w stanie uzyskać skanu MRI, PET/CT.
Ocena odpowiedzi chemioterapii jest zakończona programem (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń)
Zmiany wymiarów euroqol-5 (EQ-5D) po zakończeniu oceny chemioterapii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Wymiary euroqol-5 poziomy-5 poziomy całkowity wynik dla 5 pytań wynosi od 5 (bez problemów w żadnym wymiarze) do 25 (ekstremalne problemy na wszystkich wymiarach). Jest to obliczane przez przypisanie wyników 1 (minimum), 2, 3, 4 i 5 (maksimum), do kategorii odpowiedzi „bez problemów”, „niewielkich problemów”, „umiarkowanych problemów”, „poważnych problemów” i „ekstremalnych problemów”/„niezdolnych do”. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Zmiany w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ9) Wynik depresji po zakończeniu oceny chemioterapii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 Całkowity wynik dla 9 pytań wynosi od 0 (bez depresji) do 27 (najwyższy poziom depresji). Jest to obliczane przez przypisanie wyników 0 (minimum), 1, 2 i 3 (maksimum), odpowiednio kategorii odpowiedzi „nie wcale”, „kilku dni”, „ponad pół dnia” i „prawie codziennie”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Zmiany w ogólnym zaburzeniu lęku-7 (GAD7) Wynik lęku po zakończeniu oceny chemioterapii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Ogólny wynik lęku-7 Całkowity wynik dla siedmiu pytań wynosi od 0 (bez lęku) do 21 (najwyższy poziom lęku). Jest to obliczane przez przypisanie wyników 0 (minimum), 1, 2 i 3 (maksimum), odpowiednio kategorii odpowiedzi „nie wcale”, „kilku dni”, „ponad pół dnia” i „prawie codziennie”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Zmiany poziomów aktywności za pośrednictwem kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym jest wykorzystywany do pomiaru częstotliwości i intensywności ćwiczeń podczas typowego tygodnia. Wynik w skali Godin wynoszący 24 jednostki lub więcej jest interpretowany jako aktywny, 14–33 jednostki jest umiarkowanie aktywny, a mniej niż 14 jednostek jest niewystarczająco aktywne/siedzące.
Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Zmiany w spoczynku tempa metabolizmu po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Zmiany składu ciała po zakończeniu chemioterapii, w tym beztłuszczowa masa w funtach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Zmiany wyników testu równowagi Y na początku i po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Dostosuj odległości w trzech kierunkach (przedni, tylno -boczne i tylno -boczne) mierzone w centymetrach.
Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Zmiany w funkcjonalnym wyniku mobilności na początku i po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Podczas testu ocenia się 7 wzorców ruchu i każdy z nich jest oceniany między 0 a 3 przez egzaminatora. Ruchy te obejmują głębokie przysiad, etap przeszkody, test longe, test mobilności barku, aktywny podwyższenie nogi, stabilność tułowia i test stabilności obrotowej. Wynik zero jest podany, jeśli podczas ruchu odczuwa się jakikolwiek ból, 1, jeśli podmiot nie jest w stanie wykonać ruchu, 2, jeśli podmiot wykonuje ruch poprzez ruchy kompensacyjne, a 3, jeśli ruch jest wykonywany poprawnie. Każdy wynik ruchu jest sumowany i obliczany jest końcowy wynik na 21. Wynik poniżej 14 uważa, że ​​identyfikuje osoby narażone na obrażenia.
Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Zmiany kąta fazowego po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (po 24 tygodnie)
Kąt fazowy jest obliczany za pomocą analizy bioimpedancji i mierzy się w stopniach.
Po zakończeniu programu (po 24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-149-SG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami