Mini-Crush nebo Controlled Balloon-Crush pro skutečné koronární bifurkační léze
17. března 2025 aktualizováno: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Technika mini-crush je jednou z předních dvou-studených technik často aplikovaných intervenčními kardiology k léčbě komplexních bifurkačních lézí.
V posledních 20 letech bylo vyvinuto mnoho technických inovací a iterací techniky mini-crush a udržuje si svou popularitu mezi invazivními kardiology.
Navíc byly porovnány techniky mini-crush a dvojité polibk-crush z hlediska klinických výsledků jak v levém hlavním i nelevo hlavní koronární bifurkační populace pacientů, a nebyl zjištěn žádný významný rozdíl.
Nejdůležitějšími výzvami techniky mini-crush je však přehodnocení a pokrok nekomplikovaného bočního větve 1: 1 po implantaci hlavního stentu větve.
Tyto výzvy obvykle vyžadují použití balónu s nízkým profilem nebo další podpůrné manévry (jako je kotevní balón).
Nedávno byla do literatury zavedena nová modifikovaná technika mini-crush-crush (řízená balón-crush) a je jednou z nejmodernějších technik rozdrcení.
Hlavní výhodou této techniky oproti současné technice mini-crush je, že boční větev může být snadno zapojena a balón o velikosti 1: 1 může snadno projít strukturou rozdrcené stenty v ostiální části boční větve.
Základním důvodem toho je, že drcení boční větve se provádí kontrolovanějším způsobem (pomalu deflací balónu boční větve), což způsobuje menší narušení stentových buněk.
Cílem této prospektivní observační studie je posoudit procedurální a jednoleté klinické výsledky současného mini-crush a kontrolovaného balónového drtivo (modifikované mini-crush) techniky dvojitého stentu u pacientů se skutečnými koronárními bifurkačními lézemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmet Güner, MD
- Telefonní číslo: +90 2126922000
- E-mail: ahmetguner488@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatih Uzun, Professor
- Telefonní číslo: +90 5057705766
- E-mail: fatihuzun28@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 33484
- Nábor
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet Güner, MD
- Telefonní číslo: 05056533335
- E-mail: ahmetguner488@gmail.com
-
Kontakt:
- Bilal Boztosun, MD
-
Kontakt:
- Aykun Hakgör, MD
-
Kontakt:
- Ali Nazmi Çalık, MD
-
Kontakt:
- Mehmet Baran Karataş, MD
-
Kontakt:
- Hamdi Püşüroğlu, MD
-
Kontakt:
- İrfan Şahin, MD
-
Kontakt:
- Murat Gök, MD
-
Kontakt:
- Veysel Ozan Tanık, MD
-
Kontakt:
- Gökhan Çiçek, MD
-
Kontakt:
- Hasan Ali Barman, MD
-
Kontakt:
- Kudret Keskin, MD
-
Kontakt:
- İlker Gül, MD
-
Kontakt:
- İbrahim Faruk Aktürk, MD
-
Kontakt:
- Ahmet Arif Yalçın, MD
-
Kontakt:
- Fatih Uzun, MD
-
Kontakt:
- Ahmet Karaduman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Složitá onemocnění koronární bifurkace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku> 18
- PCI s mini-crush nebo kontrolovaným balónem
- Komplexní koronární bifurkační léze (Medina 0.1.1 a Medina 1.1.1)
Kritéria pro vyloučení:
- Anatomie nekomplexní bifurkace
- ZÁVOD 2-STENT (reverzní mini-crush nebo reverzní kontrolovaný balón-Crush)
- Infarkt myokardu ST-Elevace
- Stav kardiogenního šoku
- Intent restenóza
- Historie roubování koronárních tepn bypassu
- Implantace stentu holé kovové
- V konečném stádiu jater nebo onemocnění ledvin
- <1 rok délka života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina stentování mini-crush
Stentování technikou mini-crush pro skutečné koronární bifurkační léze
|
|
Kontrolovaná skupina balónků
Stentování technikou kontrolovaného balónku pro skutečné koronární bifurkační léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé srdeční události (Mace)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární koncový bod je definován jako složení rychlosti hlavních nežádoucích srdečních událostí (MACE) (%) včetně srdeční smrti (%), infarktu myokardu (%) a revaskularizace cílové léze (%).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární a mozkové události (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární koncový bod (klinický) je definován jako kompozit rychlosti hlavních nežádoucích srdečních a mozkových příhod (MACCE) (%) včetně smrti (%), infarktu myokardu (%), cílových lézí (%), pravděpodobných nebo definitivní stentové trombózy (%) nebo mrtvice (%).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025.02-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .