Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-BEYOND: Účinnost a bezpečnost BEM/RZR Vs. SOF/Vel U subjektů s chronickým HCV

3. prosince 2025 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label Study to Compare the Efficacy and Safety of Bemnifosbuvir-Ruzasvir Fixed-dose Combination (BEM/RZR FDC) Versus Sofosbuvir-Velpatasvir Fixed-dose Combination (SOF/VEL FDC) in Subjects with Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost BEM/RZR s SOF/Vel u dospělých s chronickým HCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
880

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Atea Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Atea Study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Atea Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Atea Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Atea Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Atea Study Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Atea Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Atea Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Atea Study Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Atea Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Atea Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Atea Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Atea Study Site
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Atea Study Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Atea Study Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93711
        • Atea Study Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 98015
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Atea Study Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Atea Study Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Atea Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Atea Study Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Atea Study Site
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Atea Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Atea Study Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Atea Study Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Atea Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Atea Study Site
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Atea Study Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Atea Study Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Atea Study Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Atea Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Atea Study Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Atea Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Atea Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Atea Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Atea Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Atea Study Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Atea Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Atea Study Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Atea Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Atea Study Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Atea Study Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Atea Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Atea Study Site
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70560
        • Atea Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Atea Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Atea Study Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Atea Study Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Atea Study Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • Atea Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Atea Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Atea Study Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Atea Study Site
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Atea Study Site
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Atea Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Atea Study Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Atea Study Site
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Atea Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Atea Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Atea Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Atea Study Site
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Atea Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atea Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Atea Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Atea Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Atea Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Atea Study Site
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Atea Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Atea Study Site
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Atea Study Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Atea Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75242
        • Atea Study Site
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Atea Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Atea Study Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Atea Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Atea Study Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Atea Study Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Atea Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Atea Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Atea Study Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Atea Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Použití přiměřené antikoncepce pro ženy s plodným potenciálem
  • Musí to být přímé působící antivirové (DAA)-ošetření naléhající (nikdy nevystaveno schválené nebo experimentální DAA pro HCV)
  • Dokumentovaná anamnéza kompatibilní s chronickým HCV
  • Buď žádná cirhóza jater nebo s kompenzovanou cirhózou jater

  • Pokud je HIV-1-pozitivní, musí splňovat následující 2 kritéria:

    1. Antiretrovirový (ARV) režim po dobu> 8 týdnů před screeningovou návštěvou, s počtem T-buněk CD4> 200 buněk/mm3 a nedetekovatelnou hladinou HIV-1 RNA v plazmě plazmatické plazmatické plazmy HIV-1 RNA
    2. Vhodná léčba ARV a nepřijímat žádné kontraindikované léky

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojení
  • Společně infikován virem hepatitidy B
  • Zneužívání alkoholu a/nebo nezákonného užívání drog, které by mohlo zasahovat do dodržování požadavků na studium, jak je posuzován vyšetřovatelem
  • Požadavek na jakékoli zakázané léky
  • Užívání jiných vyšetřovacích léků do 30 dnů od dávkování
  • Historie nebo známky dekompenzovaného onemocnění jater (dekompenzovaná cirhóza)
  • Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrožoval bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bemnifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR)
Lék: Bemnifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR)
Tablety BEM/RZR s pevnou dávkou (FDC) podávané perorálně jednou denně po dobu celkem 8 týdnů (u ty, které bez cirhózy) nebo 12 týdnů (u těch s kompenzovanou cirhózou)
Aktivní komparátor: Sofosbuvir-lyvepatasvir (sof/vel)
Lék: Sofosbuvir-lyvepatasvir (sof/vel)
Tablety SOF/Vel s pevnou dávkou (FDC) podávané orálně jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících HCV RNA menší než dolní hranice kvantifikace (LLOQ) ve studii 24. týdne.
Časové okno: 1. den až 24. týden
1. den až 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících HCV RNA <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studijních léčiv.
Časové okno: 1. den až 12 týdnů po skončení léčby
1. den až 12 týdnů po skončení léčby
Podíl subjektů zažívajících virologické selhání.
Časové okno: 1. den až 24. týden
1. den až 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT-01B-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení