Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning og efter træningsprotein for at forbedre kropssammensætningen under neoadjuvant kemoterapi til brystkræft (NeoChemoPRT)

2. februar 2026 opdateret af: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neochemoprt: En randomiseret undersøgelse af modstandstræning og protein efter træning for at forbedre kropssammensætningen under neoadjuvant kemoterapi til brystkræft

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at en høj dosis af protein-ernæringsregimen efter træning, der fokuserer på fødevarekvalitet, og et observeret træningsregime, der anvender høj belastningsmodstandstræning, der blev initieret under eller efter kræftbehandling, vil forbedre kropssammensætningen og funktionel kapacitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Trials Contact
  • Telefonnummer: 412-330-6151
  • E-mail: ctgov@ahn.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 20-89 år
  2. Kvinder med en biopsi påviste diagnose af invasivt karcinom i brystet.
  3. Kvinder skal gennemgå neoadjuvant kemoterapi til behandling af brystkræft inden operationen
  4. Skal være i stand til at læse og forstå engelsk og samtykke til sig selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at komme op og ned fra jorden eller squat kropsvægt
  2. Manglende evne til sikkert
  3. Alvorlig arthritisk, fælles, kardiovaskulær, muskuloskeletal eller enhver anden tilstand, der anses af PI for at være utrygg
  4. Laktoseintolerance
  5. Komælk eller valleproteinallergi
  6. Gravide kvinder
  7. Mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20 gram protein
Deltagerne vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til et protein efter træning, der består af 20 gram valleprotein. Proteinet vil være 100% koldt forarbejdet og mikrofiltreret, ikke-GMO græsfodret valleproteinisolat, soja og glutenfri, ikke-loven og usødet. Dette vil omfatte irsk mejeri, som er valleproteinisolat og soja lecithin, og rå græsfed valle, som er valleproteinkoncentrat. Deltagerne ved ikke, hvilken mængde protein de modtager.
Kosttilskud: Valleprotein (20 gram)
20 gram valleprotein
Eksperimentel: 60 gram protein
Deltagerne vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til et protein efter træning bestående af 60 gram valleprotein. Proteinet vil være 100% koldt forarbejdet og mikrofiltreret, ikke-GMO græsfodret valleproteinisolat, soja og glutenfri, ikke-loven og usødet. Dette vil omfatte irsk mejeri, som er valleproteinisolat og soja lecithin, og rå græsfed valle, som er valleproteinkoncentrat. Deltagerne ved ikke, hvilken mængde protein de modtager.
Kosttilskud: Valleprotein (60 gram)
60 gram valleprotein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i muskelmasse og fedtmasse (pund) ved færdiggørelse af kemoterapi
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på kemoterapi assed via retningslinjerne eller reaktionsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST)
Tidsramme: Kemoterapi -responsvurdering er ved færdiggørelse af programmet (inden for 4 uger efter færdiggørelse af træning)
Respons på kemoterapi vurderes via retningslinjerne eller reaktionsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) kriterier version 1.1 før og efter kemoterapi med radiografisk fortolkning af enten MR af brystet eller, hvis det ikke er i stand til at få en MRI, PET/CT -scanning.
Kemoterapi -responsvurdering er ved færdiggørelse af programmet (inden for 4 uger efter færdiggørelse af træning)
Ændringer i Euroqol-5-dimensioner (EQ-5D) ved afslutning af kemoterapi-vurdering
Tidsramme: Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
EuroQol-5 Dimensions-5-niveauer Total score for de 5 spørgsmål varierer fra 5 (ingen problemer på nogen dimension) til 25 (ekstreme problemer på alle dimensioner). Dette beregnes ved at tildele scoringer på 1 (minimum), 2, 3, 4 og 5 (maksimum), til responskategorierne af "ingen problemer", "små problemer", "moderate problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer"/"ikke i stand til". Højere score betyder værre resultater.
Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Ændringer i patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ9) depression score ved færdiggørelse af kemoterapi-vurdering
Tidsramme: Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Patientsundhedsspørgeskema-9 samlede score for de 9 spørgsmål varierer fra 0 (ingen depression) til 27 (højeste niveau af depression). Dette beregnes ved at tildele scoringer på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maks. Højere score betyder et værre resultat.
Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Ændringer i generel angstlidelse-7 (GAD7) angst score ved afslutning af kemoterapi-vurdering
Tidsramme: Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Generel angstforstyrrelse-7 samlede score for de syv spørgsmål varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (højeste niveau af angst). Dette beregnes ved at tildele scoringer på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maks. Højere score betyder et værre resultat.
Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Ændringer i aktivitetsniveauer via Godin Leisure-Time træningsspørgeskema
Tidsramme: Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Godin Leisure-Time øvelsesspørgeskema bruges til at måle en persons frekvens og træningsintensitet i løbet af en typisk uge. En Godin Scale -score på 24 enheder eller mere fortolkes som aktiv, 14 - 23 enheder er moderat aktiv, og mindre end 14 enheder er utilstrækkelig aktiv/stillesiddende.
Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Ændringer i hvilende metabolisk hastighed ved færdiggørelse af kemoterapi
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Ændringer i kropssammensætning ved færdiggørelse af kemoterapi, inklusive fedtfri masse i pund.
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Ændringer i y-balance testresultater ved baseline og ved afslutningen af ​​kemoterapi
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Nå afstande i tre retninger (anterior, posteromedial og posterolateral) målt i centimeter.
Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Ændringer i funktionel mobilitetsscore ved baseline og ved afslutningen af ​​kemoterapi
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Under testen vurderes 7 bevægelsesmønstre, og hver enkelt vurderes mellem 0 og 3 af en eksaminator. Disse bevægelser inkluderer det dybe squat, hurdle -trin, inline lunge, skuldermobilitetstest, aktiv lige benforhøjelse, bagagerumstabilitet skubber op og roterende stabilitetstest. En score på nul gives, hvis der mærkes nogen smerte under bevægelsen, 1 hvis emnet ikke er i stand til at udføre bevægelsen, 2 hvis emnet udfører bevægelsen gennem kompenserende bevægelser, og 3, hvis bevægelsen udføres korrekt. Hver bevægelsesscore opsummeres, og en slutresultat ud af 21 beregnes. En score under 14 mærkes at identificere personer, der er i fare for skade.
Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Ændringer i fasevinkel ved færdiggørelse af kemoterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​programmet (efter 24 uger)
Fasevinkel beregnes via bioimpedansanalyse og måles i grader.
Ved afslutningen af ​​programmet (efter 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-149-SG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger