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Allenamento di resistenza e proteina post allenamento per migliorare la composizione corporea durante la chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario (NeoChemoPRT)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neochomoprt: uno studio randomizzato sull'allenamento di resistenza e sulla proteina post-allenamento per migliorare la composizione corporea durante la chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario

In questo studio, gli investigatori ipotizzano che una dose elevata di regime di nutrizione proteica post-allenamento si è concentrata sulla qualità degli alimenti e un regime di esercizio osservato che utilizza l'addestramento di resistenza ad alto carico avviato durante o dopo il trattamento del cancro migliorerà la composizione corporea e la capacità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clinical Trials Contact
  • Numero di telefono: 412-330-6151
  • Email: ctgov@ahn.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 20-89 anni
  2. Donne con una diagnosi comprovata dalla biopsia di carcinoma invasivo del seno.
  3. Le donne devono sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma mammario prima dell'intervento chirurgico
  4. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e il consenso per se stessi.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di alzarsi e giù da terra o tozzo del peso corporeo
  2. Incapacità di impegnarsi in sicurezza in sessioni di esercizio di gruppo come ritenuto dallo studio PI
  3. Grave artritico, articolare, cardiovascolare, muscoloscheletrico o qualsiasi altra condizione considerata da PI come pericolosa per impegnarsi in allenamento di resistenza
  4. Intolleranza al lattosio
  5. Milk's Milk o Whey Protein Allergy
  6. Donne incinte
  7. Maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 20 grammi di proteine
I partecipanti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) a una proteina post-allenamento costituita da 20 grammi di proteine ​​del siero di latte. La proteina sarà trasformata al 100% a freddo e micro-filtrata, isolato di proteina del siero di latte non alimentato con erba, senza soia e glutine senza glutine, non aromatizzate e non zuccherate. Ciò includerà i latticini irlandesi, che è l'isolato di proteine ​​del siero di lacitina e la lecitina di soia e il siero di latte con erba grezza, che è il concentrato di proteine ​​del siero di latte. I partecipanti non sapranno quale quantità di proteine ​​ricevono.
Integratore alimentare: Proteina del siero di latte (20 grammi)
20 grammi di proteine ​​del siero di latte
Sperimentale: 60 grammi di proteine
I partecipanti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) a una proteina post-allenamento costituita da 60 grammi di proteine ​​del siero di latte. La proteina sarà trasformata al 100% a freddo e micro-filtrata, isolato di proteina del siero di latte non alimentato con erba, senza soia e glutine senza glutine, non aromatizzate e non zuccherate. Ciò includerà i latticini irlandesi, che è l'isolato di proteine ​​del siero di lacitina e la lecitina di soia e il siero di latte con erba grezza, che è il concentrato di proteine ​​del siero di latte. I partecipanti non sapranno quale quantità di proteine ​​ricevono.
Integratore alimentare: Proteina del siero di latte (60 grammi)
60 grammi di proteine ​​del siero di latte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa muscolare e nella massa grassa (libbre) al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla chemioterapia assegnata tramite le linee guida o i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: La valutazione della risposta chemioterapia è al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio)
La risposta alla chemioterapia sarà valutata tramite le linee guida o i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 prima e dopo la chemioterapia con interpretazione radiografica sulla risonanza magnetica del seno o, se incapace di ottenere una risonanza magnetica, una scansione PET/TC.
La valutazione della risposta chemioterapia è al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio)
Cambiamenti nelle dimensioni EuroQOL-5 (EQ-5D) al completamento della valutazione della chemioterapia
Lasso di tempo: Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
EuroQOL-5 Dimensions-5 Livelli Totale Punteggio per le 5 domande variano da 5 (nessun problema su qualsiasi dimensione) a 25 (problemi estremi su tutte le dimensioni). Questo viene calcolato assegnando punteggi di 1 (minimo), 2, 3, 4 e 5 (massimo), alle categorie di risposta di "nessun problema", "lievi problemi", "problemi moderati", "gravi problemi" e "problemi estremi"/"incapaci di", rispettivamente. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute dei pazienti-9 (PHQ9) al completamento della valutazione della chemioterapia
Lasso di tempo: Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Problema di salute del paziente-9 Punteggio totale per le 9 domande variano da 0 (nessuna depressione) a 27 (livello più alto di depressione). Questo è calcolato assegnando punteggi di 0 (minimo), 1, 2 e 3 (massimo), alle categorie di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Cambiamenti nel Disturbo d'ansia generale-7 (GAD7) Punte di ansia al completamento della valutazione della chemioterapia
Lasso di tempo: Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Disturbo d'ansia generale-7 punteggio totale per le sette domande variano da 0 (nessuna ansia) a 21 (livello più alto di ansia). Questo è calcolato assegnando punteggi di 0 (minimo), 1, 2 e 3 (massimo), alle categorie di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Cambiamenti nei livelli di attività attraverso il questionario sull'esercizio fisico di Godin Leisure-Time
Lasso di tempo: Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Il questionario sull'esercizio fisico Godin Leisure-Time viene utilizzato per misurare la frequenza e l'intensità di esercizio di una persona durante una settimana tipica. Un punteggio di Godin Scale di 24 unità o più viene interpretato come attivo, 14-33 unità è moderatamente attivo e meno di 14 unità non sono sufficienti/sedentarie.
Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Cambiamenti nella composizione corporea al completamento della chemioterapia, inclusa la massa priva di grassi in libbre.
Lasso di tempo: Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Cambiamenti nei punteggi dei test di bilanciamento Y al basale e al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Raggiungere le distanze in tre direzioni (anteriore, posteromediale e posterolaterale) misurate in centimetri.
Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Cambiamenti nel punteggio della mobilità funzionale al basale e al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Durante il test, vengono valutati 7 modelli di movimento e ognuno è valutato tra 0 e 3 da un esaminatore. Questi movimenti includono lo squat profondo, il gradino di ostacolo, il affondo in linea, il test di mobilità delle spalle, il sollevamento della gamba dritta attiva, la stabilità del bagagliaio e il test di stabilità rotante. Viene dato un punteggio di zero se si avverte un dolore durante il movimento, 1 se il soggetto non è in grado di eseguire il movimento, 2 se il soggetto esegue il movimento attraverso movimenti compensativi e 3 se il movimento viene eseguito correttamente. Ogni punteggio di movimento viene sommato e viene calcolato un punteggio finale su 21. Si ritiene che un punteggio inferiore a 14 identifichi le persone a rischio di lesioni.
Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Cambiamenti nell'angolo di fase al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Al completamento del programma (a 24 settimane)
L'angolo di fase viene calcolato tramite analisi di bioimpedance e viene misurato in gradi.
Al completamento del programma (a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-149-SG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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