C-Beyond: Effektivitet og sikkerhed for BEM/RZR Vs. SOF/VEL i personer med kronisk HCV
Fase 3, randomiseret, kontrolleret, open-label-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Bemnifosbuvir-Ruzasvir fast dosis kombination (BEM/RZR FDC) versus sofosbuvir-velpatasvir-dosis kombination (SOF/VEL FDC) i emner med kronisk hepatitis C virus (HCV) -infektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 1-(857) 284-8891
- E-mail: ateaclinicaltrials@ateapharma.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
- Atea Study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Atea Study Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Atea Study Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Atea Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Atea Study Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
- Atea Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
- Atea Study Site
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Atea Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Atea Study Site
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- Atea Study Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Atea Study Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Atea Study Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Atea Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Atea Study Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Atea Study Site
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Atea Study Site
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Atea Study Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93711
- Atea Study Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 98015
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Atea Study Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Atea Study Site
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Atea Study Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Atea Study Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Atea Study Site
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Atea Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20017
- Atea Study Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Atea Study Site
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Atea Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Atea Study Site
-
Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
- Atea Study Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Atea Study Site
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Atea Study Site
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Atea Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
- Atea Study Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Atea Study Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Atea Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Atea Study Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Atea Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Atea Study Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
- Atea Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Atea Study Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
- Atea Study Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Atea Study Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Atea Study Site
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Atea Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Atea Study Site
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Forenede Stater, 70560
- Atea Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Atea Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Atea Study Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Atea Study Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Atea Study Site
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
- Atea Study Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Atea Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Atea Study Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Atea Study Site
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Atea Study Site
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Atea Study Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Atea Study Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Atea Study Site
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Atea Study Site
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Atea Study Site
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Atea Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Atea Study Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Atea Study Site
-
Yonkers, New York, Forenede Stater, 10701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Atea Study Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atea Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
- Atea Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Atea Study Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Atea Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Atea Study Site
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Atea Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Atea Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Atea Study Site
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Atea Study Site
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- Atea Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Atea Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75242
- Atea Study Site
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Atea Study Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Atea Study Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Atea Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Atea Study Site
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Atea Study Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Atea Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Atea Study Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Atea Study Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Atea Study Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Atea Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Atea Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Brug af tilstrækkelig prævention for kvinder af fødedygtige potentiale
- Skal være direktevirkende antiviral (DAA) -behandling-naiv (aldrig udsat for en godkendt eller eksperimentel DAA for HCV)
- Dokumenteret medicinsk historie kompatibel med kronisk HCV
- Enten ingen levercirrhose eller med kompenseret levercirrhose
Hvis HIV-1-positiv, skal opfylde følgende 2 kriterier:
- Antiretroviral (ARV) -regime for> 8 uger før screeningsbesøg med CD4 T-celleantal> 200 celler/mm3 og en uopdagelig plasma-HIV-1 RNA-niveau
- Egnet ARV -behandling og ikke at tage nogen kontraindicerede medicin
Nøgleekskluderingskriterier:
- Gravid eller amning
- Co-inficeret med hepatitis B-virus
- Misbrug af alkohol og/eller ulovlig stofbrug, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav, som bedømmes af efterforskeren
- Krav til eventuelle forbudte medicin
- Brug af andre undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter dosering
- Historie eller tegn på dekompenseret leversygdom (dekompenseret cirrhose)
- Historie om hepatocellulært karcinom (HCC)
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe emnets sikkerhed i fare eller påvirke gyldigheden af undersøgelsesresultaterne i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)
|
BEM/RZR Fast-dosis kombination (FDC) tabletter administreret oralt en gang dagligt i alt 8 uger (i dem uden cirrhose) eller 12 uger (hos dem med kompenseret cirrhose)
|
|
Aktiv komparator: Sofosbuvir-velpatasvir (SOF/VEL)
|
SOF/VEL fastdosis kombination (FDC) tabletter administreret oralt en gang dagligt i alt 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår HCV RNA mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved studieuge 24.
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Dag 1 til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår HCV RNA <lloq 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: Dag 1 til 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Dag 1 til 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
|
Andel af personer, der oplever virologisk svigt.
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Dag 1 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Vedvarende infektion
- Hepatitis
- Infektioner
- Hepatitis C
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir-velpatasvir-medikamentkombination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-01B-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .