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Il team di ricerca mira a chiarire l'impatto dell'ITBS (stimolazione intermittente di scoppio di Theta) sull'asse HPA e le emozioni/depressione negative post-ictus conducendo esperimenti umani che colpiscono varie regioni cerebrali.

21 marzo 2025 aggiornato da: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studiando l'impatto della stimolazione dell'ITBS su varie regioni cerebrali sull'asse HPA nei pazienti con ictus utilizzando dati EEG a stato di riposo.

Il team di progetto classificherà i pazienti con ictus in tre gruppi che ricevono stimolazione ITBS mirano a regioni cerebrali distinte: il cervelletto, la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e la corteccia motoria primaria (M1), con 20 pazienti assegnati a ciascun gruppo. I punteggi neurofunzionali, le valutazioni di ansia e depressione e la stimolazione magnetica transcranica evocano potenziali (TEP) saranno valutati pre e post trattamento all'interno di ciascun gruppo. La relazione tra i punteggi di ansia e depressione e le caratteristiche della rete cerebrale associate alle emozioni sarà esaminata per studiare l'impatto della stimolazione dell'ITBS sulle emozioni negative post-ictus. Inoltre, i campioni di plasma e saliva saranno raccolti dai pazienti con ictus in ciascun intervento ITBS di gruppo. ELISA quantificherà i livelli di ACTH nei livelli plasmatici e cortisolo sia al plasma che alla saliva, con l'obiettivo di esplorare gli effetti della stimolazione ITBS sull'asse HPA attraverso diverse regioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Insorgenza iniziale dell'ictus <6 mesi o l'ultimo evento di ictus si è verificato più di 6 mesi fa;
  2. Età ≥18 anni, <85 anni (la probabilità che VCI aumenta oltre gli 85 anni);
  3. Pazienti con lesioni nella regione dell'arteria cerebrale centrale;
  4. NIHSS> 4, NIHSS <26;
  5. Punteggio MRS ≥2;
  6. Completamento di CT o MRI;
  7. Nessun grave disturbo neurologico o psichiatrico; Nessun deterioramento della coscienza, in grado di cooperare con trattamenti pertinenti; Nessun deterioramento cognitivo grave (MMSE ≥15);
  8. Tutti i partecipanti sono destrimani;
  9. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di epilessia o disturbi psichiatrici (tra cui depressione, ansia o schizofrenia);
  2. Comorbilità gravi;
  3. Storia dell'uso di farmaci: benzodiazepine, baclofen o antidepressivi;
  4. Non conformità con il protocollo;
  5. Fase acuta dell'emorragia cerebrale o delle malattie infettive acute;
  6. Forti tendenze suicidarie nei pazienti con depressione;
  7. Grave mal di testa, ipertensione, tumori maligni, ferite aperte, embolia vascolare, leucopenia o altre condizioni gravi;
  8. Grave abuso di alcol;
  9. Storia di chirurgia cranica o presenza di impianti metallici nel cervello;
  10. Pazienti con pacemaker cardiaci;
  11. NIHSS> 26 o MMSE <15;
  12. Qualsiasi condizione che probabilmente comporterà la sopravvivenza del paziente per meno di 1 mese;
  13. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del gruppo cerebellare usando ITBS.
Nello studio, si prevede che il gruppo arruolerà 20 pazienti con disfunzione di bilanciamento post-ictus per la stimolazione cerebellare ITBS. All'inizio dell'iscrizione (fase T0), devono essere ottenuti campioni di sangue periferico e saliva per valutare gli indicatori relativi all'asse HPA e per valutare le reti cerebrali mediante TMS. Dopo il periodo di trattamento di 15 giorni (fase T1), i campioni di sangue di cui sopra verranno raccolti ancora una volta per ulteriori test. Inoltre, tutti gli eventi avversi saranno documentati, che comprendono eventi cardiovascolari secondari, epilessia e risultati di mortalità.
Dispositivo: ITBS
Sessanta pazienti che vivono emozioni negative post-ictus sono stati reclutati e classificati in gruppi in base alle loro condizioni. Il gruppo con disfunzione di bilanciamento post-ictus è stato sottoposto a stimolazione intermittente di scoppio di Theta (ITBS) del cervelletto, mentre il gruppo con disfunzione cognitiva post-raggruppa ha ricevuto la stimolazione ITBS della corteccia motoria dorsolaterale sinistra della corteccia motoria (DLPFC). Il protocollo di stimolazione consisteva in sessioni di 20 minuti, cinque volte a settimana, per un totale di dieci sessioni, utilizzando una bobina figura-otto (modello B9076, diametro della bobina 92 ​​mm, prodotta da Yiruide Company in Wuhan, Cina, Dispositivo di terapia magnetica transcranica NS5000). L'intensità di stimolazione è stata impostata all'80% della soglia del motore attivo, con la bobina posizionata tangenzialmente sul cuoio capelluto e la maniglia orientata verso l'alto.
Sperimentale: Stimolazione del gruppo di corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra usando ITBS.
Nello studio, si prevede che il gruppo arruolerà 20 pazienti con disfunzione di bilanciamento post-ictus per la stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale di ITBS. Devono essere ottenuti campioni di arruolamento (fase T0), devono essere ottenuti campioni di sangue periferico e saliva per valutare gli indicatori legati all'asse HPA e per valutare le reti cerebrali usando TMM. Dopo il periodo di trattamento di 15 giorni (fase T1), i campioni di sangue di cui sopra verranno raccolti ancora una volta per ulteriori test. Inoltre, tutti gli eventi avversi saranno documentati, che comprendono eventi cardiovascolari secondari, epilessia e risultati di mortalità.
Dispositivo: ITBS
Sessanta pazienti che vivono emozioni negative post-ictus sono stati reclutati e classificati in gruppi in base alle loro condizioni. Il gruppo con disfunzione di bilanciamento post-ictus è stato sottoposto a stimolazione intermittente di scoppio di Theta (ITBS) del cervelletto, mentre il gruppo con disfunzione cognitiva post-raggruppa ha ricevuto la stimolazione ITBS della corteccia motoria dorsolaterale sinistra della corteccia motoria (DLPFC). Il protocollo di stimolazione consisteva in sessioni di 20 minuti, cinque volte a settimana, per un totale di dieci sessioni, utilizzando una bobina figura-otto (modello B9076, diametro della bobina 92 ​​mm, prodotta da Yiruide Company in Wuhan, Cina, Dispositivo di terapia magnetica transcranica NS5000). L'intensità di stimolazione è stata impostata all'80% della soglia del motore attivo, con la bobina posizionata tangenzialmente sul cuoio capelluto e la maniglia orientata verso l'alto.
Sperimentale: Stimolazione del gruppo di corteccia motoria primaria (M1) usando ITBS.
Nello studio, si prevede che il gruppo arruolerà 20 pazienti con disfunzione di bilanciamento post-ictus per la stimolazione della corteccia motoria primaria ITBS. All'inizio dell'iscrizione (fase T0), devono essere ottenuti campioni di sangue periferico e saliva per valutare gli indicatori relativi all'asse HPA e per valutare le reti cerebrali mediante TMS. Dopo il periodo di trattamento di 15 giorni (fase T1), i campioni di sangue di cui sopra verranno raccolti ancora una volta per ulteriori test. Inoltre, tutti gli eventi avversi saranno documentati, che comprendono eventi cardiovascolari secondari, epilessia e risultati di mortalità.
Dispositivo: ITBS
Sessanta pazienti che vivono emozioni negative post-ictus sono stati reclutati e classificati in gruppi in base alle loro condizioni. Il gruppo con disfunzione di bilanciamento post-ictus è stato sottoposto a stimolazione intermittente di scoppio di Theta (ITBS) del cervelletto, mentre il gruppo con disfunzione cognitiva post-raggruppa ha ricevuto la stimolazione ITBS della corteccia motoria dorsolaterale sinistra della corteccia motoria (DLPFC). Il protocollo di stimolazione consisteva in sessioni di 20 minuti, cinque volte a settimana, per un totale di dieci sessioni, utilizzando una bobina figura-otto (modello B9076, diametro della bobina 92 ​​mm, prodotta da Yiruide Company in Wuhan, Cina, Dispositivo di terapia magnetica transcranica NS5000). L'intensità di stimolazione è stata impostata all'80% della soglia del motore attivo, con la bobina posizionata tangenzialmente sul cuoio capelluto e la maniglia orientata verso l'alto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
I campioni di saliva sono stati raccolti da pazienti con ictus in ciascun intervento post-ITBS di gruppo. Questi campioni sono stati analizzati usando ELISA per quantificare i livelli di cortisolo in saliva. L'obiettivo era esplorare l'impatto della stimolazione dell'ITBS su varie regioni cerebrali sull'asse HPA. La concentrazione di cortisolo in saliva è misurata in nanogrammi per millilitro (Ng/mL).
Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
Ormone plasmatico adrenocorticotropico
Lasso di tempo: Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
I campioni di plasma sono stati raccolti da pazienti con ictus in ciascun intervento post-ITBS di gruppo. Questi campioni sono stati analizzati usando ELISA per quantificare i livelli di ACTH nel plasma. L'obiettivo era esplorare l'impatto della stimolazione dell'ITBS su varie regioni cerebrali sull'asse HPA. La concentrazione di ACTH nel plasma viene misurata in picogrammi per millilitro (PG/mL).
Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
Cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
I campioni di plasma sono stati raccolti da pazienti con ictus in ciascun intervento post-ITBS di gruppo. Questi campioni sono stati analizzati usando ELISA per quantificare i livelli di cortisolo nel plasma. L'obiettivo era esplorare l'impatto della stimolazione dell'ITBS su varie regioni cerebrali sull'asse HPA. La concentrazione di cortisolo nel plasma viene misurata in nanogrammi per millilitro (Ng/mL).
Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
Il NIHSS varia da 0 (nessun sintomo di ictus) a 42 (ictus più grave), con punteggi più alti che indicano esiti peggiori e punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
La scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
La scala di Rankin (MRS) modificata varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
Scala di ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
La scala di ansia di Hamilton (HAM-A) varia da 0 (nessuna ansia) a 56 (ansia grave), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
Hamilton Depressione Scala di valutazione
Lasso di tempo: Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) varia da 0 (nessuna depressione) a 52 (depressione grave), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
Scala di depressione autoportante
Lasso di tempo: Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
La scala di depressione auto-rating (SDS) varia da 20 (nessuna depressione) a 80 (depressione grave), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
Scala di ansia autoportanti
Lasso di tempo: Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.
La scala di ansia auto-rate (SAS) varia da 20 (nessuna ansia) a 80 (ansia grave), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal primo trattamento del paziente al completamento della terapia ITBS a 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shen-PJ-Ke-2025-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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