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C-BEYOND: Efficacia e sicurezza di BEM/RZR vs. SOF/VEL in soggetti con HCV cronico

3 dicembre 2025 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di bennifosbuvir-ruzasvir (BEM/RZR FDC) rispetto alla combinazione a dose fissa-vetro-Vuota-Vuola (HCV).

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia e la sicurezza di BEM/RZR con SOF/VEL negli adulti con HCV cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
880

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Atea Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Atea Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Atea Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Atea Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Atea Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Atea Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Atea Study Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Atea Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Atea Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Atea Study Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Atea Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Atea Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Atea Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Atea Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Atea Study Site
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Atea Study Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Atea Study Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93711
        • Atea Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 98015
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Atea Study Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Atea Study Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Atea Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Atea Study Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Atea Study Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Atea Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Atea Study Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Atea Study Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Atea Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Atea Study Site
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Atea Study Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Atea Study Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Atea Study Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Atea Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Atea Study Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Atea Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Atea Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Atea Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Atea Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Atea Study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Atea Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Atea Study Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Atea Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Atea Study Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Atea Study Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Atea Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Atea Study Site
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Stati Uniti, 70560
        • Atea Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Atea Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Atea Study Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Atea Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Atea Study Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • Atea Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Atea Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Atea Study Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Atea Study Site
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Atea Study Site
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Atea Study Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Atea Study Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Atea Study Site
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Atea Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Atea Study Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Atea Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Atea Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Atea Study Site
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Atea Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atea Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Atea Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Atea Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Atea Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Atea Study Site
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Atea Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Atea Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Atea Study Site
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Atea Study Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Atea Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Atea Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75242
        • Atea Study Site
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Atea Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Atea Study Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Atea Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Atea Study Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Atea Study Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Atea Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Atea Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Atea Study Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Atea Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Atea Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Uso di un'adeguata contraccezione per le femmine del potenziale di gravidanza
  • Deve essere ad azione diretta (DAA)-Treatment-Naïve (mai esposto a un DAA approvato o sperimentale per HCV)
  • Storia medica documentata compatibile con HCV cronico
  • Nessuna cirrosi epatica o con cirrosi epatica compensata

  • Se HIV-1 positivo, deve soddisfare i seguenti 2 criteri:

    1. Regime antiretrovirale (ARV) per> 8 settimane prima della visita di screening, con conteggio delle cellule T CD4> 200 cellule/mm3 e un livello di RNA HIV-1 non rilevabile
    2. Trattamento ARV adatto e non assumere farmaci controindicati

Criteri di esclusione chiave:

  • Incinta o allattamento al seno
  • Co-infetto con virus dell'epatite B
  • Abuso di alcol e/o uso di droghe illecite che potrebbero interferire con l'adesione ai requisiti di studio come giudicato dall'investigatore
  • Requisito di qualsiasi farmaco proibito
  • Uso di altri farmaci investigativi entro 30 giorni dal dosaggio
  • Storia o segni di malattia epatica scompensata (cirrosi scomparsa)
  • Storia del carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo il parere dell'investigatore, metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirà sulla validità dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BennifosBuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)
Droga: BennifosBuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)
Compresse combinate a dose fissa BEM/RZR (FDC) compresse somministrate per via orale una volta al giorno per un totale di 8 settimane (in quelle senza cirrosi) o 12 settimane (in quelle con cirrosi compensata)
Comparatore attivo: Sofosbuvir-vevelpatasvir (sof/vel)
Droga: Sofosbuvir-vevelpatasvir (sof/vel)
Compresse combinate a dose fissa (FDC) somministrate per via orale una volta al giorno per un totale di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'RNA dell'HCV inferiore al limite inferiore della quantificazione (LLOQ) alla settimana di studio 24.
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
Giorno 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'HCV RNA <lloq 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaci di studio.
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Giorno 1 a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Proporzione di soggetti che vivono insufficienza virologica.
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
Giorno 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT-01B-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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