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Mini-corse o corse a palloncini controllate per le vere lesioni della biforcazione coronarica

17 marzo 2025 aggiornato da: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
La tecnica di mini-crollo è una delle principali tecniche a 2 stendi frequentemente applicate dai cardiologi interventistici per trattare le lesioni complesse di biforcazione. Negli ultimi 20 anni sono state sviluppate molte innovazioni tecniche e iterazioni della tecnica di mini-crollo e mantiene la sua popolarità tra i cardiologi invasivi. Inoltre, sono state confrontate tecniche di mini-crollata e doppia bacio-crollo in termini di risultati clinici in entrambe le popolazioni di pazienti con biforcazione coronarica principale sinistra e non sinistra e non è stata trovata alcuna differenza significativa. Tuttavia, le sfide più importanti della tecnica mini-crollo sono il ridotto e il progresso di un palloncino di ramo laterale non conforme 1: 1 dopo che lo stent di ramo principale è stato impiantato. Queste sfide di solito richiedono l'uso di un palloncino di basso profilo o di ulteriori manovre di supporto (come il palloncino di ancoraggio). Recentemente, una nuova tecnica mini-ciottola modificata (cottura a palloncini controllata) è stata introdotta in letteratura ed è una delle tecniche di cotta più aggiornate. Il vantaggio principale di questa tecnica rispetto alla tecnica mini-crollo contemporanea è che il ramo laterale può essere facilmente rielaborato e il palloncino non conforme a 1: 1 può passare facilmente attraverso la struttura dello stent tritata nella parte osziale del ramo laterale. La logica di base di ciò è che lo schiacciamento dello stent del ramo laterale viene eseguito in modo più controllato (mediante deflazione lentamente del palloncino di stent del ramo laterale) e questo causa meno interruzione delle cellule dello stent. Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare gli esiti clinici procedurali e di 1 anno delle tecniche di mini-crollo contemporanea e a palloncini controllate (mini-crollo modificato) in pazienti con vere lesioni della biforcazione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 33484
        • Reclutamento
        • İstanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic And Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bilal Boztosun, MD
        • Contatto:
          • Aykun Hakgör, MD
        • Contatto:
          • Ali Nazmi Çalık, MD
        • Contatto:
          • Mehmet Baran Karataş, MD
        • Contatto:
          • Hamdi Püşüroğlu, MD
        • Contatto:
          • İrfan Şahin, MD
        • Contatto:
          • Murat Gök, MD
        • Contatto:
          • Veysel Ozan Tanık, MD
        • Contatto:
          • Gökhan Çiçek, MD
        • Contatto:
          • Hasan Ali Barman, MD
        • Contatto:
          • Kudret Keskin, MD
        • Contatto:
          • İlker Gül, MD
        • Contatto:
          • İbrahim Faruk Aktürk, MD
        • Contatto:
          • Ahmet Arif Yalçın, MD
        • Contatto:
          • Fatih Uzun, MD
        • Contatto:
          • Ahmet Karaduman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malattia complessa di biforcazione coronarica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Invecchiato> 18
  • PCI con mini-ciottolo o crollo a palloncino controllato
  • Lesione complessa di biforcazione coronarica (Medina 0.1.1 e Medina 1.1.1)

Criteri di esclusione:

  • Anatomia di biforcazione non complessa
  • BAIL-OUT 2-STRETT (mini-cotto inverso o crollo a palloncino controllato inverso)
  • Infarto miocardico di elevazione St-Elevation
  • Stato di shock cardiogenico
  • Restenosi a stent
  • Una storia di innesto di bypass dell'arteria coronarica
  • Impianto di stent a metallo nudo
  • Malattia epatica o renale
  • <1 anno di aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di stenting mini-crollo
Stenting con la tecnica mini-crollo per le vere lesioni della biforcazione coronarica
Gruppo controllato di ciottoli a palloncino
Stenting con tecnica controllata di crollo a palloncino per le vere lesioni della biforcazione coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiaci avversi (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è definito come il composito dei tassi dei principali eventi cardiaci avversi (MACE) (%) tra cui la morte cardiaca (%), l'infarto miocardico del vaso target (%) e la rivascolarizzazione della lesione target (%).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiovascolari e cerebrali avversi (MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint secondario (clinico) è definito come il composito dei tassi di importanti eventi cardiaci e cerebrali avversi (MacCE) (%) tra cui la morte per tutte le cause (%), infarto miocardico del vaso target (%), rivascolarizzazione della lesione target (%), probabile o definito trombosi stent (%) o ictus (%).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Ankara City Hospital Bilkent
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Trakya University
Cigli Regional Training Hospital
Ankara Etlik City Hospital
İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025.02-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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