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Resistenztraining und Protein nach dem Training, um die Körperzusammensetzung während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs zu verbessern (NeoChemoPRT)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neochemoprt: Eine randomisierte Studie zum Resistenztraining und nach dem Trainingsprotein zur Verbesserung der Körperzusammensetzung während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine hohe Dosis an Proteinernährungsregimes nach dem Training auf Lebensmittelqualität und ein beobachtetes Trainingschema, das während oder nach der Krebsbehandlung initiiert wurde, die Körperzusammensetzung und die Funktionskapazität verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clinical Trials Contact
  • Telefonnummer: 412-330-6151
  • E-Mail: ctgov@ahn.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-89 Jahre
  2. Frauen mit einer Biopsie nachgewiesene Diagnose eines invasiven Karzinoms der Brust.
  3. Frauen müssen sich vor der Operation einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
  4. Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und für sich selbst einverstanden zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, vom Boden oder in der Hocke Körpergewicht auf und ab zu gehen
  2. Unfähigkeit, sich sicher an Gruppenübungen zu beteiligen, die von Studie PI angesehen werden
  3. Schwere arthritische, Gelenk, Herz -Kreislauf, Bewegungsapparat oder andere von PI als unsicher angesehene Erkrankung, die sich für ein Widerstandstraining einsetzen,
  4. Laktose -Intoleranz
  5. Kuhmilch oder Molkenproteinallergie
  6. Schwangere Frauen
  7. Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 20 Gramm Protein
Die Teilnehmer werden randomisiert (wie eine Münze) in ein Protein nach dem Training, das aus 20 Gramm Molkenprotein besteht. Das Protein wird zu 100% kalt verarbeitet und mikrofilterte, nicht gentechnisch verleumdete Molkenproteinisolate, Soja und glutenfrei, Unerleuchtet und ungesüßt sein. Dazu gehören die irische Milchprodukte, das Molkenproteinisolat und Soja -Lecithin sowie rohe Grasmolke, das Molkenproteinkonzentrat ist. Die Teilnehmer werden nicht wissen, welches Protein sie erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein (20 Gramm)
20 Gramm Molkenprotein
Experimental: 60 Gramm Protein
Die Teilnehmer werden randomisiert (wie eine Münze) in ein Protein nach dem Training, das aus 60 Gramm Molkenprotein besteht. Das Protein wird zu 100% kalt verarbeitet und mikrofilterte, nicht gentechnisch verleumdete Molkenproteinisolate, Soja und glutenfrei, Unerleuchtet und ungesüßt sein. Dazu gehören die irische Milchprodukte, das Molkenproteinisolat und Soja -Lecithin sowie rohe Grasmolke, das Molkenproteinkonzentrat ist. Die Teilnehmer werden nicht wissen, welches Protein sie erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein (60 Gramm)
60 Gramm Molkenprotein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelmasse und Fettmasse (Pfund) nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Chemotherapie, die über die Richtlinien oder die Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) untersucht wird
Zeitfenster: Die Bewertung der Chemotherapie -Reaktion erfolgt auf Programmabschluss (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings)
Die Reaktion auf die Chemotherapie wird anhand der Richtlinien oder den Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) -Kriterien Version 1.1 vor und nach der Chemotherapie mit radiologischer Interpretation an der MRT der Brust oder, wenn nicht in der Lage, einen PET/CT -Scan zu erhalten, mit radiographischer Interpretation) bewertet.
Die Bewertung der Chemotherapie -Reaktion erfolgt auf Programmabschluss (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings)
Änderungen der EuroQOL-5-Dimensionen (EQ-5D) nach Abschluss der Bewertung der Chemotherapie
Zeitfenster: Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Die Euroqol-5-Abmessungen-5-Werte Gesamtpunktzahl für die 5 Fragen reichen von 5 (keine Probleme in irgendeiner Dimension) bis 25 (extreme Probleme bei allen Dimensionen). Dies wird berechnet, indem Bewertungen von 1 (Minimum), 2, 3, 4 und 5 (maximal) zu den Reaktionskategorien von "NO -Problemen", "geringfügigen Problemen", "mittelschweren Problemen", "schweren Problemen" und "extremen Problemen"/"unfähig" zugewiesen werden. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Änderungen im Depressionswert für die Gesundheit des Patientengesundheit (PHQ9) nach Abschluss der Bewertung der Chemotherapie
Zeitfenster: Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Der Fragebogen der Patientengesundheit-9-Gesamtpunktzahl für die 9 Fragen reicht von 0 (keine Depression) bis 27 (höchstes Maß an Depression). Dies wird berechnet, indem Bewertungen von 0 (Minimum), 1, 2 und 3 (maximal) zugewiesen werden, den Antwortkategorien von "überhaupt nicht", "mehrere Tage", mehr als die Hälfte der Tage "bzw." fast jeden Tag ". Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Änderungen in der allgemeinen Angststörung-7 (GAD7) Angstbewertung beim Abschluss der Bewertung der Chemotherapie
Zeitfenster: Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Allgemeine Angststörung-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Fragen reicht von 0 (ohne Angst) bis 21 (höchstes Maß an Angst). Dies wird berechnet, indem Bewertungen von 0 (Minimum), 1, 2 und 3 (maximal) zugewiesen werden, den Antwortkategorien von "überhaupt nicht", "mehrere Tage", mehr als die Hälfte der Tage "bzw." fast jeden Tag ". Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Änderungen der Aktivitätsniveaus über Godin Freizeit-Übungfragebogen
Zeitfenster: Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Der Fragebogen zur Freizeit-Übung in Godin wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität einer Person in einer typischen Woche zu messen. Eine Godin -Skala -Punktzahl von 24 Einheiten oder mehr wird als aktiv interpretiert, 14 - 23 Einheiten sind mäßig aktiv und weniger als 14 Einheiten sind nicht ausreichend aktiv/sesshaft.
Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Änderungen in der Stoffwechselrate bei der Ruhe nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Änderungen der Körperzusammensetzung nach Abschluss der Chemotherapie, einschließlich fettfreier Masse in Pfund.
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Änderungen der Y-Balance-Testwerte zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
In drei Richtungen (anterior, posteromediale und posterolaterale) in Zentimetern erreichen.
Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Änderungen des funktionellen Mobilitätsbewertungswerts zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Während des Tests werden 7 Bewegungsmuster bewertet und jeder von einem Prüfer zwischen 0 und 3 bewertet. Zu diesen Bewegungen gehören der tiefe Hocke, den Hürdeschritt, der Inline -Longe, den Schultermobilitätstest, den aktiven Rettungssteiger, die Stabilitätsstabilität und den Drehstabilitätstest. Eine Punktzahl von Null wird gegeben, wenn während der Bewegung Schmerzen zu spüren sind, 1 Wenn das Subjekt die Bewegung nicht ausführen kann, 2 Wenn das Subjekt die Bewegung durch kompensatorische Bewegungen ausführt, und 3, wenn die Bewegung korrekt durchgeführt wird. Jede Bewegungsbewertung wird summiert und ein Endergebnis von 21 berechnet. Eine Punktzahl unter 14 wird empfunden, um Personen mit Verletzungsrisiken zu identifizieren.
Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Änderungen des Phasenwinkels nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Programm (nach 24 Wochen)
Der Phasenwinkel wird durch Bioimpedanzanalyse berechnet und in Grad gemessen.
Nach Abschluss der Programm (nach 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-149-SG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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