Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsteamet sigter mod at belyse virkningen af ​​ITB'er (intermitterende theta burst-stimulering) på HPA-aksen og efterfølgende negative følelser/depression ved at udføre humane eksperimenter, der er målrettet mod forskellige hjerneområder.

21. marts 2025 opdateret af: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Undersøgelse af virkningen af ​​ITBS-stimulering på forskellige hjerneområder på HPA-aksen hos patienter med slagtilfælde ved hjælp af hviletilstand EEG-data.

Projektteamet vil kategorisere slagtilfældepatienter i tre grupper, der modtager ITBS -stimulering, der er målrettet mod forskellige hjerneområder: cerebellum, den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og den primære motoriske cortex (M1), med 20 patienter, der er tildelt hver gruppe. Neurofunktionelle scoringer, angst- og depression vurderinger og transkranial magnetisk stimulering fremkaldte potentialer (TEP) vil blive vurderet før og efter behandling inden for hver gruppe. Forholdet mellem angst og depression score og hjernens netværksegenskaber forbundet med følelser vil blive undersøgt for at undersøge virkningen af ​​ITBS-stimulering på negative følelser efter slagtilfælde. Endvidere opsamles plasma- og spytprøver fra slagtilfældepatienter i hver gruppe efter ITBS -intervention. ELISA vil kvantificere ACTH -niveauer i plasma- og cortisolniveauer i både plasma og spyt med det formål at undersøge virkningerne af ITBS -stimulering på HPA -aksen på tværs af forskellige hjerneområder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Indledende slagtilfælde <6 måneder, eller den sidste slagbegivenhed fandt sted for mere end 6 måneder siden;
  2. Alder ≥18 år, <85 år (sandsynligheden for VCI stiger ud over 85 år);
  3. Patienter med læsioner i den midterste cerebrale arterieområde;
  4. NIHSS> 4, NIHSS <26;
  5. Fru score ≥2;
  6. Færdiggørelse af CT eller MRI;
  7. Ingen alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser; Ingen forringelse af bevidstheden, der er i stand til at samarbejde med relevante behandlinger; Ingen alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE ≥15);
  8. Alle deltagere er højrehåndede;
  9. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om epilepsi eller psykiatriske lidelser (inklusive depression, angst eller skizofreni);
  2. Alvorlige komorbiditeter;
  3. Historie om brug af medicin: benzodiazepiner, baclofen eller antidepressiva;
  4. Manglende overholdelse af protokollen;
  5. Akut fase af cerebral blødning eller akutte infektionssygdomme;
  6. Alvorlige selvmordstendenser hos patienter med depression;
  7. Alvorlig hovedpine, hypertension, ondartede tumorer, åbne sår, vaskulær emboli, leukopeni eller andre alvorlige tilstande;
  8. Alvorligt alkoholmisbrug;
  9. Historie om kranialkirurgi eller tilstedeværelse af metalimplantater i hjernen;
  10. Patienter med hjertepacemakere;
  11. NIHSS> 26 eller MMSE <15;
  12. Enhver tilstand, der sandsynligvis resulterer i patientens overlevelse i mindre end 1 måned;
  13. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stimulering af den cerebellære gruppe ved hjælp af ITB'er.
I forsøget forventes gruppen at tilmelde 20 patienter med efterfølgende balance-dysfunktion for ITBS cerebellar-stimulering. I starten af ​​tilmelding (T0-fase) skal perifere blod og spytprøver opnås for at vurdere HPA-akse-relaterede indikatorer og for at evaluere hjernens netværk ved hjælp af TMS. Efter den 15-dages behandlingsperiode (T1-fase) indsamles de førnævnte blodprøver endnu en gang til yderligere test. Endvidere vil eventuelle bivirkninger blive dokumenteret, der omfatter sekundære kardiovaskulære begivenheder, epilepsi og dødelighedsresultater.
Enhed: ITBS
60 patienter, der oplevede negative følelser efter slagtilfælde, blev rekrutteret og kategoriseret i grupper baseret på deres forhold. Gruppen med dysfunktion efter slagtilfælde gennemgik intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) af cerebellum, mens gruppen med kognitiv dysfunktion efter slagtil TMS-stimuleringsprotokol bestod af 20-minutters sessioner, fem gange om ugen, i alt ti sessioner ved anvendelse af en figur-af-otte spole (model B9076, spiraldiameter 92 mm, fremstillet af Yiruide Company i Wuhan, Kina, transkranial magnetisk terapi-enhedsmodel NS5000). Stimuleringsintensiteten blev sat til 80% af den aktive motorgrænse, med den spole placeret tangentielt i hovedbunden og håndtagsorienteret opad.
Eksperimentel: Stimulering af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex -gruppe ved hjælp af ITB'er.
I forsøget forventes gruppen at tilmelde 20 patienter med efterfølgende balance-dysfunktion for ITB'er, der efterlod dorsolaterale præfrontale cortex-stimulering. I starten af ​​tilmelding (T0-fase) skal perifere blod og spytprøver opnås for at vurdere HPA-akse-relaterede indikatorer og evaluere hjernenetværk ved hjælp af TMS. Efter den 15-dages behandlingsperiode (T1-fase) indsamles de førnævnte blodprøver endnu en gang til yderligere test. Endvidere vil eventuelle bivirkninger blive dokumenteret, der omfatter sekundære kardiovaskulære begivenheder, epilepsi og dødelighedsresultater.
Enhed: ITBS
60 patienter, der oplevede negative følelser efter slagtilfælde, blev rekrutteret og kategoriseret i grupper baseret på deres forhold. Gruppen med dysfunktion efter slagtilfælde gennemgik intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) af cerebellum, mens gruppen med kognitiv dysfunktion efter slagtil TMS-stimuleringsprotokol bestod af 20-minutters sessioner, fem gange om ugen, i alt ti sessioner ved anvendelse af en figur-af-otte spole (model B9076, spiraldiameter 92 mm, fremstillet af Yiruide Company i Wuhan, Kina, transkranial magnetisk terapi-enhedsmodel NS5000). Stimuleringsintensiteten blev sat til 80% af den aktive motorgrænse, med den spole placeret tangentielt i hovedbunden og håndtagsorienteret opad.
Eksperimentel: Stimulering af den primære motoriske cortex (M1) -gruppe ved hjælp af ITB'er.
I forsøget forventes gruppen at tilmelde 20 patienter med efterfølgende balance-dysfunktion for ITBS-primær motorisk cortex-stimulering. I starten af ​​tilmelding (T0-fase) skal perifere blod og spytprøver opnås for at vurdere HPA-akse-relaterede indikatorer og for at evaluere hjernens netværk ved hjælp af TMS. Efter den 15-dages behandlingsperiode (T1-fase) indsamles de førnævnte blodprøver endnu en gang til yderligere test. Endvidere vil eventuelle bivirkninger blive dokumenteret, der omfatter sekundære kardiovaskulære begivenheder, epilepsi og dødelighedsresultater.
Enhed: ITBS
60 patienter, der oplevede negative følelser efter slagtilfælde, blev rekrutteret og kategoriseret i grupper baseret på deres forhold. Gruppen med dysfunktion efter slagtilfælde gennemgik intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) af cerebellum, mens gruppen med kognitiv dysfunktion efter slagtil TMS-stimuleringsprotokol bestod af 20-minutters sessioner, fem gange om ugen, i alt ti sessioner ved anvendelse af en figur-af-otte spole (model B9076, spiraldiameter 92 mm, fremstillet af Yiruide Company i Wuhan, Kina, transkranial magnetisk terapi-enhedsmodel NS5000). Stimuleringsintensiteten blev sat til 80% af den aktive motorgrænse, med den spole placeret tangentielt i hovedbunden og håndtagsorienteret opad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cortisol
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Spytprøver blev opsamlet fra slagtilfældepatienter i hver gruppe efter ITBS-intervention. Disse prøver blev analyseret under anvendelse af ELISA til at kvantificere cortisolniveauer i spyt. Målet var at undersøge virkningen af ​​ITBS -stimulering på forskellige hjerneområder på HPA -aksen. Koncentrationen af ​​cortisol i spyt måles i nanogrammer pr. Ml (NG/ml).
Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Plasma adrenocorticotropic hormon
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Plasmaprøver blev opsamlet fra slagtilfældepatienter i hver gruppe efter ITB'er. Disse prøver blev analyseret under anvendelse af ELISA til at kvantificere ACTH -niveauer i plasma. Målet var at undersøge virkningen af ​​ITBS -stimulering på forskellige hjerneområder på HPA -aksen. Koncentrationen af ​​ACTH i plasma måles i picogram pr. Ml (PG/ml).
Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Plasmakortisol
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Plasmaprøver blev opsamlet fra slagtilfældepatienter i hver gruppe efter ITB'er. Disse prøver blev analyseret under anvendelse af ELISA til at kvantificere cortisolniveauer i plasma. Målet var at undersøge virkningen af ​​ITBS -stimulering på forskellige hjerneområder på HPA -aksen. Koncentrationen af ​​cortisol i plasma måles i nanogrammer pr. Ml (NG/ml).
Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
NIHSS varierer fra 0 (ingen slagsymptomer) til 42 (mest alvorlige slagtilfælde), med højere score, der indikerer dårligere resultater og lavere score, hvilket indikerer bedre resultater.
Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Den ændrede Rankin -skala
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Den modificerede Rankin Scale (MRS) varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Hamilton Angst skala
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Hamilton-angstskalaen (HAM-A) varierer fra 0 (ingen angst) til 56 (alvorlig angst), med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) varierer fra 0 (ingen depression) til 52 (svær depression), med højere score, der indikerer værre resultater.
Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Selvvurderingsdepression skala
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Den selvklassificerede depression skala (SDS) varierer fra 20 (ingen depression) til 80 (svær depression), med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Selvvurdering af angstskala
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.
Den selvvurderingsangst skala (SAS) varierer fra 20 (ingen angst) til 80 (alvorlig angst), med højere score, der indikerer værre resultater.
Fra patientens første behandling til afslutningen af ​​den 14-dages ITBS-terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Shen-PJ-Ke-2025-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger