Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mini-Crush nebo Controlled Balloon-Crush pro skutečné koronární bifurkační léze

17. března 2025 aktualizováno: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Technika mini-crush je jednou z předních dvou-studených technik často aplikovaných intervenčními kardiology k léčbě komplexních bifurkačních lézí. V posledních 20 letech bylo vyvinuto mnoho technických inovací a iterací techniky mini-crush a udržuje si svou popularitu mezi invazivními kardiology. Navíc byly porovnány techniky mini-crush a dvojité polibk-crush z hlediska klinických výsledků jak v levém hlavním i nelevo hlavní koronární bifurkační populace pacientů, a nebyl zjištěn žádný významný rozdíl. Nejdůležitějšími výzvami techniky mini-crush je však přehodnocení a pokrok nekomplikovaného bočního větve 1: 1 po implantaci hlavního stentu větve. Tyto výzvy obvykle vyžadují použití balónu s nízkým profilem nebo další podpůrné manévry (jako je kotevní balón). Nedávno byla do literatury zavedena nová modifikovaná technika mini-crush-crush (řízená balón-crush) a je jednou z nejmodernějších technik rozdrcení. Hlavní výhodou této techniky oproti současné technice mini-crush je, že boční větev může být snadno zapojena a balón o velikosti 1: 1 může snadno projít strukturou rozdrcené stenty v ostiální části boční větve. Základním důvodem toho je, že drcení boční větve se provádí kontrolovanějším způsobem (pomalu deflací balónu boční větve), což způsobuje menší narušení stentových buněk. Cílem této prospektivní observační studie je posoudit procedurální a jednoleté klinické výsledky současného mini-crush a kontrolovaného balónového drtivo (modifikované mini-crush) techniky dvojitého stentu u pacientů se skutečnými koronárními bifurkačními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 33484
        • Nábor
        • İstanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic And Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bilal Boztosun, MD
        • Kontakt:
          • Aykun Hakgör, MD
        • Kontakt:
          • Ali Nazmi Çalık, MD
        • Kontakt:
          • Mehmet Baran Karataş, MD
        • Kontakt:
          • Hamdi Püşüroğlu, MD
        • Kontakt:
          • İrfan Şahin, MD
        • Kontakt:
          • Murat Gök, MD
        • Kontakt:
          • Veysel Ozan Tanık, MD
        • Kontakt:
          • Gökhan Çiçek, MD
        • Kontakt:
          • Hasan Ali Barman, MD
        • Kontakt:
          • Kudret Keskin, MD
        • Kontakt:
          • İlker Gül, MD
        • Kontakt:
          • İbrahim Faruk Aktürk, MD
        • Kontakt:
          • Ahmet Arif Yalçın, MD
        • Kontakt:
          • Fatih Uzun, MD
        • Kontakt:
          • Ahmet Karaduman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Složitá onemocnění koronární bifurkace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku> 18
  • PCI s mini-crush nebo kontrolovaným balónem
  • Komplexní koronární bifurkační léze (Medina 0.1.1 a Medina 1.1.1)

Kritéria pro vyloučení:

  • Anatomie nekomplexní bifurkace
  • ZÁVOD 2-STENT (reverzní mini-crush nebo reverzní kontrolovaný balón-Crush)
  • Infarkt myokardu ST-Elevace
  • Stav kardiogenního šoku
  • Intent restenóza
  • Historie roubování koronárních tepn bypassu
  • Implantace stentu holé kovové
  • V konečném stádiu jater nebo onemocnění ledvin
  • <1 rok délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina stentování mini-crush
Stentování technikou mini-crush pro skutečné koronární bifurkační léze
Kontrolovaná skupina balónků
Stentování technikou kontrolovaného balónku pro skutečné koronární bifurkační léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé srdeční události (Mace)
Časové okno: 12 měsíců
Primární koncový bod je definován jako složení rychlosti hlavních nežádoucích srdečních událostí (MACE) (%) včetně srdeční smrti (%), infarktu myokardu (%) a revaskularizace cílové léze (%).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a mozkové události (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární koncový bod (klinický) je definován jako kompozit rychlosti hlavních nežádoucích srdečních a mozkových příhod (MACCE) (%) včetně smrti (%), infarktu myokardu (%), cílových lézí (%), pravděpodobných nebo definitivní stentové trombózy (%) nebo mrtvice (%).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Ankara City Hospital Bilkent
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Trakya University
Cigli Regional Training Hospital
Ankara Etlik City Hospital
İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025.02-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení