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Mini- oder kontrollierter Ballon-Crush für echte koronare Bifurkationsläsionen

17. März 2025 aktualisiert von: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Die Mini-Scous-Technik ist eine der führenden 2-stunden-Techniken, die häufig von interventionellen Kardiologen zur Behandlung komplexer Bifurkations-Läsionen angewendet werden. In den letzten 20 Jahren wurden viele technische Innovationen und Iterationen der Mini-Scous-Technik entwickelt und behält seine Beliebtheit bei invasiven Kardiologen bei. Darüber hinaus wurden Mini- und doppelte Kuss-Crush-Techniken in Bezug auf klinische Ergebnisse sowohl in der linken Haupt- als auch in nicht linker Hauptkoronar-Bifurkationspopulationen verglichen, und es wurde kein signifikanter Unterschied festgestellt. Die wichtigsten Herausforderungen der Mini-Scous-Technik sind jedoch die Wiederverdrahtung und Weiterentwicklung eines nicht konformen Seitenbranchballons von 1: 1, nachdem der Hauptstent implantiert wurde. Diese Herausforderungen erfordern normalerweise die Verwendung eines niedrigen Ballons oder zusätzlichen Unterstützungsmanöver (wie Ankerballon). Kürzlich wurde eine neuartige modifizierte Mini-Crush-Crush-Technik (kontrollierter Ballon-Crush) in die Literatur eingeführt und ist eine der aktuellsten Crush-Techniken. Der Hauptvorteil dieser Technik gegenüber der zeitgenössischen Mini-Scous-Technik besteht darin, dass der Seitenzweig leicht neu verdrahtet werden kann und der nicht konforme Ballon von 1: 1-Größe leicht durch die zerkleinerte Stentstruktur im ostiellen Teil des Seitenzweigs passieren kann. Das Grundprinzip dafür ist, dass das Quetschen des Seitenzweigstents kontrollierter erfolgt (durch langsame Deflation des Seitungszweig -Stentballons) und dies zu einer geringeren Störung der Stentzellen führt. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die prozeduralen und 1-Jahres-klinischen Ergebnisse des zeitgenössischen Mini-Crust- und kontrollierten Ballon-Crush-Doppelstentechniken (modifizierte Mini-Crush) bei Patienten mit echten koronaren Bifurkations-Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 33484
        • Rekrutierung
        • İstanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic And Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bilal Boztosun, MD
        • Kontakt:
          • Aykun Hakgör, MD
        • Kontakt:
          • Ali Nazmi Çalık, MD
        • Kontakt:
          • Mehmet Baran Karataş, MD
        • Kontakt:
          • Hamdi Püşüroğlu, MD
        • Kontakt:
          • İrfan Şahin, MD
        • Kontakt:
          • Murat Gök, MD
        • Kontakt:
          • Veysel Ozan Tanık, MD
        • Kontakt:
          • Gökhan Çiçek, MD
        • Kontakt:
          • Hasan Ali Barman, MD
        • Kontakt:
          • Kudret Keskin, MD
        • Kontakt:
          • İlker Gül, MD
        • Kontakt:
          • İbrahim Faruk Aktürk, MD
        • Kontakt:
          • Ahmet Arif Yalçın, MD
        • Kontakt:
          • Fatih Uzun, MD
        • Kontakt:
          • Ahmet Karaduman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Komplexe koronare Bifurkationserkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18
  • PCI mit Mini-Schrecklicher oder kontrollierter Ballon-Crush
  • Komplexe koronare Bifurkationsläsion (Medina 0.1.1 und Medina 1.1.1)

Ausschlusskriterien:

  • Nichtkomplex-Bifurkation-Anatomie
  • 2-stentes Rettungsakt (umgekehrter Mini-Schrecklicher oder umgekehrter kontrollierter Ballon-Crush))
  • ST-Elevation Myokardinfarkt
  • Kardiogener Schockstatus
  • In-Stent-Restenose
  • Eine Vorgeschichte der Bypass -Transplantation der Koronararterie
  • Implantation des Bare-Metal-Stents
  • Leber- oder Nierenerkrankungen im Endstadium
  • <1-Jahres-Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mini-Crush-Stenting-Gruppe
Stenting mit Mini-Crush-Technik für echte Koronar-Bifurkations-Läsionen
Kontrollierte Ballon-Crush-Gruppe
Stenting mit kontrollierter Ballon-Crush-Technik für echte koronare Bifurkationsläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Herzereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist definiert als die Verbundheit der Raten von wichtigen unerwünschten Herzereignissen (MACE) (%), einschließlich Herzstod (%), Myokardinfarkt (%) und Zielläsionsrevaskularisation (%).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Der sekundäre Endpunkt (klinisch) ist definiert als die Zusammensetzung der Raten von wichtigen unerwünschten kardialen und zerebralen Ereignissen (MACCE) (%), einschließlich des Todesstodes (%), der Myokardinfarkt (%) der Zielgefäße (%), der Revaskularisierung der Zielläsion (%), der wahrscheinlichen oder eindeutigen Stent-Thrombose (%).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Ankara City Hospital Bilkent
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Trakya University
Cigli Regional Training Hospital
Ankara Etlik City Hospital
İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025.02-25

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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