Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem výzkumného týmu je objasnit dopad ITB (přerušovaná stimulace prasknutí theta) na osu HPA a negativní emoce/depresi po mrtvici prováděním experimentů s lidmi, které se zaměřují na různé oblasti mozku.

21. března 2025 aktualizováno: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Zkoumání dopadu stimulace ITB na různé oblasti mozku na osu HPA u pacientů s mozkovou příhodou pomocí dat EEG v klidovém stavu.

Projektový tým bude kategorizovat pacienty s mozkovou příhodou do tří skupin, které dostávají stimulaci ITB zaměřených na odlišné mozkové oblasti: mozečku, dorsolaterální prefrontální kůra (DLPFC) a primární motorická kůra (M1), s 20 pacienty přiděleným každé skupině. Neurofunkční skóre, hodnocení úzkosti a deprese a transkraniální magnetickou stimulaci vyvolané potenciály (TEP) budou v každé skupině hodnoceny před a po léčbě. Bude prozkoumán vztah mezi skóre úzkosti a deprese a charakteristikami mozkové sítě spojené s emocemi, aby se prozkoumal dopad stimulace ITB na negativní emoce po mrtvici. Kromě toho budou vzorky plazmy a slin odebírány od pacientů s mrtvicí v každé skupině po intervenci ITBS. ELISA kvantifikuje hladiny ACTH v hladinách plazmy a kortizolu v plazmě i slinách, s cílem prozkoumat účinky stimulace ITB na osu HPA napříč různými mozkovými oblastmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haotian Wu
  • Telefonní číslo: +8617861172618
  • E-mail: 824918386@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Počáteční nástup mrtvice <6 měsíců nebo poslední událost mrtvice se objevila před více než 6 měsíci;
  2. Věk ≥ 18 let, <85 let (pravděpodobnost VCI se zvyšuje po 85 letech);
  3. Pacienti s lézemi ve střední oblasti mozkové tepny;
  4. NIHSS> 4, NIHSS <26;
  5. Skóre MRS ≥ 2;
  6. Dokončení CT nebo MRI;
  7. Žádné závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy; Žádné zhoršení vědomí, schopné spolupracovat s relevantními léčbami; Žádné závažné kognitivní poškození (MMSE ≥15);
  8. Všichni účastníci jsou pravák;
  9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie epilepsie nebo psychiatrických poruch (včetně deprese, úzkosti nebo schizofrenie);
  2. Závažné komorbidity;
  3. Historie užívání léků: benzodiazepiny, baclofen nebo antidepresiva;
  4. Nedodržení protokolu;
  5. Akutní fáze krvácení mozků nebo akutních infekčních onemocnění;
  6. Závažné sebevražedné tendence u pacientů s depresí;
  7. Těžká bolest hlavy, hypertenze, maligní nádory, otevřené rány, vaskulární embolie, leukopenie nebo jiné závažné podmínky;
  8. Těžké zneužívání alkoholu;
  9. Historie lebeční chirurgie nebo přítomnosti kovových implantátů v mozku;
  10. Pacienti se srdečními kardiostimulátory;
  11. NIHSS> 26 nebo MMSE <15;
  12. Jakákoli podmínka pravděpodobně povede k přežití pacienta po dobu kratší než 1 měsíce;
  13. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace cerebelární skupiny pomocí ITB.
Ve studii se očekává, že skupina zaregistruje 20 pacientů s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici pro ITBS cerebelární stimulaci. Na začátku registrace (t0 fáze), musí být získány periferní krve a vzorky slin, aby bylo možné posoudit indikátory ose HPA a pro vyhodnocení mozkových sítí pomocí TMS. Po 15denním období léčby (fáze T1) budou výše uvedené vzorky krve odebrány ještě jednou pro další testování. Kromě toho budou zdokumentovány jakékoli nežádoucí účinky, které zahrnují sekundární kardiovaskulární příhody, epilepsii a výsledky úmrtnosti.
Přístroj: ITBS
Na základě jejich podmínek bylo přijato a kategorizováno do skupin na základě jejich podmínek šedesát pacientů, kteří zažili negativní emoce po mrtvici. Skupina s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici podstoupila intermitentní stimulaci Theta Burst Stimulation (ITB) mozečku, zatímco skupina s kognitivní dysfunkcí po hladině dostávala stimulaci levé dorsolaterální prefrontální kůry (dlpfc) a skupina TOMS stimulaci motor Cortex (M1). Protokol se skládal z 20minutových relací, pětkrát týdně, celkem deset relací, s využitím cívky na osmi (model B9076, průměr cívky 92 mm, vyrobený společností Yiruide Company ve Wuhan, Číně, Čína, model transkraniální magnetické terapie NS5000). Intenzita stimulace byla nastavena na 80% aktivního prahu motoru, přičemž cívka byla tangenciálně umístěna na pokožku hlavy a popisovanou popisovanou nahoru.
Experimentální: Stimulace levé dorsolaterální skupiny prefrontální kůry pomocí ITB.
Ve studii se očekává, že skupina zaregistruje 20 pacientů s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici pro ITBS, které ponechaly dorsolaterální prefrontální stimulaci kůry. Na začátku zápisu (t0 fáze), periferní krve a vzorky slin musí být získány pro posouzení indikátorů osy HPA a pro vyhodnocení mozkových sítí pomocí mozkové sítě. Po 15denním období léčby (fáze T1) budou výše uvedené vzorky krve odebrány ještě jednou pro další testování. Kromě toho budou zdokumentovány jakékoli nežádoucí účinky, které zahrnují sekundární kardiovaskulární příhody, epilepsii a výsledky úmrtnosti.
Přístroj: ITBS
Na základě jejich podmínek bylo přijato a kategorizováno do skupin na základě jejich podmínek šedesát pacientů, kteří zažili negativní emoce po mrtvici. Skupina s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici podstoupila intermitentní stimulaci Theta Burst Stimulation (ITB) mozečku, zatímco skupina s kognitivní dysfunkcí po hladině dostávala stimulaci levé dorsolaterální prefrontální kůry (dlpfc) a skupina TOMS stimulaci motor Cortex (M1). Protokol se skládal z 20minutových relací, pětkrát týdně, celkem deset relací, s využitím cívky na osmi (model B9076, průměr cívky 92 mm, vyrobený společností Yiruide Company ve Wuhan, Číně, Čína, model transkraniální magnetické terapie NS5000). Intenzita stimulace byla nastavena na 80% aktivního prahu motoru, přičemž cívka byla tangenciálně umístěna na pokožku hlavy a popisovanou popisovanou nahoru.
Experimentální: Stimulace skupiny primární motorické kůry (M1) pomocí ITB.
Očekává se, že ve studii se skupina zaregistruje 20 pacientů s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici pro stimulaci primární motorické kůry ITB. Na začátku zápisu (fáze T0), musí být získány periferní krve a vzorky slin, aby bylo možné posoudit indikátory osy HPA a vyhodnotit mozkové sítě pomocí TMS. Po 15denním období léčby (fáze T1) budou výše uvedené vzorky krve odebrány ještě jednou pro další testování. Kromě toho budou zdokumentovány jakékoli nežádoucí účinky, které zahrnují sekundární kardiovaskulární příhody, epilepsii a výsledky úmrtnosti.
Přístroj: ITBS
Na základě jejich podmínek bylo přijato a kategorizováno do skupin na základě jejich podmínek šedesát pacientů, kteří zažili negativní emoce po mrtvici. Skupina s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici podstoupila intermitentní stimulaci Theta Burst Stimulation (ITB) mozečku, zatímco skupina s kognitivní dysfunkcí po hladině dostávala stimulaci levé dorsolaterální prefrontální kůry (dlpfc) a skupina TOMS stimulaci motor Cortex (M1). Protokol se skládal z 20minutových relací, pětkrát týdně, celkem deset relací, s využitím cívky na osmi (model B9076, průměr cívky 92 mm, vyrobený společností Yiruide Company ve Wuhan, Číně, Čína, model transkraniální magnetické terapie NS5000). Intenzita stimulace byla nastavena na 80% aktivního prahu motoru, přičemž cívka byla tangenciálně umístěna na pokožku hlavy a popisovanou popisovanou nahoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krotizol slin
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Vzorky slin byly odebrány od pacientů s mrtvicí v každé skupině po intervenci ITBS. Tyto vzorky byly analyzovány pomocí ELISA k kvantifikaci hladin kortizolu ve slinách. Cílem bylo prozkoumat dopad stimulace ITB na různé oblasti mozku na osu HPA. Koncentrace kortizolu ve slinách se měří v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Plazmatický adrenokortikotropní hormon
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Vzorky plazmy byly odebrány od pacientů s mozkovou příhodou v každé skupině po intervenci ITBS. Tyto vzorky byly analyzovány pomocí ELISA k kvantifikaci hladin ACTH v plazmě. Cílem bylo prozkoumat dopad stimulace ITB na různé oblasti mozku na osu HPA. Koncentrace ACTH v plazmě se měří v pikogramech na mililitr (PG/ml).
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Plazmatický kortizol
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Vzorky plazmy byly odebrány od pacientů s mozkovou příhodou v každé skupině po intervenci ITBS. Tyto vzorky byly analyzovány pomocí ELISA k kvantifikaci hladin kortizolu v plazmě. Cílem bylo prozkoumat dopad stimulace ITB na různé oblasti mozku na osu HPA. Koncentrace kortizolu v plazmě se měří v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko Národní ústavy zdraví
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
NIHSS se pohybuje od 0 (bez příznaků mrtvice) do 42 (nejzávažnější mrtvice), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky a nižší skóre naznačující lepší výsledky.
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Upravená stupnice Rankin
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Hamiltonská úzkostná stupnice
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Měřítko úzkosti Hamilton (HAM-A) se pohybuje od 0 (bez úzkosti) do 56 (těžká úzkost), přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Měřítko hodnocení deprese Hamilton
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Měřítko hodnocení deprese Hamilton (HDRS) se pohybuje od 0 (bez deprese) do 52 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Měřítko deprese sebehodnocení
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Měřítko deprese (SDS) se pohybuje od 20 (bez deprese) do 80 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Měřítko úzkosti sebehodnocení
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
Měřítko úzkosti (SAS) se pohybuje od 20 (bez úzkosti) do 80 (těžká úzkost), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shen-PJ-Ke-2025-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení