Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-knus eller kontrolleret ballonknusning til ægte koronar bifurcationslæsioner

17. marts 2025 opdateret af: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Mini-knusningsteknikken er en af ​​de førende 2-stent teknikker, der ofte anvendes af interventionelle kardiologer til behandling af komplekse bifurcationslesioner. I de sidste 20 år er der udviklet mange tekniske innovationer og iterationer af mini-crush-teknik, og den opretholder sin popularitet blandt invasive kardiologer. Derudover er mini-knusning og dobbeltkyss-knusningsteknikker blevet sammenlignet med hensyn til kliniske resultater i både venstre hoved- og ikke-venstre hovedkoronar bifurcation patientpopulationer, og der blev ikke fundet nogen signifikant forskel. De vigtigste udfordringer ved mini-knusningsteknikken er imidlertid omstrømning og fremme af en 1: 1 ikke-kompatibel side-gren ballon, efter at hovedgrenen er blevet implanteret. Disse udfordringer kræver normalt brugen af ​​en lavprofilballon eller yderligere supportmanøvrer (såsom Anchor Balloon). For nylig er der introduceret en ny modificeret mini-crush-crush-teknik (kontrolleret ballonknusning) til litteraturen og er en af ​​de mest ajourførte knusningsteknikker. Den største fordel ved denne teknik i forhold til den moderne mini-knusningsteknik er, at sidegrenen let kan tilsluttes, og ikke-kompatibel ballon i 1: 1-størrelse kan let passere gennem den knuste stentstruktur i den ostial del af sidegrenen. Den grundlæggende begrundelse for dette er, at knusning af sidegrenstenten udføres på en mere kontrolleret måde (ved langsomt deflation af sidegrenen stentballon), og dette medfører mindre forstyrrelse af stentcellerne. Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at vurdere de proceduremæssige og 1-årige kliniske resultater af de moderne mini-crush og kontrollerede ballon-crush (modificeret mini-crush) dobbelt stenting-teknikker hos patienter med ægte koronar bifurcationslesioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 33484
        • Rekruttering
        • İstanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic And Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bilal Boztosun, MD
        • Kontakt:
          • Aykun Hakgör, MD
        • Kontakt:
          • Ali Nazmi Çalık, MD
        • Kontakt:
          • Mehmet Baran Karataş, MD
        • Kontakt:
          • Hamdi Püşüroğlu, MD
        • Kontakt:
          • İrfan Şahin, MD
        • Kontakt:
          • Murat Gök, MD
        • Kontakt:
          • Veysel Ozan Tanık, MD
        • Kontakt:
          • Gökhan Çiçek, MD
        • Kontakt:
          • Hasan Ali Barman, MD
        • Kontakt:
          • Kudret Keskin, MD
        • Kontakt:
          • İlker Gül, MD
        • Kontakt:
          • İbrahim Faruk Aktürk, MD
        • Kontakt:
          • Ahmet Arif Yalçın, MD
        • Kontakt:
          • Fatih Uzun, MD
        • Kontakt:
          • Ahmet Karaduman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kompleks koronar bifurcationssygdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen> 18
  • PCI med mini-crush eller kontrolleret ballon-crush
  • Kompleks koronar bifurcationslesion (Medina 0.1.1 og Medina 1.1.1)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kompleks bifurcation anatomi
  • Bail-out 2-stent (omvendt mini-knus eller omvendt kontrolleret ballonknusning)
  • St-ellevation myokardieinfarkt
  • Kardiogen chokstatus
  • In-stent restenosis
  • En historie med koronar arterie bypass podning
  • Implantation af bare metalstent
  • Slutstadie lever eller nyresygdom
  • <1-årig forventet levealder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Mini-Crush Stenting Group
Stenting med mini-knusningsteknik til ægte koronar bifurcationslæsioner
Kontrolleret ballon-crush-gruppe
Stenting med kontrolleret ballonknusning teknik til ægte koronar bifurcationslæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt defineres som sammensætningen af ​​hastighederne for større bivirkninger (MACE) (%) inklusive hjertedød (%), målfartøjsmyokardieinfarkt (%) og mållæsion revaskularisering (%).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger kardiovaskulære og cerebrale begivenheder (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære endepunkt (klinisk) er defineret som sammensætningen af ​​hastighederne for større bivirkninger af hjerte- og cerebrale begivenheder (MACCE) (%) inklusive dødsfald (%), målfartøjsmyokardieinfarkt (%), mållæsions revaskularisering (%), sandsynlig eller bestemt stent thrombosis (%) eller slagtilfælde (%).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Ankara City Hospital Bilkent
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Trakya University
Cigli Regional Training Hospital
Ankara Etlik City Hospital
İstanbul Bağcılar Training and Research Hospital
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025.02-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger